Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia pilota con cellule CAR-T per bambini/giovani adulti con leucemia/linfoma CD19+ R/R

16 febbraio 2023 aggiornato da: Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology

Studio pilota sulla terapia con cellule CAR-T CD19 per la leucemia/linfoma linfoblastico acuto recidivante o refrattario nei bambini/giovani adulti

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'immunoterapia con cellule CAR-T per bambini/giovani adulti con leucemia/linfoma linfoblastico acuto recidivante o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le cellule CAR-T CD19 autologhe di seconda generazione prodotte localmente vengono utilizzate per l'immunoterapia. Il trattamento del protocollo include il condizionamento linfodepletivo (fludarabina + ciclofosfamide) seguito da un'infusione endovenosa di cellule CAR-T con premedicazione di tocilizumab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Aleksandr Meleshko, PhD
  • Numero di telefono: +375296940023
  • Email: meleshko@tut.by

Luoghi di studio

  • Bielorussia
    • Minsk Region
      • Minsk, Minsk Region, Bielorussia, 223053
        • Reclutamento
        • Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
        • Contatto:
          • Elena Lukoyko, MD
          • Numero di telefono: +37529 1643075

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • leucemia/linfoma linfoblastico CD19+ recidivato o refrattario;
  • Scala delle prestazioni Karnofsky o Lansky maggiore o uguale a 70;
  • Conta delle cellule T nel sangue periferico >150 cellule/µL;
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • immunodeficienze primarie o sindromi genetiche;
  • malattie neurologiche;
  • malattie autoimmuni o poliallergie;
  • trasfusione di linfociti del donatore meno di 6 settimane prima dell'infusione di cellule CAR-T;
  • GvHD grado 2-4;
  • infezione sistemica incontrollata;
  • ipossia (Sp02<90%)
  • grave disfunzione epatica: ALT o AST >=3 volte il limite superiore della norma per l'età;
  • disfunzione renale: livello di creatinina sierica >=3 volte il limite superiore della norma per l'età;
  • sierologia positiva per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite attiva C o B;
  • gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immunoterapia con cellule CAR-T CD19
Dopo un ciclo di chemioterapia linfodepletiva, un paziente riceve cellule CAR-T CD19 autologhe prodotte localmente
Biologico: Cellule CAR-T CD19
Una dose di cellule CAR-T CD19 (1*10e6 cellule CAR+ T/kg) mediante infusione endovenosa.
Droga: Tocilizumab
Prima di 1 ora di infusione di cellule CAR-T un paziente riceve tocilizumab (8 mg/kg).
Altri nomi:
  • Actemra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 1 mese
Gli eventi avversi saranno classificati in base al CTCAE v5.0
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1 anno
La percentuale di pazienti con sopravvivenza globale
1 anno
Tasso di risposta obiettiva (ORR) (CR+CRi+CRm)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'infusione di cellule CAR-T
La proporzione di pazienti con remissione completa (CR), CR con recupero ematologico incompleto (CRi), remissione molecolare completa (CRm).
28 giorni dopo l'infusione di cellule CAR-T
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo dall'infusione di cellule CAR-T al fallimento, alla ricaduta o alla morte della CR.
1 anno
Sopravvivenza libera da leucemia (LFS)
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo dal raggiungimento di CR/CRi/CRm al momento della ricaduta, morte in remissione o ultimo follow-up.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology

Investigatori

  • Direttore dello studio: Olga Aleinikova, MD, Prof, Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CD19CAR-T_LL_children

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia linfoblastica acuta a cellule B

Prove cliniche su Cellule CAR-T CD19

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Estonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi