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開放隅角緑内障または高眼圧症の治療のためのラタノプロスト眼インプラントの研究。

2024年4月11日 更新者:PolyActiva Pty Ltd

開放隅角緑内障または高眼圧症の患者に投与した場合の PA5346 ラタノプロスト遊離酸 (FA) 徐放性 (SR) 眼用インプラントの安全性、忍容性、および生分解期間を評価するための非盲検試験

これは、OAG または OHT を有する成人における PA5436 ラタノプロスト FA SR 眼球インプラントの安全性、忍容性および生分解性を評価するための非盲検、単回投与 (100 ng/日) 試験です。

調査の概要

詳細な説明

現在、開放隅角緑内障または高眼圧症に対して眼圧降下療法を行っている参加者が募集されます。

募集の前に、参加者は、POAGを管理するためのプロスタグランジン類似体を含むIOP低下療法を投薬されます。 IOP低下点眼薬は、インプラント投与日の少なくとも28日前から49日以内に治療目的(ITT)の眼で中止されます。

参加者は、薬を服用していない (ウォッシュアウト後) 午前 8:00 の IOP ≥ 24 mmHg および ≤ 36 mmHg で、2 週間間隔で 2 回のスクリーニング訪問のいずれかで ITT 眼を持っている必要があります。

-参加者はまた、薬を服用していない(ウォッシュアウト後)IOP≧20mmHgおよび正午および午後4:00に同じ眼で同じスクリーニング訪問で、午前8時のIOPがIOP≧24である必要があります。 mmHgおよび≤36mmHg。

PA5346 ラタノプロスト FA SR 眼球インプラントは、各参加者の片目 (片側) に投与されます。

IOPは監視され、研究の過程で研究眼のベースラインを超えて30%以上上昇することが判明した場合、IOP低下点眼薬が再開されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rotorua、ニュージーランド、3015
        • Rotorua Eye Clinic
    • Wellington
      • Te Aro、Wellington、ニュージーランド、6011
        • Capital Eye Specialists

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -研究関連の活動が実施される前に書面によるインフォームドコンセントを提供しており、可能性のあるリスクや悪影響を含む、試験の完全な性質と目的を理解できなければなりません。
  • OAGまたはOHTの診断。 虹彩角膜角度は、ゴニオスコピーによる修正 Shaffer-Etienne スケールでグレード 3 または 4 に分類する必要があります。
  • 投薬なし(ウォッシュアウト後) 午前 8:00 の IOP が 24 mmHg から 36 mmHg の ITT 眼で、2 週間間隔で 2 回の認定訪問のいずれかで。 さらに、午前 8 時の IOP が IOP 24 mmHg ~ 36 mmHg であったのと同じ認定訪問で、正午および午後 4 時の IOP は 20 mmHg ~ 36 mmHg でなければなりません。
  • -糖尿病性網膜症の早期治療研究(ETDRS)チャートによって決定された矯正視力が、各眼で+ 0.3 logMAR(6/12に相当)以上である。
  • -研究に採用されたリーディングセンターによって決定された、1600細胞/ mm2以上の最小中心内皮細胞密度。
  • 現在、プロスタグランジン類似体を含む IOP 低下療法で OAG または OHT を管理しています。
  • -研究の指示に従い、プロトコルのスケジュールと制限を順守し、目の検査を受けることができ、喜んでいる

除外基準:

  • 仮性剥離または色素分散緑内障がある
  • 無水晶体眼または片方の眼のみが機能している。 片目だけ。
  • -過去6か月以内に眼内手術、緑内障手術、または角膜/屈折矯正手術を受けたか、研究期間中に研究眼の眼科手術(レーザーを含む)の必要性が予想される。 .
  • 著しい角膜ガタテ
  • スクリーニング前の3か月以内のいずれかの眼の外傷
  • -研究眼における現在の網膜剥離または鈍的外傷の病歴。
  • -いずれかの眼の臨床的に重要な眼疾患(例:角膜浮腫、ブドウ膜炎、重度の乾性角結膜炎)研究を妨げる可能性がある 眼の外傷
  • 製品の任意のコンポーネントに対する既知の感度を持っています (例: ラタノプロスト、またはポリトリアゾール感受性)、または研究の過程で使用される局所療法に。 眼の感染症または炎症
  • -研究の目でフックス内皮性角膜ジストロフィー(FECD)の臨床診断を受けているか、コンフルエントな中心角膜滴、単一細胞よりも大きい複数の中心角膜滴、または角膜疾患または異常があり、鏡面顕微鏡の角膜スキャンを妨げます研究眼。
  • -スクリーニング時のいずれかの眼の中心角膜の厚さが470 µm未満または630 µmを超える(または両眼の差が> 70 µm)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:単回投与 100ng/日 PA5346 ラタノプロスト FA SR 眼球インプラント
ウォッシュアウト後、適格な被験者には、試験 0 日目に 1 日 100ng の PA5346 ラタノプロスト FA SR 眼球インプラントを 1 回投与します。
PA5346 眼内インプラントは、小さな透明な棒状のインプラントで、単一の時点で眼の前 (前) 房に配置され、ラタノプロスト遊離酸 (100ng/日) と呼ばれる薬剤を約30週間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
開放隅角緑内障 (OAG) または高眼圧症 (OHT) の成人における 100 ng/日の PA5346 ラタノプロスト FA SR 眼球インプラントの安全性と忍容性を評価すること。
時間枠:ベースラインから 40 週間に変更
血液学または生化学に対する臨床的に重要な変更
ベースラインから 40 週間に変更
開放隅角緑内障 (OAG) または高眼圧症 (OHT) の成人における 100 ng/日の PA5346 ラタノプロスト FA SR 眼球インプラントの安全性と忍容性を評価すること。
時間枠:ベースラインから 40 週間に変更
尿検査に対する臨床的に重要な変更
ベースラインから 40 週間に変更
開放隅角緑内障 (OAG) または高眼圧症 (OHT) の成人における 100 ng/日の PA5346 ラタノプロスト FA SR 眼球インプラントの安全性と忍容性を評価すること。
時間枠:ベースラインから 40 週間に変更
身体診察に対する臨床的に重要な変更
ベースラインから 40 週間に変更
開放隅角緑内障 (OAG) または高眼圧症 (OHT) の成人における 100 ng/日の PA5346 ラタノプロスト FA SR 眼球インプラントの安全性と忍容性を評価すること。
時間枠:ベースラインから 40 週間に変更
バイタルサインの臨床的に重要な変化
ベースラインから 40 週間に変更
開放隅角緑内障 (OAG) または高眼圧症 (OHT) の成人における 100 ng/日の PA5346 ラタノプロスト FA SR 眼球インプラントの安全性と忍容性を評価すること。
時間枠:ベースラインから 40 週間に変更
視力に対する臨床的に重要な変化
ベースラインから 40 週間に変更
OAG または OHT の成人における 100 ng/日の PA5346 ラタノプロスト FA SR 眼科用インプラントの生分解の期間を評価すること。
時間枠:12ヶ月まで
生分解は、6、12、18、26、34、40週目に隅角鏡検査またはトモグラフィーでの前部光コヒーレンス(OCT)によって評価され、その後、インプラントが完全に生分解されるまで、その後の6週間の訪問ごとに評価されます。 これらの検査により、眼科医はインプラントの位置を特定できます。
12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OAG または OHT の成人を対象に、試験期間中の IOP の制御における 100 ng/日の PA5346 ラタノプロスト FA SR 眼球インプラントの初期有効性を評価すること。
時間枠:12ヶ月まで
IOPは、1日目、6週目、18週目、26週目、34週目、40週目、および介入開始後の6週間ごとの訪問で眼圧計を​​使用して評価されます。
12ヶ月まで
充血の程度。
時間枠:12ヶ月まで
1日目、6週目、18週目、26週目、34週目、40週目、および介入開始後の週6回の訪問ごとに、細隙灯生物顕微鏡法により結膜充血を評価。
12ヶ月まで
眼科医が報告したオーダーメイドの投与装置の使いやすさ
時間枠:0日目

このアンケートは説明のみであり、次のような質問が含まれます。

  • インプラントを含む針を投与装置に取り付けるのが容易
  • インプラントを正しい位置に挿入しやすい
  • インプラントを押し出すためにプランジャーが押された回数。
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tony Wells, MD、Capital Eye Specialists

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月4日

一次修了 (実際)

2023年6月12日

研究の完了 (実際)

2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

2022年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月10日

最初の投稿 (実際)

2022年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月11日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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