Studio di un impianto oculare di Latanoprost per il trattamento del glaucoma ad angolo aperto o dell'ipertensione oculare.
11 aprile 2024 aggiornato da: PolyActiva Pty Ltd
Studio in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e il periodo di biodegradazione dell'impianto oculare a rilascio prolungato (SR) di acido libero (FA) PA5346 latanoprost quando somministrato a pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare
Si tratta di uno studio in aperto, a dose singola (100 ng/giorno) per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la biodegradazione dell'impianto oculare PA5436 Latanoprost FA SR negli adulti affetti da OAG o OHT.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno reclutati i partecipanti che stanno attualmente somministrando la terapia con gocce di riduzione della pressione intraoculare per il glaucoma ad angolo aperto o l'ipertensione oculare.
Prima del reclutamento, i partecipanti saranno medicati con terapia di riduzione della IOP, incluso un analogo della prostaglandina per gestire il loro POAG. I colliri per l'abbassamento della PIO verranno interrotti nell'occhio intent to treat (ITT) almeno 28 giorni e non oltre 49 giorni prima della data di somministrazione dell'impianto.
I partecipanti dovranno avere una PIO non medicata (post washout) alle 8:00 ≥ 24 mmHg e ≤ 36 mmHg nell'occhio ITT in una delle 2 visite di screening a distanza di 2 settimane.
I partecipanti devono inoltre avere una IOP non medicata (post washout) ≥ 20 mmHg e ≤ 36 mmHg alle 12:00 e alle 16:00 nello stesso occhio durante la stessa visita di screening in cui la IOP delle 8:00 era IOP ≥ 24 mmHg e ≤ 36 mmHg.
L'impianto oculare PA5346 Latanoprost FA SR verrà somministrato a un occhio (unilaterale) di ciascun partecipante.
La PIO sarà monitorata e se durante il corso dello studio si riscontra un aumento ≥ 30% rispetto al basale nell'occhio/i dello studio, verranno ripresi i colliri che riducono la PIO.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rotorua, Nuova Zelanda, 3015
- Rotorua Eye Clinic
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Wellington
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Te Aro, Wellington, Nuova Zelanda, 6011
- Capital Eye Specialists
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere dato il consenso informato scritto prima che venga svolta qualsiasi attività correlata allo studio e deve essere in grado di comprendere l'intera natura e lo scopo della sperimentazione, compresi i possibili rischi e gli effetti avversi.
- Diagnosi di OAG o OHT. L'angolo iridocorneale deve essere classificato come Grado 3 o 4 sulla scala Shaffer-Etienne modificata mediante gonioscopia.
- IOP non medicato (post-washout) alle 8:00 da 24 mmHg a 36 mmHg nell'occhio ITT in una delle due visite di qualificazione a distanza di 2 settimane. Inoltre, la IOP alle 12:00 e alle 16:00 deve essere compresa tra 20 mmHg e 36 mmHg nella stessa visita di qualificazione in cui la IOP delle 8:00 era compresa tra 24 mmHg e 36 mmHg.
- Avere un'acuità visiva corretta come determinato dai grafici ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) in ciascun occhio maggiore o uguale a + 0,3 logMAR (equivalente a 6/12).
- Densità cellulare endoteliale centrale minima maggiore o uguale a 1600 cellule/mm2 come determinato dal centro di lettura adottato per lo studio.
- Attualmente gestendo il loro OAG o OHT con la terapia di abbassamento della IOP, incluso un analogo della prostaglandina.
- Sono in grado e disposti a seguire le istruzioni dello studio e ad aderire al programma e alle restrizioni del protocollo e a sottoporsi a esami oculistici
Criteri di esclusione:
- Soffre di glaucoma da pseudoesfoliazione o dispersione del pigmento
- Avere occhi afachici o un solo occhio funzionante. solo un occhio.
- - Ha subito un intervento chirurgico intraoculare, un intervento chirurgico al glaucoma o una chirurgia della cornea / refrattiva negli ultimi 6 mesi o prevede la necessità di un intervento chirurgico agli occhi (incluso il laser) nell'occhio dello studio durante il periodo di studio. .
- Guttate corneali significative
- Trauma oculare in entrambi gli occhi nei tre mesi precedenti lo screening
- Distacco di retina in atto o storia di trauma contusivo nell'occhio dello studio.
- Malattia oculare clinicamente significativa in entrambi gli occhi (ad esempio, edema corneale, uveite, grave cheratocongiuntivite secca) che potrebbe interferire con lo studio Trauma oculare
- Avere una sensibilità nota a qualsiasi componente del prodotto (ad es. latanoprost, o sensibilità al politriazolo), o alla terapia topica utilizzata nel corso dello studio. Infezione o infiammazione oculare
- Avere una diagnosi clinica di distrofia corneale endoteliale di Fuchs (FECD) nell'occhio dello studio o avere guttatae corneali centrali confluenti, guttatae centrali multiple maggiori di una singola cellula o malattia o anomalia corneale che impedirebbe scansioni corneali al microscopio speculare dell'occhio dello studio.
- Spessore corneale centrale in entrambi gli occhi inferiore a 470 µm o superiore a 630 µm allo screening (o una differenza tra gli occhi >70 µm).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dose singola 100 ng/giorno PA5346 Latanoprost FA SR Impianto oculare
Dopo il washout, ai soggetti idonei verrà somministrato un singolo impianto oculare PA5346 Latanoprost FA SR da 100 ng/giorno al giorno 0 dello studio.
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L'impianto oculare PA5346 è un piccolo impianto trasparente a forma di bastoncino che viene posizionato nella camera anteriore (anteriore) dell'occhio, in un singolo punto temporale, e rilascia lentamente un farmaco chiamato acido libero latanoprost (100 ng/giorno) per un periodo di circa 30 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'impianto oculare PA5346 PA5346 FA SR da 100 ng/giorno negli adulti con glaucoma ad angolo aperto (OAG) o ipertensione oculare (OHT).
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 40 settimane
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Cambiamenti clinicamente significativi in ematologia o biochimica
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Modifica dal basale a 40 settimane
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'impianto oculare PA5346 PA5346 FA SR da 100 ng/giorno negli adulti con glaucoma ad angolo aperto (OAG) o ipertensione oculare (OHT).
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 40 settimane
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Cambiamenti clinicamente significativi all'analisi delle urine
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Modifica dal basale a 40 settimane
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'impianto oculare PA5346 PA5346 FA SR da 100 ng/giorno negli adulti con glaucoma ad angolo aperto (OAG) o ipertensione oculare (OHT).
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 40 settimane
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Modifiche clinicamente significative all'esame obiettivo
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Modifica dal basale a 40 settimane
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'impianto oculare PA5346 PA5346 FA SR da 100 ng/giorno negli adulti con glaucoma ad angolo aperto (OAG) o ipertensione oculare (OHT).
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 40 settimane
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Cambiamenti clinicamente significativi dei segni vitali
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Modifica dal basale a 40 settimane
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'impianto oculare PA5346 PA5346 FA SR da 100 ng/giorno negli adulti con glaucoma ad angolo aperto (OAG) o ipertensione oculare (OHT).
Lasso di tempo: Passare dal basale a 40 settimane
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Alterazioni clinicamente significative dell'acuità visiva
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Passare dal basale a 40 settimane
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Valutare il periodo di biodegradazione di 100 ng/giorno di PA5346 Latanoprost FA SR Impianto oculare in adulti con OAG o OHT.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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La biodegradazione sarà valutata mediante gonioscopia o coerenza ottica anteriore alla tomografia (OCT) alle settimane 6, 12, 18, 26, 34, 40 e ogni successiva visita di 6 settimane fino a quando l'impianto non sarà completamente biodegradato.
Questi test consentono all'oculista di localizzare l'impianto.
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Fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'efficacia iniziale dell'impianto oculare PA5346 Latanoprost FA SR da 100 ng/giorno nel controllo della pressione intraoculare durante un periodo di studio in adulti con OAG o OHT.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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La PIO verrà valutata utilizzando un tonometro al giorno 1, settimane 6, 18, 26, 34, 40 e ogni 6 visite settimanali dopo l'inizio dell'intervento.
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Fino a 12 mesi
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Grado di iperemia.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Valutato mediante biomicroscopia con lampada a fessura per arrossamento congiuntivale Giorno 1, settimane 6, 18, 26, 34, 40 e ogni 6 visite settimanali dopo l'inizio dell'intervento.
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Fino a 12 mesi
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Facilità d'uso del dispositivo di somministrazione su misura segnalata dall'oftalmologo
Lasso di tempo: Giorno 0
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Questo questionario è solo descrittivo e include domande come:
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Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tony Wells, MD, Capital Eye Specialists
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
12 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LATA-CS103
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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