Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilot CAR-T celleterapi for barn/unge voksne med CD19+ R/R leukemi/lymfom

16. februar 2023 oppdatert av: Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology

Pilotstudie av CD19 CAR-T-celleterapi for residiverende eller refraktær akutt lymfatisk leukemi/lymfom hos barn/unge voksne

Hensikten med denne studien er å estimere sikkerheten og effekten av CAR-T-celle immunterapi for barn/unge voksne med residiverende eller refraktær akutt lymfatisk leukemi/lymfom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lokalt produserte andre generasjons autologe CD19 CAR-T-celler brukes til immunterapi. Protokollbehandling inkluderer lymfodepletterende kondisjonering (fludarabin + cyklofosfamid) etterfulgt av én CAR-T-celle intravenøs infusjon med tocilizumab-premedisinering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Aleksandr Meleshko, PhD
  • Telefonnummer: +375296940023
  • E-post: meleshko@tut.by

Studiesteder

  • Hviterussland
    • Minsk Region
      • Minsk, Minsk Region, Hviterussland, 223053
        • Rekruttering
        • Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
        • Ta kontakt med:
          • Elena Lukoyko, MD
          • Telefonnummer: +37529 1643075

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CD19+ residiverende eller refraktær lymfatisk leukemi/lymfom;
  • Karnofsky eller Lansky ytelsesskala større eller lik 70;
  • T-celler teller i perifert blod >150 celler/µL;
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • primære immunsvikt eller genetiske syndromer;
  • nevrologiske sykdommer;
  • autoimmune sykdommer eller polyallergi;
  • transfusjon av donorlymfocytt mindre enn 6 uker før CAR-T-celleinfusjon;
  • GvHD grad 2-4;
  • ukontrollert systemisk infeksjon;
  • hypoksi (Sp02<90 %)
  • alvorlig leverdysfunksjon: ALAT eller ASAT >=3x øvre normalgrense for alder;
  • nyresvikt: serumkreatininnivå >=3x øvre normalgrense for alder;
  • positiv serologi for humant immunsviktvirus (HIV), aktiv hepatitt C eller B;
  • svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CD19 CAR-T-celler immunterapi
Etter en syklus med lymfodepletterende kjemoterapi får en pasient lokalt produserte autologe CD19 CAR-T-celler
Biologisk: CD19 CAR-T-celler
En dose CD19 CAR-T-celler (1*10e6 CAR+ T-celler/kg) ved intravenøs infusjon.
Legemiddel: Tocilizumab
Før 1 time med CAR-T-celleinfusjon får en pasient tocilizumab (8 mg/kg).
Andre navn:
  • Actemra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
Bivirkninger vil bli gradert i henhold til CTCAE v5.0
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
Andelen pasienter med total overlevelse
1 år
Objektiv responsrate (ORR) (CR+CRi+CRm)
Tidsramme: 28 dager etter infusjon av CAR-T-celler
Andelen pasienter med fullstendig remisjon (CR), CR med ufullstendig hematologisk utvinning (CRi), fullstendig molekylær remisjon (CRm).
28 dager etter infusjon av CAR-T-celler
Events free survival (EFS)
Tidsramme: 1 år
Tid fra infusjon av CAR-T-celler til CR-svikt, tilbakefall eller død.
1 år
Leukemifri overlevelse (LFS)
Tidsramme: 1 år
Tid fra oppnåelse av CR/CRi/CRm til tidspunkt for tilbakefall, død i remisjon eller siste oppfølging.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology

Etterforskere

  • Studieleder: Olga Aleinikova, MD, Prof, Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CD19CAR-T_LL_children

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på B-celle akutt lymfatisk leukemi

Kliniske studier på CD19 CAR-T-celler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere