Latanoprost-silmäimplanttien tutkimus avokulmaglaukooman tai silmän hypertension hoitoon.
torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: PolyActiva Pty Ltd
Avoin tutkimus PA5346:n latanoprostivapaan hapon (FA) jatkuvan vapautumisen (SR) silmäimplantin turvallisuuden, siedettävyyden ja biologisen hajoamisajan arvioimiseksi, kun sitä annetaan potilaille, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio
Tämä on avoin kerta-annostutkimus (100 ng/vrk), jolla arvioidaan PA5436 Latanoprost FA SR -silmäimplanttien turvallisuutta, siedettävyyttä ja biohajoavuutta aikuisilla, joilla on OAG tai OHT.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat, jotka saavat parhaillaan silmänsisäistä painetta alentavaa tippahoitoa avoimen kulmaglaukooman tai silmän hypertension hoitoon, otetaan mukaan.
Ennen rekrytointia osallistujille annetaan lääkitystä silmänpainetta alentavalla pisarahoidolla, mukaan lukien prostaglandiinianalogi POAG:n hallitsemiseksi. IOP:ta alentavat silmätipat lopetetaan ITT-silmän hoitotarkoituksessa vähintään 28 päivää ja enintään 49 päivää ennen implantin antopäivää.
Osallistujilta vaaditaan lääkittämätön (huuhtelu) klo 8.00 IOP ≥ 24 mmHg ja ≤ 36 mmHg ITT-silmässä jommallakummalla kahdesta seulontakäynnistä 2 viikon välein.
Osallistujilta vaaditaan myös lääkkeetön (huuhteluvaiheen jälkeinen) silmänpaine ≥ 20 mmHg ja ≤ 36 mmHg klo 12.00 ja 16.00 samassa silmässä samalla seulontakäynnillä, jossa klo 8.00 IOP oli IOP ≥ 24 mmHg ja ≤ 36 mmHg.
PA5346 Latanoprost FA SR -silmäimplantti annetaan kunkin osallistujan yhteen silmään (yksipuolisesti).
IOP:ta seurataan, ja jos sen havaitaan tutkimuksen aikana nousevan ≥ 30 % lähtötasosta tutkittavassa silmässä (silmissä), silmänpainetta alentavien silmätippojen antamista jatketaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotorua, Uusi Seelanti, 3015
- Rotorua Eye Clinic
-
-
Wellington
-
Te Aro, Wellington, Uusi Seelanti, 6011
- Capital Eye Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- He ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimien suorittamista, ja heidän on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen koko luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja haittavaikutukset.
- OAG- tai OHT-diagnoosi. Iridocorneaalinen kulma on luokiteltava asteeksi 3 tai 4 modifioidulla Shaffer-Etiennen asteikolla gonioskopialla.
- Lääkkeetön (huuhtelun jälkeen) klo 8.00 IOP 24 mmHg - 36 mmHg ITT-silmässä jommallakummalla kahdesta tutkintokäynnistä 2 viikon välein. Lisäksi silmänpaineen kello 12.00 ja 16.00 on oltava 20 mmHg - 36 mmHg samalla tarkastuskäynnillä, jossa klo 8.00 silmänpaine oli 24 mmHg - 36 mmHg.
- Korjattu näöntarkkuus, joka on määritetty Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaavioissa kummassakin silmässä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin + 0,3 logMAR (vastaa 6/12).
- Keskusten endoteelisolujen vähimmäistiheys on suurempi tai yhtä suuri kuin 1600 solua/mm2 tutkimukseen hyväksytyn lukukeskuksen määrittämänä.
- Tällä hetkellä he hoitavat OAG:ta tai OHT:ta silmänpainetta alentavalla pisarahoidolla, mukaan lukien prostaglandiinianalogi.
- Pystyy ja haluaa noudattaa opinto-ohjeita ja noudattaa protokollan aikataulua ja rajoituksia sekä käydä silmätutkimuksissa
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on pseudohilseily tai pigmenttidispersioglaukooma
- Sinulla on afaakiset silmät tai vain yksi toimiva silmä. vain yksi silmä.
- Sinulla on ollut silmänsisäinen leikkaus, glaukoomaleikkaus tai sarveiskalvo-/refraktiivinen leikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana tai sinulla on oletettavasti tarvetta silmäleikkaukseen (mukaan lukien laser) tutkimussilmään tutkimusjakson aikana. .
- Merkittäviä sarveiskalvon guttoja
- Silmän trauma kummassakin silmässä kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa
- Nykyinen verkkokalvon irtauma tai aiempi tylppä trauma tutkittavassa silmässä.
- Kliinisesti merkittävä silmäsairaus kummassakin silmässä (esim. sarveiskalvon turvotus, uveiitti, vaikea keratokonjunktiviitti sicca), joka saattaa häiritä tutkimusta Silmätrauma
- Sinulla on tunnettu herkkyys jollekin tuotteen komponentille (esim. latanoprosti- tai polytriatsoliherkkyys) tai paikalliseen hoitoon, jota käytetään tutkimuksen aikana. Silmän tulehdus tai tulehdus
- Sinulla on kliininen diagnoosi Fuchsin sarveiskalvon endoteelidystrofiasta (FECD) tutkittavassa silmässä tai sinulla on konfluentteja sarveiskalvon keskuksia, useita yhden solun suurempia keskeisiä sarveiskalvoongelmia tai sarveiskalvon sairaus tai poikkeavuus, joka estäisi tutkittavan silmän sarveiskalvon peilimikroskooppisen skannauksen.
- Sarveiskalvon keskipaksuus kummassakin silmässä on alle 470 µm tai suurempi kuin 630 µm seulonnassa (tai ero silmien välillä > 70 µm).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kerta-annos 100 ng/päivä PA5346 Latanoprost FA SR -silmäimplantti
Huuhtoutumisen jälkeen kelpoisille koehenkilöille annostellaan yksi 100 ng/päivä PA5346 Latanoprost FA SR -silmäimplantti tutkimuspäivänä 0.
|
PA5346-silmäimplantti on pieni, kirkas sauvan muotoinen implantti, joka asetetaan silmän etukammioon (etu) kerrallaan ja vapauttaa hitaasti latanoprostin vapaaksi hapoksi kutsuttua lääkettä (100 ng/vrk) noin ajanjakson aikana. 30 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioidaan 100 ng/vrk PA5346 Latanoprost FA SR -silmäimplanttien turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla, joilla on avoin kulmaglaukooma (OAG) tai silmän hypertensio (OHT).
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 40 viikkoon
|
Kliinisesti merkittävät muutokset hematologiassa tai biokemiassa
|
Muutos lähtötasosta 40 viikkoon
|
|
Arvioidaan 100 ng/vrk PA5346 Latanoprost FA SR -silmäimplanttien turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla, joilla on avoin kulmaglaukooma (OAG) tai silmän hypertensio (OHT).
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 40 viikkoon
|
Kliinisesti merkittävät muutokset virtsaanalyysissä
|
Muutos lähtötasosta 40 viikkoon
|
|
Arvioidaan 100 ng/vrk PA5346 Latanoprost FA SR -silmäimplanttien turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla, joilla on avoin kulmaglaukooma (OAG) tai silmän hypertensio (OHT).
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 40 viikkoon
|
Kliinisesti merkittävät muutokset fyysisessä tarkastuksessa
|
Muutos lähtötasosta 40 viikkoon
|
|
Arvioidaan 100 ng/vrk PA5346 Latanoprost FA SR -silmäimplanttien turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla, joilla on avoin kulmaglaukooma (OAG) tai silmän hypertensio (OHT).
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 40 viikkoon
|
Kliinisesti merkittävät muutokset elintoiminnoissa
|
Muutos lähtötasosta 40 viikkoon
|
|
Arvioidaan 100 ng/vrk PA5346 Latanoprost FA SR -silmäimplanttien turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla, joilla on avoin kulmaglaukooma (OAG) tai silmän hypertensio (OHT).
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 40 viikkoon
|
Kliinisesti merkittävät muutokset näöntarkkuudessa
|
Muutos perustilasta 40 viikkoon
|
|
Arvioida 100 ng/vrk PA5346 Latanoprost FA SR -silmäimplanttien biohajoamisjakso aikuisilla, joilla on OAG tai OHT.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Biologinen hajoaminen arvioidaan gonioskopialla tai anteriorisella optisella koherenssilla tomografiassa (OCT) viikoilla 6, 12, 18, 26, 34, 40 ja jokaisella seuraavalla 6 viikon käynnillä sen jälkeen, kunnes implantti on täysin biologisesti hajonnut.
Näiden testien avulla silmälääkäri voi paikantaa implantin.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida 100 ng/vrk PA5346 Latanoprost FA SR -silmäimplanttien alkuperäisen tehon silmänpaineen hallinnassa tutkimusjakson aikana aikuisilla, joilla on OAG tai OHT.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
IOP arvioidaan käyttämällä tonometriä päivänä 1, viikolla 6, 18, 26, 34, 40 ja joka kuudes viikoittainen käynti toimenpiteen alkamisen jälkeen.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Hyperemian laajuus.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Arvioitu rakolampun biomikroskopialla sidekalvon punoituspäivänä 1, viikoina 6, 18, 26, 34, 40 ja joka 6. viikoittainen käynti toimenpiteen alkamisen jälkeen.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Silmälääkärin raportoima räätälöidyn annostelulaitteen helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Tämä kyselylomake on vain kuvaava ja sisältää kysymyksiä, kuten:
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tony Wells, MD, Capital Eye Specialists
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LATA-CS103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .