Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní CAR-T buněčná terapie pro děti/mladé dospělé s CD19+ R/R leukémií/lymfomem

16. února 2023 aktualizováno: Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology

Pilotní studie terapie CD19 CAR-T buňkami pro relaps nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukémii/lymfom u dětí/mladých dospělých

Účelem této studie je odhadnout bezpečnost a účinnost imunoterapie CART-T buňkami u dětí/mladých dospělých s relabující nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií/lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K imunoterapii se používají lokálně vyrobené autologní buňky CD19 CAR-T druhé generace. Protokolová léčba zahrnuje kondicionování lymfodeplecí (fludarabin + cyklofosfamid) následované intravenózní infuzí jedné CAR-T buněk s premedikací tocilizumabu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Aleksandr Meleshko, PhD
  • Telefonní číslo: +375296940023
  • E-mail: meleshko@tut.by

Studijní místa

  • Bělorusko
    • Minsk Region
      • Minsk, Minsk Region, Bělorusko, 223053
        • Nábor
        • Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
        • Kontakt:
          • Elena Lukoyko, MD
          • Telefonní číslo: +37529 1643075

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CD19+ relabující nebo refrakterní lymfoblastická leukémie/lymfom;
  • Karnofsky nebo Lansky výkonnostní stupnice větší nebo rovna 70;
  • počet T-buněk v periferní krvi >150 buněk/ul;
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • primární imunodeficience nebo genetické syndromy;
  • neurologická onemocnění;
  • autoimunitní onemocnění nebo polyalergie;
  • transfuze dárcovského lymfocytu méně než 6 týdnů před infuzí CAR-T buněk;
  • GvHD stupeň 2-4;
  • nekontrolovaná systémová infekce;
  • hypoxie (Sp02<90%)
  • těžká jaterní dysfunkce: ALT nebo AST >=3x horní hranice normálu pro věk;
  • renální dysfunkce: hladina kreatininu v séru >=3x horní hranice normálu pro věk;
  • pozitivní sérologie na virus lidské imunodeficience (HIV), aktivní hepatit C nebo B;
  • těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Imunoterapie CD19 CAR-T buňkami
Po cyklu lymfodepleční chemoterapie dostává pacient lokálně produkované autologní CD19 CAR-T buňky
Biologický: CD19 CAR-T-buňky
Jedna dávka CD19 CAR-T buněk (1*10e6 CAR+ T-buněk/kg) intravenózní infuzí.
Lék: Tocilizumab
Před 1 hodinou infuze buněk CAR-T dostane pacient tocilizumab (8 mg/kg).
Ostatní jména:
  • Actemra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 1 měsíc
Nežádoucí účinky budou hodnoceny podle CTCAE v5.0
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok
Podíl pacientů s celkovým přežitím
1 rok
Míra objektivní odezvy (ORR) (CR+CRi+CRm)
Časové okno: 28 dní po infuzi CAR-T buněk
Podíl pacientů s kompletní remisí (CR), CR s neúplným hematologickým zotavením (CRi), kompletní molekulární remise (CRm).
28 dní po infuzi CAR-T buněk
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 1 rok
Doba od infuze buněk CAR-T do selhání CR, relapsu nebo smrti.
1 rok
Přežití bez leukémie (LFS)
Časové okno: 1 rok
Doba od dosažení CR/CRi/CRm do doby relapsu, úmrtí v remisi nebo posledního sledování.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Olga Aleinikova, MD, Prof, Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CD19CAR-T_LL_children

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie

Klinické studie na CD19 CAR-T-buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit