Pilot-CAR-T-Zelltherapie für Kinder/junge Erwachsene mit CD19+ R/R Leukämie/Lymphom
27. August 2024 aktualisiert von: Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
Pilotstudie zur Therapie mit CD19-CAR-T-Zellen bei rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie/Lymphom bei Kindern/jungen Erwachsenen
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der CART-Zellen-Immuntherapie bei Kindern/jungen Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie/Lymphom abzuschätzen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für die Immuntherapie werden lokal hergestellte autologe CD19 CAR-T-Zellen der zweiten Generation verwendet.
Die Protokollbehandlung umfasst eine lymphodepletierende Konditionierung (Fludarabin + Cyclophosphamid), gefolgt von einer intravenösen Infusion von CAR-T-Zellen mit Tocilizumab-Prämedikation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
10
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Elena Lukoyko, MD
- Telefonnummer: +375291643075
- E-Mail: lenalukojko@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Aleksandr Meleshko, PhD
- Telefonnummer: +375296940023
- E-Mail: meleshko@tut.by
Studienorte
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Minsk Region
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Minsk, Minsk Region, Weißrussland, 223053
- Rekrutierung
- Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
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Kontakt:
- Elena Lukoyko, MD
- Telefonnummer: +37529 1643075
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CD19+ rezidivierende oder refraktäre lymphoblastische Leukämie/Lymphom;
- Karnofsky- oder Lansky-Leistungsskala größer oder gleich 70;
- T-Zellzahl im peripheren Blut >150 Zellen/µL;
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- primäre Immundefekte oder genetische Syndrome;
- neurologische Erkrankungen;
- Autoimmunerkrankungen oder Polyallergie;
- Transfusion von Spender-Lymphozyten weniger als 6 Wochen vor der Infusion von CAR-T-Zellen;
- GvHD-Grad 2-4;
- unkontrollierte systemische Infektion;
- Hypoxie (Sp02<90%)
- schwere Leberfunktionsstörung: ALT oder AST >=3x obere Altersgrenze;
- Nierenfunktionsstörung: Serum-Kreatininspiegel >=3x obere Altersgrenze;
- positive Serologie für Human Immunodeficiency Virus (HIV), aktives Hepatit C oder B;
- Schwangerschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CD19 CAR-T-Zellen-Immuntherapie
Nach einem Zyklus lymphodepletierender Chemotherapie erhält ein Patient lokal produzierte autologe CD19 CAR-T-Zellen
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Eine Dosis CD19 CAR-T-Zellen (1*10e6 CAR+ T-Zellen/kg) durch intravenöse Infusion.
Vor 1 Stunde der Infusion von CAR-T-Zellen erhält ein Patient Tocilizumab (8 mg/kg).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat
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Unerwünschte Ereignisse werden gemäß CTCAE v5.0 eingestuft
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Anteil der Patienten mit Gesamtüberleben
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1 Jahr
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Objektive Ansprechrate (ORR) (CR+CRi+CRm)
Zeitfenster: 28 Tage nach CAR-T-Zellen-Infusion
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Der Anteil der Patienten mit vollständiger Remission (CR), CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi), vollständiger molekularer Remission (CRm).
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28 Tage nach CAR-T-Zellen-Infusion
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Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zeit von der Infusion der CAR-T-Zellen bis zum CR-Versagen, Rückfall oder Tod.
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1 Jahr
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Leukämiefreies Überleben (LFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zeit vom Erreichen von CR/CRi/CRm bis zum Zeitpunkt des Rückfalls, des Todes in Remission oder der letzten Nachsorge.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Olga Aleinikova, MD, Prof, Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CD19CAR-T_LL_children
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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