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Terapia piloto de células CAR-T para niños/adultos jóvenes con leucemia/linfoma CD19+ R/R

Estudio piloto de la terapia con células CAR-T CD19 para la leucemia/linfoma linfoblástico agudo en recaída o refractario en niños/adultos jóvenes

El propósito de este estudio es estimar la seguridad y la eficacia de la inmunoterapia con células CAR-T para niños/adultos jóvenes con leucemia/linfoma linfoblástico agudo en recaída o refractario.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las células CD19 CAR-T autólogas de segunda generación fabricadas localmente se utilizan para la inmunoterapia. El tratamiento de protocolo incluye acondicionamiento para la eliminación de linfocitos (fludarabina + ciclofosfamida) seguido de una infusión intravenosa de células CAR-T con premedicación con tocilizumab.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Elena Lukoyko, MD
  • Número de teléfono: +375291643075
  • Correo electrónico: lenalukojko@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Aleksandr Meleshko, PhD
  • Número de teléfono: +375296940023
  • Correo electrónico: meleshko@tut.by

Ubicaciones de estudio

    • Minsk Region
      • Minsk, Minsk Region, Bielorrusia, 223053
        • Reclutamiento
        • Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
        • Contacto:
          • Elena Lukoyko, MD
          • Número de teléfono: +37529 1643075

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 30 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • leucemia/linfoma linfoblástico CD19+ en recaída o refractario;
  • escala de desempeño de Karnofsky o Lansky mayor o igual a 70;
  • Recuento de células T en sangre periférica >150 células/µL;
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • inmunodeficiencias primarias o síndromes genéticos;
  • enfermedades neurológicas;
  • enfermedades autoinmunes o polialérgicas;
  • transfusión de linfocitos de donante menos de 6 semanas antes de la infusión de células CAR-T;
  • EICH grado 2-4;
  • infección sistémica no controlada;
  • hipoxia (Sp02<90%)
  • disfunción hepática grave: ALT o AST >=3 veces el límite superior normal para la edad;
  • disfunción renal: nivel de creatinina sérica >=3 veces el límite superior normal para la edad;
  • serología positiva para virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis C o B activa;
  • el embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inmunoterapia con células CD19 CAR-T
Después de un ciclo de quimioterapia que reduce los linfocitos, un paciente recibe células CD19 CAR-T autólogas producidas localmente.
Una dosis de células CD19 CAR-T (1*10e6 CAR+ T-cells/kg) por infusión intravenosa.
Antes de 1 h de infusión de células CAR-T, un paciente recibe tocilizumab (8 mg/kg).
Otros nombres:
  • Actemra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 mes
Los eventos adversos se calificarán de acuerdo con el CTCAE v5.0
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 1 año
La proporción de pacientes con supervivencia global
1 año
Tasa de respuesta objetiva (ORR) (CR+CRi+CRm)
Periodo de tiempo: 28 días después de la infusión de células CAR-T
La proporción de pacientes con remisión completa (RC), RC con recuperación hematológica incompleta (CRi), remisión molecular completa (CRm).
28 días después de la infusión de células CAR-T
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: 1 año
Tiempo desde la infusión de células CAR-T hasta el fracaso, la recaída o la muerte de CR.
1 año
Supervivencia libre de leucemia (LFS)
Periodo de tiempo: 1 año
Tiempo desde el logro de RC/CRi/CRm hasta el momento de la recaída, muerte en remisión o último seguimiento.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Olga Aleinikova, MD, Prof, Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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