Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ett Latanoprost-okulärt implantat för behandling av öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni.

11 april 2024 uppdaterad av: PolyActiva Pty Ltd

Open Label-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och biologisk nedbrytningsperiod för PA5346 Latanoprost Free Acid (FA) Okulärimplantat med fördröjd frisättning (SR) när det administreras till patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni

Detta är en öppen enkeldosstudie (100 ng/dag) för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och den biologiska nedbrytningen av PA5436 Latanoprost FA SR ögonimplantat hos vuxna som har OAG eller OHT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare som för närvarande administrerar intraokulärt trycksänkande droppterapi för öppenvinkelglaukom eller okulär hypertension kommer att rekryteras.

Före rekrytering kommer deltagarna att medicineras med IOP-sänkande droppterapi, inklusive en prostaglandinanalog för att hantera sin POAG. De IOP-sänkande ögondroppar kommer att stoppas i syfte att behandla (ITT) ögon minst 28 dagar och inte mer än 49 dagar före datumet för implantatadministrering.

Deltagarna kommer att behöva ha en icke-medicinerad (efter tvättning) 08:00 IOP ≥ 24 mmHg och ≤ 36 mmHg i ITT-ögat vid något av de 2 screeningbesöken med 2 veckors mellanrum.

Deltagarna måste också ha en icke-medicinerad (efter tvättning) IOP ≥ 20 mmHg och ≤ 36 mmHg kl. 12.00 och 16.00 i samma öga vid samma screeningbesök där IOP kl. 8:00 var IOP ≥ 24 mmHg och ≤ 36 mmHg.

PA5346 Latanoprost FA SR ögonimplantat kommer att administreras till ett öga (ensidigt) av varje deltagare.

IOP kommer att övervakas och om det under studiens gång visar sig att det stiger ≥ 30 % över baslinjen i studieögonen, kommer IOP-sänkande ögondroppar att återupptas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nya Zeeland
      • Rotorua, Nya Zeeland, 3015
        • Rotorua Eye Clinic
    • Wellington
      • Te Aro, Wellington, Nya Zeeland, 6011
        • Capital Eye Specialists

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har gett skriftligt informerat samtycke innan någon studierelaterade aktiviteter utförs och måste kunna förstå hela prövningens natur och syfte, inklusive möjliga risker och negativa effekter.
  • Diagnos av OAG eller OHT. Iridocorneal vinkel måste klassificeras som grad 3 eller 4 på den modifierade Shaffer-Etienne-skalan genom gonioskopi.
  • Omedicinerad (efter tvättning) 8:00 IOP på 24 mmHg till 36 mmHg i ITT-ögat vid något av två kvalificeringsbesök med två veckors mellanrum. Dessutom måste IOP kl. 12.00 och 16.00 vara 20 mmHg till 36 mmHg vid samma kvalificeringsbesök där IOP kl. 8.00 var IOP 24 mmHg till 36 mmHg.
  • Ha en korrigerad synskärpa som bestämts av tidig behandling av diabetisk retinopati (ETDRS) diagram i varje öga större än eller lika med + 0,3 logMAR (motsvarande 6/12).
  • Minsta centrala endotelcelltäthet som är större än eller lika med 1600 celler/mm2, bestämt av det läscentrum som antagits för studien.
  • Hanterar för närvarande sin OAG eller OHT med IOP-sänkande droppterapi, inklusive en prostaglandinanalog.
  • Kan och vill följa studieinstruktioner och följa protokollschemat och restriktioner samt genomgå synundersökningar

Exklusions kriterier:

  • Har pseudoexfoliering eller pigmentdispersionsglaukom
  • Har afatiska ögon eller bara ett fungerande öga. bara ett öga.
  • Har genomgått iIntraokulär kirurgi, glaukomoperation eller hornhinna/refraktiv kirurgi inom de senaste 6 månaderna eller förväntar sig ett behov av ögonoperationer (inklusive laser) i studieögat under studieperioden. .
  • Betydande hornhinneguttater
  • Okulärt trauma i båda ögat inom tre månader före screening
  • Aktuell näthinneavlossning eller historia av trubbigt trauma i studieögat.
  • Kliniskt signifikant okulär sjukdom i båda ögat (t.ex. hornhinneödem, uveit, svår keratokonjunktivit sicca) som kan störa studien Okulärt trauma
  • Har en känd känslighet för någon komponent i produkten (t. latanoprost- eller polytriazolkänslighet), eller mot topikal terapi som används under studiens gång. Ögoninfektion eller inflammation
  • Har en klinisk diagnos av Fuchs endotelial hornhinnedystrofi (FECD) i studieögat eller har sammanflytande centrala hornhinneguttater, flera centrala guttatae större än en enskild cell, eller hornhinnesjukdom eller abnormitet som skulle förhindra spegelmikroskopisk hornhinneskanning av studieögat.
  • Central hornhinnetjocklek i båda ögat som är mindre än 470 µm eller större än 630 µm vid screening (eller en skillnad mellan ögonen >70 µm).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkeldos 100 ng/dag PA5346 Latanoprost FA SR ögonimplantat
Efter tvättning kommer kvalificerade försökspersoner att doseras med ett enda 100 ng/dag PA5346 Latanoprost FA SR ögonimplantat på studiedag 0.
Läkemedel: 100ng/dag PA5346 Latanoprost FA SR ögonimplantat
PA5346 okulärt implantat är ett litet, genomskinligt stavformat implantat som placeras i den främre (främre) ögonkammaren, vid en enda tidpunkt, och som långsamt frisätter ett läkemedel som kallas latanoprost fri syra (100 ng/dag) under en period av cirka 30 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av 100 ng/dag PA5346 Latanoprost FA SR ögonimplantat hos vuxna med öppen vinkelglaukom (OAG) eller okulär hypertension (OHT).
Tidsram: Ändra från baslinjen till 40 veckor
Kliniskt signifikanta förändringar av hematologi eller biokemi
Ändra från baslinjen till 40 veckor
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av 100 ng/dag PA5346 Latanoprost FA SR ögonimplantat hos vuxna med öppen vinkelglaukom (OAG) eller okulär hypertension (OHT).
Tidsram: Ändra från baslinjen till 40 veckor
Kliniskt signifikanta förändringar av urinanalys
Ändra från baslinjen till 40 veckor
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av 100 ng/dag PA5346 Latanoprost FA SR ögonimplantat hos vuxna med öppen vinkelglaukom (OAG) eller okulär hypertension (OHT).
Tidsram: Ändra från baslinjen till 40 veckor
Kliniskt signifikanta förändringar av fysisk undersökning
Ändra från baslinjen till 40 veckor
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av 100 ng/dag PA5346 Latanoprost FA SR ögonimplantat hos vuxna med öppen vinkelglaukom (OAG) eller okulär hypertension (OHT).
Tidsram: Ändra från baslinjen till 40 veckor
Kliniskt signifikanta förändringar av vitala tecken
Ändra från baslinjen till 40 veckor
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av 100 ng/dag PA5346 Latanoprost FA SR ögonimplantat hos vuxna med öppen vinkelglaukom (OAG) eller okulär hypertension (OHT).
Tidsram: Ändra från baslinjen till 40 veckor
Kliniskt signifikanta förändringar av synskärpan
Ändra från baslinjen till 40 veckor
För att bedöma perioden för biologisk nedbrytning av 100 ng/dag PA5346 Latanoprost FA SR ögonimplantat hos vuxna med OAG eller OHT.
Tidsram: Upp till 12 månader
Biologisk nedbrytning kommer att bedömas med gonioskopi eller främre optisk koherens vid tomografi (OCT) vid vecka 6, 12, 18, 26, 34, 40 och varje efterföljande 6 veckors besök därefter tills implantatet har fullständigt biologiskt nedbrutet. Dessa tester gör att implantatet kan lokaliseras av ögonläkaren.
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma den initiala effekten av 100 ng/dag PA5346 Latanoprost FA SR ögonimplantat för att kontrollera IOP under en studieperiod hos vuxna med OAG eller OHT.
Tidsram: Upp till 12 månader
IOP kommer att bedömas med hjälp av en tonometer vid dag 1, vecka 6, 18, 26, 34, 40 och vart sjätte besök i veckan efter att interventionen påbörjats.
Upp till 12 månader
Omfattning av hyperemi.
Tidsram: Upp till 12 månader
Bedömd med spaltlampa biomikroskopi för konjunktival rodnad dag 1, vecka 6, 18, 26, 34, 40 och vart sjätte besök i veckan efter att interventionen påbörjats.
Upp till 12 månader
Ögonläkare rapporterat att den är enkel att använda för skräddarsydd administreringsenhet
Tidsram: Dag 0

Detta frågeformulär är endast beskrivande och innehåller frågor som:

  • Enkel att fästa den implantatinnehållande nålen på administreringsanordningen
  • Enkelt att sätta in implantatet på rätt plats
  • Antal gånger kolven trycks ned för att extrudera implantatet.
Dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PolyActiva Pty Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Tony Wells, MD, Capital Eye Specialists

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2022

Första postat (Faktisk)

19 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LATA-CS103

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera