Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti CAR-T-sejtterápia CD19+ R/R leukémiában/limfómában szenvedő gyermekek/fiatal felnőttek számára

2023. február 16. frissítette: Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology

Kísérleti tanulmány a CD19 CAR-T-sejtek terápiájáról relapszusos vagy refrakter akut limfoblasztos leukémiában/limfómában gyermekeknél/fiatal felnőtteknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a CAR-T sejtes immunterápia biztonságosságának és hatékonyságának becslése relapszusban vagy refrakter akut limfoblasztos leukémiában/limfómában szenvedő gyermekek/fiatal felnőttek esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A helyben gyártott második generációs autológ CD19 CAR-T sejteket immunterápiára használják. A protokollos kezelés magában foglalja a limfodepléciós kondicionálást (fludarabin + ciklofoszfamid), majd egy CAR-T sejt intravénás infúziót tocilizumab premedikációval.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Aleksandr Meleshko, PhD
  • Telefonszám: +375296940023
  • E-mail: meleshko@tut.by

Tanulmányi helyek

  • Fehéroroszország
    • Minsk Region
      • Minsk, Minsk Region, Fehéroroszország, 223053
        • Toborzás
        • Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Elena Lukoyko, MD
          • Telefonszám: +37529 1643075

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CD19+ kiújult vagy refrakter limfoblaszt leukémia/limfóma;
  • Karnofsky vagy Lansky teljesítményskálája nagyobb vagy egyenlő, mint 70;
  • a T-sejtek száma a perifériás vérben >150 sejt/µL;
  • Írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • elsődleges immunhiányok vagy genetikai szindrómák;
  • neurológiai betegségek;
  • autoimmun betegségek vagy poliallergia;
  • donor limfocita transzfúziója kevesebb mint 6 héttel a CAR-T-sejtek infúziója előtt;
  • GvHD 2-4 fokozat;
  • ellenőrizetlen szisztémás fertőzés;
  • hipoxia (Sp02<90%)
  • súlyos májműködési zavar: ALT vagy AST >=3x az életkor felső határának;
  • veseműködési zavar: a szérum kreatinin szintje >=3x a normál életkori felső határértéknek;
  • pozitív szerológia a humán immundeficiencia vírusra (HIV), aktív hepatitis C-re vagy B-re;
  • terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CD19 CAR-T sejt immunterápia
A limfodepléciós kemoterápia ciklusát követően a páciens helyileg termelt autológ CD19 CAR-T sejteket kap.
Biológiai: CD19 CAR-T-sejtek
Egy adag CD19 CAR-T sejt (1*10e6 CAR+ T-sejt/kg) intravénás infúzióban.
Drog: Tocilizumab
1 órás CAR-T sejt infúzió előtt a beteg tocilizumabot kap (8 mg/kg).
Más nevek:
  • Actemra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1 hónap
A nemkívánatos eseményeket a CTCAE v5.0 szerint osztályozzák
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 1 év
Az összesített túlélő betegek aránya
1 év
Objektív válaszarány (ORR) (CR+CRi+CRm)
Időkeret: 28 nappal a CAR-T-sejtek infúziója után
A teljes remisszióban (CR), CR-ben nem teljes hematológiai gyógyulásban (CRi), teljes molekuláris remisszióban (CRm) szenvedő betegek aránya.
28 nappal a CAR-T-sejtek infúziója után
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: 1 év
A CAR-T-sejtek infúziójától a CR-kudarcig, visszaesésig vagy halálig eltelt idő.
1 év
Leukémiamentes túlélés (LFS)
Időkeret: 1 év
A CR/CRi/CRm elérésétől a relapszusig, a remisszióban lévő halálig vagy az utolsó követésig eltelt idő.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Olga Aleinikova, MD, Prof, Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 26.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CD19CAR-T_LL_children

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a B-sejtes akut limfoblasztikus leukémia

Klinikai vizsgálatok a CD19 CAR-T-sejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel