Untersuchung eines Latanoprost-Augenimplantats zur Behandlung von Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie.

Einschlusskriterien:

• Vor der Durchführung von studienbezogenen Aktivitäten eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben und in der Lage sein müssen, die vollständige Art und den Zweck der Studie zu verstehen, einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen.
• Diagnose von OAG oder OHT. Der Iridokornealwinkel muss mittels Gonioskopie als Grad 3 oder 4 auf der modifizierten Shaffer-Etienne-Skala klassifiziert werden.
• Nicht behandelt (nach dem Auswaschen) 8:00 Uhr IOD von 24 mmHg bis 36 mmHg im ITT-Auge bei einem von zwei Qualifikationsbesuchen im Abstand von 2 Wochen. Darüber hinaus muss der IOD um 12:00 Uhr und 16:00 Uhr bei demselben Qualifikationsbesuch 20 mmHg bis 36 mmHg betragen, bei dem der IOD um 8:00 Uhr 24 mmHg bis 36 mmHg betrug.
• Haben Sie eine korrigierte Sehschärfe, wie bestimmt durch ETDRS-Diagramme (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) in jedem Auge größer als oder gleich + 0,3 logMAR (entspricht 6/12).
• Minimale zentrale Endothelzelldichte von größer oder gleich 1600 Zellen/mm2, bestimmt durch das für die Studie ausgewählte Lesezentrum.
• Verwalten derzeit ihre OAG oder OHT mit einer IOP-senkenden Tropfentherapie, einschließlich eines Prostaglandin-Analogons.
• Sind in der Lage und bereit, den Studienanweisungen zu folgen und den Protokollplan und die Einschränkungen einzuhalten und sich Augenuntersuchungen zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

• Pseudoexfoliation oder Pigmentdispersionsglaukom haben
• Haben Sie aphake Augen oder nur ein funktionierendes Auge. nur ein Auge.
• Hatten innerhalb der letzten 6 Monate eine intraokulare Operation, eine Glaukomoperation oder eine Hornhaut-/Refraktionsoperation oder gehen Sie davon aus, dass während des Studienzeitraums eine Augenoperation (einschließlich Laser) am Studienauge durchgeführt werden muss. .
• Signifikante Hornhautguttatae
• Augentrauma in einem Auge innerhalb der drei Monate vor dem Screening
• Aktuelle Netzhautablösung oder Vorgeschichte eines stumpfen Traumas im Studienauge.
• Klinisch signifikante Augenerkrankung in einem Auge (z. B. Hornhautödem, Uveitis, schwere Keratokonjunktivitis sicca), die die Studie beeinträchtigen könnte Augentrauma
• Eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Produkts haben (z. Latanoprost oder Polytriazol-Empfindlichkeit) oder auf eine topische Therapie, die während der Studie angewendet wurde. Augeninfektion oder -entzündung
• Haben Sie eine klinische Diagnose von Fuchs-endothelialer Hornhautdystrophie (FECD) im Studienauge oder haben Sie konfluente zentrale Hornhautguttatae, mehrere zentrale Guttatae, die größer als eine einzelne Zelle sind, oder eine Hornhauterkrankung oder -anomalie, die Spiegelmikroskopie-Hornhautscans des Studienauges verhindern würde.
• Zentrale Hornhautdicke in beiden Augen, die beim Screening weniger als 470 µm oder mehr als 630 µm beträgt (oder ein Unterschied zwischen den Augen > 70 µm).