- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05333302
Terapia piloto de células CAR-T para niños/adultos jóvenes con leucemia/linfoma CD19+ R/R
16 de febrero de 2023 actualizado por: Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
Estudio piloto de la terapia con células CAR-T CD19 para la leucemia/linfoma linfoblástico agudo en recaída o refractario en niños/adultos jóvenes
El propósito de este estudio es estimar la seguridad y la eficacia de la inmunoterapia con células CAR-T para niños/adultos jóvenes con leucemia/linfoma linfoblástico agudo en recaída o refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las células CD19 CAR-T autólogas de segunda generación fabricadas localmente se utilizan para la inmunoterapia.
El tratamiento de protocolo incluye acondicionamiento para la eliminación de linfocitos (fludarabina + ciclofosfamida) seguido de una infusión intravenosa de células CAR-T con premedicación con tocilizumab.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elena Lukoyko, MD
- Número de teléfono: +375291643075
- Correo electrónico: lenalukojko@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aleksandr Meleshko, PhD
- Número de teléfono: +375296940023
- Correo electrónico: meleshko@tut.by
Ubicaciones de estudio
-
-
Minsk Region
-
Minsk, Minsk Region, Bielorrusia, 223053
- Reclutamiento
- Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
-
Contacto:
- Elena Lukoyko, MD
- Número de teléfono: +37529 1643075
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 30 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- leucemia/linfoma linfoblástico CD19+ en recaída o refractario;
- escala de desempeño de Karnofsky o Lansky mayor o igual a 70;
- Recuento de células T en sangre periférica >150 células/µL;
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- inmunodeficiencias primarias o síndromes genéticos;
- enfermedades neurológicas;
- enfermedades autoinmunes o polialérgicas;
- transfusión de linfocitos de donante menos de 6 semanas antes de la infusión de células CAR-T;
- EICH grado 2-4;
- infección sistémica no controlada;
- hipoxia (Sp02<90%)
- disfunción hepática grave: ALT o AST >=3 veces el límite superior normal para la edad;
- disfunción renal: nivel de creatinina sérica >=3 veces el límite superior normal para la edad;
- serología positiva para virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis C o B activa;
- el embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Inmunoterapia con células CD19 CAR-T
Después de un ciclo de quimioterapia que reduce los linfocitos, un paciente recibe células CD19 CAR-T autólogas producidas localmente.
|
Una dosis de células CD19 CAR-T (1*10e6 CAR+ T-cells/kg) por infusión intravenosa.
Antes de 1 h de infusión de células CAR-T, un paciente recibe tocilizumab (8 mg/kg).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Los eventos adversos se calificarán de acuerdo con el CTCAE v5.0
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 1 año
|
La proporción de pacientes con supervivencia global
|
1 año
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR) (CR+CRi+CRm)
Periodo de tiempo: 28 días después de la infusión de células CAR-T
|
La proporción de pacientes con remisión completa (RC), RC con recuperación hematológica incompleta (CRi), remisión molecular completa (CRm).
|
28 días después de la infusión de células CAR-T
|
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tiempo desde la infusión de células CAR-T hasta el fracaso, la recaída o la muerte de CR.
|
1 año
|
Supervivencia libre de leucemia (LFS)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tiempo desde el logro de RC/CRi/CRm hasta el momento de la recaída, muerte en remisión o último seguimiento.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Olga Aleinikova, MD, Prof, Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CD19CAR-T_LL_children
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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