Пилотная терапия CAR-T-клетками для детей/молодых взрослых с CD19+ R/R лейкемией/лимфомой
27 августа 2024 г. обновлено: Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
Пилотное исследование терапии CD19 CAR-T-клетками рецидивирующего или рефрактерного острого лимфобластного лейкоза/лимфомы у детей/молодых взрослых
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности иммунотерапии CAR-T-клетками у детей/молодых взрослых с рецидивирующим или рефрактерным острым лимфобластным лейкозом/лимфомой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для иммунотерапии используются аутологичные CD19 CAR-T-клетки второго поколения местного производства.
Протокол лечения включает лимфодренажное кондиционирование (флударабин + циклофосфамид) с последующей внутривенной инфузией одной CAR-T-клетки с премедикацией тоцилизумабом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elena Lukoyko, MD
- Номер телефона: +375291643075
- Электронная почта: lenalukojko@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Aleksandr Meleshko, PhD
- Номер телефона: +375296940023
- Электронная почта: meleshko@tut.by
Места учебы
-
-
Minsk Region
-
Minsk, Minsk Region, Беларусь, 223053
- Рекрутинг
- Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
-
Контакт:
- Elena Lukoyko, MD
- Номер телефона: +37529 1643075
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 30 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- CD19+ рецидивирующий или рефрактерный лимфобластный лейкоз/лимфома;
- шкала производительности Карновского или Лански больше или равна 70;
- количество Т-клеток в периферической крови >150 клеток/мкл;
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- первичные иммунодефициты или генетические синдромы;
- неврологические заболевания;
- аутоиммунные заболевания или полиаллергия;
- переливание донорских лимфоцитов менее чем за 6 недель до введения CAR-T-клеток;
- РТПХ 2-4 степени;
- неконтролируемая системная инфекция;
- гипоксия (Sp02<90%)
- тяжелая печеночная дисфункция: АЛТ или АСТ в 3 раза выше верхней границы возрастной нормы;
- почечная дисфункция: уровень креатинина в сыворотке >=3x верхняя граница возрастной нормы;
- положительная серология на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), активный гепатит С или В;
- беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иммунотерапия CD19 CAR-T-клетками
После курса лимфодеплетирующей химиотерапии пациент получает аутологичные CD19 CAR-T клетки местного производства.
|
Одна доза CD19 CAR-T-клеток (1*10e6 CAR+ T-клеток/кг) путем внутривенной инфузии.
За 1 ч до инфузии CAR-T-клеток больному вводят тоцилизумаб (8 мг/кг).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 1 месяц
|
Нежелательные явления будут классифицироваться в соответствии с CTCAE v5.0.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 1 год
|
Доля пациентов с общей выживаемостью
|
1 год
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО) (CR+CRi+CRm)
Временное ограничение: 28 дней после введения CAR-T-клеток
|
Доля больных с полной ремиссией (CR), CR с неполным гематологическим восстановлением (CRi), полной молекулярной ремиссией (CRm).
|
28 дней после введения CAR-T-клеток
|
|
Выживание без событий (EFS)
Временное ограничение: 1 год
|
Время от инфузии CAR-T-клеток до отказа, рецидива или смерти CR.
|
1 год
|
|
Выживаемость без лейкемии (LFS)
Временное ограничение: 1 год
|
Время от достижения CR/CRi/CRm до времени рецидива, смерти в стадии ремиссии или последнего наблюдения.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Olga Aleinikova, MD, Prof, Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 октября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CD19CAR-T_LL_children
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .