Undersøgelse af et Latanoprost okulært implantat til behandling af åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.

Inklusionskriterier:

• Har givet skriftligt informeret samtykke, før nogen undersøgelsesrelaterede aktiviteter udføres, og skal være i stand til at forstå forsøgets fulde karakter og formål, herunder mulige risici og negative virkninger.
• Diagnose af OAG eller OHT. Iridocorneal vinkel skal klassificeres som grad 3 eller 4 på den modificerede Shaffer-Etienne skala ved gonioskopi.
• Umedicineret (efter-udvaskning) 8:00 IOP på 24 mmHg til 36 mmHg i ITT-øjet ved et af de to kvalifikationsbesøg med 2 ugers mellemrum. Derudover skal IOP kl. 12.00 og kl. 16.00 være 20 mmHg til 36 mmHg ved det samme kvalifikationsbesøg, hvor IOP kl. 8.00 var IOP 24 mmHg til 36 mmHg.
• Har en korrigeret synsskarphed som bestemt af Tidlig Behandling af Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer i hvert øje større end eller lig med + 0,3 logMAR (svarende til 6/12).
• Minimum central endotelcelletæthed på mere end eller lig med 1600 celler/mm2 som bestemt af det læsecenter, der er valgt til undersøgelsen.
• Styrer i øjeblikket deres OAG eller OHT med IOP-sænkende dråbeterapi, inklusive en prostaglandinanalog.
• Er i stand til og villig til at følge undersøgelsesinstruktioner og overholde protokollens tidsplan og restriktioner og gennemgå øjenundersøgelser

Ekskluderingskriterier:

• Har pseudoeksfoliering eller pigmentdispersionsglaukom
• Har afakiske øjne eller kun ét fungerende øje. kun et øje.
• Har haft iIntraokulær kirurgi, glaukomoperation eller hornhinde/refraktiv kirurgi inden for de seneste 6 måneder eller forventer et behov for øjenoperation (inklusive laser) i undersøgelsesøjet i undersøgelsesperioden. .
• Betydelige hornhinde guttatae
• Øjentraume i begge øjne inden for de tre måneder før screening
• Aktuel nethindeløsning eller historie med stumpe traumer i undersøgelsesøjet.
• Klinisk signifikant øjensygdom i begge øjne (f.eks. hornhindeødem, uveitis, svær keratoconjunctivitis sicca), som kan interferere med undersøgelsen Okulært traume
• Har en kendt følsomhed over for enhver komponent i produktet (f. latanoprost eller polytriazol-følsomhed), eller til topisk behandling, der anvendes i løbet af undersøgelsen. Øjeninfektion eller betændelse
• Har en klinisk diagnose af Fuchs' Endothelial Corneal Dystrophy (FECD) i undersøgelsesøjet eller har sammenflydende central hornhinde guttatae, multiple centrale guttatae større end en enkelt celle, eller hornhindesygdom eller abnormitet, der ville forhindre spekulære mikroskopiske hornhindescanninger af undersøgelsesøjet.
• Central hornhindetykkelse i begge øjne, der er mindre end 470 µm eller større end 630 µm ved screening (eller en forskel mellem øjnene >70 µm).