Pilot CAR-T-celtherapie voor kinderen/jongvolwassenen met CD19+ R/R-leukemie/lymfoom
27 augustus 2024 bijgewerkt door: Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
Pilotstudie van CD19 CAR-T-celtherapie voor recidiverende of refractaire acute lymfoblastische leukemie/lymfoom bij kinderen/jongvolwassenen
Het doel van deze studie is het schatten van de veiligheid en de werkzaamheid van CAR-T-celimmunotherapie voor kinderen/jongvolwassenen met recidiverende of refractaire acute lymfatische leukemie/lymfoom.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lokaal vervaardigde autologe CD19 CAR-T-cellen van de tweede generatie worden gebruikt voor immunotherapie.
Protocolbehandeling omvat lymfodepletieconditionering (fludarabine + cyclofosfamide) gevolgd door intraveneuze infusie van één CAR-T-cel met premedicatie tocilizumab.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Elena Lukoyko, MD
- Telefoonnummer: +375291643075
- E-mail: lenalukojko@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Aleksandr Meleshko, PhD
- Telefoonnummer: +375296940023
- E-mail: meleshko@tut.by
Studie Locaties
-
-
Minsk Region
-
Minsk, Minsk Region, Wit-Rusland, 223053
- Werving
- Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
-
Contact:
- Elena Lukoyko, MD
- Telefoonnummer: +37529 1643075
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CD19+ recidiverende of refractaire lymfoblastische leukemie/lymfoom;
- Karnofsky- of Lansky-prestatieschaal groter dan of gelijk aan 70;
- Aantal T-cellen in perifeer bloed >150 cellen/µL;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- primaire immunodeficiënties of genetische syndromen;
- neurologische ziekten;
- auto-immuunziekten of polyallergie;
- transfusie van donorlymfocyten minder dan 6 weken voor infusie van CAR-T-cellen;
- GvHD graad 2-4;
- ongecontroleerde systemische infectie;
- hypoxie (Sp02<90%)
- ernstige leverfunctiestoornis: ALAT of ASAT >=3x bovengrens van normaal voor leeftijd;
- nierdisfunctie: serumcreatininespiegel >= 3x bovengrens van normaal voor leeftijd;
- positieve serologie voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), actieve hepatiet C of B;
- zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CD19 CAR-T-cellen immunotherapie
Na een cyclus van lymfodepletiechemotherapie krijgt een patiënt lokaal geproduceerde autologe CD19 CAR-T-cellen
|
Eén dosis CD19 CAR-T-cellen (1*10e6 CAR+ T-cellen/kg) via intraveneuze infusie.
Vóór 1 uur CAR-T-celinfusie krijgt een patiënt tocilizumab (8 mg/kg).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Bijwerkingen worden geclassificeerd volgens de CTCAE v5.0
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het percentage patiënten met algehele overleving
|
1 jaar
|
|
Objectief responspercentage (ORR) (CR+CRi+CRm)
Tijdsspanne: 28 dagen na infusie van CAR-T-cellen
|
Het percentage patiënten met complete remissie (CR), CR met onvolledig hematologisch herstel (CRi), complete moleculaire remissie (CRm).
|
28 dagen na infusie van CAR-T-cellen
|
|
Evenementen gratis overleven (EFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Tijd vanaf infusie van CAR-T-cellen tot CR-falen, terugval of overlijden.
|
1 jaar
|
|
Leukemievrije overleving (LFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Tijd vanaf het bereiken van CR/CRi/CRm tot het moment van terugval, overlijden in remissie of laatste follow-up.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Olga Aleinikova, MD, Prof, Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 oktober 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CD19CAR-T_LL_children
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .