Studie latanoprostového očního implantátu pro léčbu glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze.
11. dubna 2024 aktualizováno: PolyActiva Pty Ltd
Otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a období biologického rozkladu PA5346 očního implantátu s prodlouženým uvolňováním (SR) volné kyseliny latanoprostu (FA) při podávání pacientům s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí
Toto je otevřená studie s jednorázovou dávkou (100 ng/den) k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a biologického rozkladu očního implantátu PA5436 Latanoprost FA SR u dospělých, kteří mají OAG nebo OHT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Budou přijati účastníci, kteří v současné době aplikují kapkovou terapii snižující nitrooční tlak pro glaukom s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzi.
Před náborem budou účastníci léčeni terapií kapkami snižujícími NOT, včetně analogu prostaglandinu ke zvládnutí jejich POAG. Oční kapky snižující NOT bude ukončeno za účelem léčby oka (ITT) nejméně 28 dní a ne dříve než 49 dní před datem podání implantátu.
Účastníci budou muset mít neléčený (po vymytí) v 8:00 IOP ≥ 24 mmHg a ≤ 36 mmHg v oku ITT při jedné ze 2 screeningových návštěv s odstupem 2 týdnů.
Účastníci jsou také povinni mít neléčený (po vymytí) IOP ≥ 20 mmHg a ≤ 36 mmHg ve 12:00 a 16:00 na stejném oku na stejné screeningové návštěvě, kde IOP v 8:00 byl IOP ≥ 24 mmHg a ≤ 36 mmHg.
Oční implantát PA5346 Latanoprost FA SR bude aplikován do jednoho oka (unilaterální) každého účastníka.
IOP bude monitorován, a pokud se v průběhu studie zjistí, že ve studovaném oku (očích) stoupne o ≥ 30 % nad výchozí hodnotu, budou znovu podávány oční kapky snižující IOP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rotorua, Nový Zéland, 3015
- Rotorua Eye Clinic
-
-
Wellington
-
Te Aro, Wellington, Nový Zéland, 6011
- Capital Eye Specialists
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dát písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli činností souvisejících se studií a musí být schopen porozumět úplné povaze a účelu hodnocení, včetně možných rizik a nepříznivých účinků.
- Diagnóza OAG nebo OHT. Iridokorneální úhel musí být gonioskopií klasifikován jako stupeň 3 nebo 4 na modifikované Shaffer-Etienneově stupnici.
- Bez medikace (po vymytí) 8:00 IOP 24 mmHg až 36 mmHg v oku ITT při jedné ze dvou kvalifikačních návštěv s odstupem 2 týdnů. Navíc IOP ve 12:00 a 16:00 musí být 20 mmHg až 36 mmHg při stejné kvalifikační návštěvě, kde byl NOT v 8:00 IOP 24 mmHg až 36 mmHg.
- Mějte korigovanou zrakovou ostrost stanovenou na základě tabulek Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) v každém oku větší nebo rovnou + 0,3 logMAR (ekvivalent 6/12).
- Minimální hustota centrálních endoteliálních buněk vyšší nebo rovna 1600 buňkám/mm2, jak bylo stanoveno čtecím centrem přijatým pro studii.
- V současné době léčí OAG nebo OHT kapkovou terapií snižující NOT, včetně analogu prostaglandinu.
- Jsou schopni a ochotni dodržovat studijní pokyny a dodržovat protokolový harmonogram a omezení a podstupovat oční vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Máte pseudoexfoliaci nebo glaukom s pigmentovou disperzí
- Mít afakické oči nebo pouze jedno funkční oko. jen jedno oko.
- Během posledních 6 měsíců jste podstoupili initrooční operaci, operaci glaukomu nebo rohovku/refrakční operaci nebo předpokládají potřebu operace oka (včetně laseru) ve studovaném oku během období studie. .
- Významné rohovkové guttatae
- Oční trauma v každém oku během tří měsíců před screeningem
- Současné odchlípení sítnice nebo anamnéza tupého traumatu ve studovaném oku.
- Klinicky významné oční onemocnění v kterémkoli oku (např. edém rohovky, uveitida, těžká keratokonjunktivitida sicca), které může interferovat se studií Oční trauma
- Mít známou citlivost na kteroukoli složku produktu (např. latanoprost nebo citlivost na polytriazol) nebo na lokální terapii používanou v průběhu studie. Oční infekce nebo zánět
- Mít klinickou diagnózu Fuchsovy endoteliální rohovkové dystrofie (FECD) ve studovaném oku nebo mít splývající centrální korneální guttata, mnohočetné centrální guttatae větší než jedna buňka nebo rohovkové onemocnění nebo abnormalitu, která by bránila skenům rohovky studovaného oka zrcadlovou mikroskopií.
- Centrální tloušťka rohovky v každém oku je menší než 470 µm nebo větší než 630 µm při screeningu (nebo rozdíl mezi očima > 70 µm).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jedna dávka 100 ng/den PA5346 Latanoprost FA SR Oční implantát
Po vymytí bude vhodným subjektům v den studie podán jeden oční implantát PA5346 100 ng/den PA5346 Latanoprost FA SR.
|
Oční implantát PA5346 je malý, čirý implantát ve tvaru tyčinky, který se umístí do přední (přední) komory oka v jediném okamžiku a pomalu uvolňuje léčivo nazývané volná kyselina latanoprostu (100 ng/den) po dobu přibližně 30 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti 100 ng/den očního implantátu PA5346 Latanoprost FA SR u dospělých s glaukomem s otevřeným úhlem (OAG) nebo oční hypertenzí (OHT).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 40 týdnů
|
Klinicky významné změny v hematologii nebo biochemii
|
Změna z výchozí hodnoty na 40 týdnů
|
|
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti 100 ng/den očního implantátu PA5346 Latanoprost FA SR u dospělých s glaukomem s otevřeným úhlem (OAG) nebo oční hypertenzí (OHT).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 40 týdnů
|
Klinicky významné změny analýzy moči
|
Změna z výchozí hodnoty na 40 týdnů
|
|
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti 100 ng/den očního implantátu PA5346 Latanoprost FA SR u dospělých s glaukomem s otevřeným úhlem (OAG) nebo oční hypertenzí (OHT).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 40 týdnů
|
Klinicky významné změny fyzikálního vyšetření
|
Změna z výchozí hodnoty na 40 týdnů
|
|
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti 100 ng/den očního implantátu PA5346 Latanoprost FA SR u dospělých s glaukomem s otevřeným úhlem (OAG) nebo oční hypertenzí (OHT).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 40 týdnů
|
Klinicky významné změny vitálních funkcí
|
Změna z výchozí hodnoty na 40 týdnů
|
|
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti 100 ng/den očního implantátu PA5346 Latanoprost FA SR u dospělých s glaukomem s otevřeným úhlem (OAG) nebo oční hypertenzí (OHT).
Časové okno: Změna ze základní linie na 40 týdnů
|
Klinicky významné změny zrakové ostrosti
|
Změna ze základní linie na 40 týdnů
|
|
K posouzení doby biodegradace 100 ng/den PA5346 Latanoprost FA SR očního implantátu u dospělých s OAG nebo OHT.
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Biodegradace bude hodnocena pomocí gonioskopie nebo přední optické koherence na tomografii (OCT) v týdnech 6, 12, 18, 26, 34, 40 a poté při každé další 6týdenní návštěvě, dokud se implantát zcela biologicky nerozloží.
Tyto testy umožňují lokalizaci implantátu oftalmologem.
|
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit počáteční účinnost 100 ng/den očního implantátu PA5346 Latanoprost FA SR při kontrole NOT během období studie u dospělých s OAG nebo OHT.
Časové okno: Až 12 měsíců
|
NOT bude vyhodnocen pomocí tonometru 1. den, 6., 18., 26., 34., 40. den a každých 6 návštěv týdně po zahájení intervence.
|
Až 12 měsíců
|
|
Rozsah hyperémie.
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Vyhodnoceno biomikroskopií štěrbinové lampy pro zarudnutí spojivky 1. den, 6., 18., 26., 34., 40. týden a každých 6 týdenních návštěv po zahájení intervence.
|
Až 12 měsíců
|
|
Oftalmologem hlášené snadné použití zařízení pro podávání na míru
Časové okno: Den 0
|
Tento dotazník je pouze popisný a obsahuje otázky jako:
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tony Wells, MD, Capital Eye Specialists
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
12. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LATA-CS103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .