Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot CAR-T-celleterapi til børn/unge voksne med CD19+ R/R leukæmi/lymfom

27. august 2024 opdateret af: Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology

Pilotundersøgelse af CD19 CAR-T-celleterapi for recidiverende eller refraktær akut lymfatisk leukæmi/lymfom hos børn/unge voksne

Formålet med denne undersøgelse er at estimere sikkerheden og effektiviteten af ​​CAR-T-celle immunterapi til børn/unge voksne med recidiverende eller refraktær akut lymfatisk leukæmi/lymfom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lokalt fremstillede anden generation autologe CD19 CAR-T-celler bruges til immunterapi. Protokolbehandling omfatter lymfodepleterende konditionering (fludarabin + cyclophosphamid) efterfulgt af én CAR-T-celle intravenøs infusion med tocilizumab præmedicinering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Aleksandr Meleshko, PhD
  • Telefonnummer: +375296940023
  • E-mail: meleshko@tut.by

Studiesteder

  • Hviderusland
    • Minsk Region
      • Minsk, Minsk Region, Hviderusland, 223053
        • Rekruttering
        • Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
        • Kontakt:
          • Elena Lukoyko, MD
          • Telefonnummer: +37529 1643075

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CD19+ recidiverende eller refraktær lymfoblastisk leukæmi/lymfom;
  • Karnofsky eller Lansky præstationsskala større eller lig med 70;
  • T-celler tæller i perifert blod >150 celler/µL;
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • primære immundefekter eller genetiske syndromer;
  • neurologiske sygdomme;
  • autoimmune sygdomme eller polyallergi;
  • transfusion af donorlymfocyt mindre end 6 uger før CAR-T-celleinfusion;
  • GvHD klasse 2-4;
  • ukontrolleret systemisk infektion;
  • hypoxi (Sp02<90%)
  • alvorlig leverdysfunktion: ALAT eller ASAT >=3x øvre grænse for normal alder;
  • nyreinsufficiens: serumkreatininniveau >=3x øvre grænse for normal alder;
  • positiv serologi for humant immundefektvirus (HIV), aktiv hepatit C eller B;
  • graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CD19 CAR-T-celler immunterapi
Efter en cyklus med lymfodepletterende kemoterapi modtager en patient lokalt producerede autologe CD19 CAR-T-celler
Biologisk: CD19 CAR-T-celler
En dosis CD19 CAR-T-celler (1*10e6 CAR+ T-celler/kg) ved intravenøs infusion.
Medicin: Tocilizumab
Før 1 time med CAR-T-celleinfusion får en patient tocilizumab (8 mg/kg).
Andre navne:
  • Actemra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
Bivirkninger vil blive klassificeret i henhold til CTCAE v5.0
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
Andelen af ​​patienter med samlet overlevelse
1 år
Objektiv responsrate (ORR) (CR+CRi+CRm)
Tidsramme: 28 dage efter infusion af CAR-T-celler
Andelen af ​​patienter med fuldstændig remission (CR), CR med ufuldstændig hæmatologisk genopretning (CRi), fuldstændig molekylær remission (CRm).
28 dage efter infusion af CAR-T-celler
Events free survival (EFS)
Tidsramme: 1 år
Tid fra infusion af CAR-T-celler til CR-svigt, tilbagefald eller død.
1 år
Leukæmifri overlevelse (LFS)
Tidsramme: 1 år
Tid fra opnåelse af CR/CRi/CRm til tidspunktet for tilbagefald, død i remission eller sidste opfølgning.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology

Efterforskere

  • Studieleder: Olga Aleinikova, MD, Prof, Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2022

Først opslået (Faktiske)

18. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CD19CAR-T_LL_children

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle Akut Lymfoblastisk Leukæmi

Kliniske forsøg med CD19 CAR-T-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner