Badanie implantu ocznego latanoprostu do leczenia jaskry z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienia ocznego.
11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: PolyActiva Pty Ltd
Otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i okres biodegradacji implantu ocznego z wolnym kwasem latanoprostu (FA) PA5346 o przedłużonym uwalnianiu (SR) po podaniu pacjentom z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym
Jest to otwarte badanie z pojedynczą dawką (100 ng/dzień) w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i biodegradacji implantu ocznego PA5436 Latanoprost FA SR u dorosłych z OAG lub OHT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zostaną zrekrutowani uczestnicy, którzy obecnie podają krople obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe w przypadku jaskry z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienia ocznego.
Przed rekrutacją uczestnicy otrzymają krople obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe, w tym analog prostaglandyny w celu opanowania POAG. Krople do oczu obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe zostaną wstrzymane w oku przeznaczonym do leczenia (ITT) co najmniej 28 dni i nie więcej niż 49 dni przed datą wszczepienia implantu.
Uczestnicy będą musieli mieć nieleczone (po wypłukaniu) badanie IOP o godzinie 8:00 ≥ 24 mmHg i ≤ 36 mmHg w oku ITT podczas jednej z 2 wizyt przesiewowych w odstępie 2 tygodni.
Uczestnicy muszą również mieć nieleczone (po wymyciu) IOP ≥ 20 mmHg i ≤ 36 mmHg o 12:00 w południe i 16:00 w tym samym oku podczas tej samej wizyty przesiewowej, gdzie IOP o 8:00 wynosiło IOP ≥ 24 mm Hg i ≤ 36 mm Hg.
Implant oka PA5346 Latanoprost FA SR zostanie wszczepiony do jednego oka (jednostronnie) każdego uczestnika.
IOP będzie monitorowane i jeśli w trakcie badania okaże się, że w badanym oku (oczach) wzrośnie o ≥ 30% w stosunku do wartości wyjściowej, wznowione zostanie stosowanie kropli do oczu obniżających IOP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rotorua, Nowa Zelandia, 3015
- Rotorua Eye Clinic
-
-
Wellington
-
Te Aro, Wellington, Nowa Zelandia, 6011
- Capital Eye Specialists
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraził pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek działań związanych z badaniem i musi być w stanie zrozumieć pełny charakter i cel badania, w tym możliwe ryzyko i skutki uboczne.
- Diagnoza OAG lub OHT. Kąt tęczówkowo-rogówkowy należy sklasyfikować jako stopień 3 lub 4 w zmodyfikowanej skali Shaffera-Etienne'a za pomocą gonioskopii.
- Nieleczone (po wypłukaniu) IOP o godzinie 8:00 od 24 mmHg do 36 mmHg w oku ITT podczas jednej z dwóch wizyt kwalifikacyjnych w odstępie 2 tygodni. Ponadto ciśnienie wewnątrzgałkowe o godzinie 12:00 i 16:00 musi wynosić od 20 mmHg do 36 mmHg podczas tej samej wizyty kwalifikacyjnej, podczas której ciśnienie wewnątrzgałkowe o godzinie 8:00 wynosiło od 24 mmHg do 36 mmHg.
- Mieć skorygowaną ostrość wzroku określoną na podstawie wykresów wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) w każdym oku większą lub równą + 0,3 logMAR (co odpowiada 6/12).
- Minimalna gęstość komórek śródbłonka centralnego większa lub równa 1600 komórek/mm2, określona przez ośrodek odczytu przyjęty do badania.
- Obecnie zarządzają OAG lub OHT za pomocą kropli obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe, w tym analogu prostaglandyny.
- Są w stanie i chcą postępować zgodnie z instrukcjami badania i przestrzegać harmonogramu i ograniczeń protokołów oraz poddawać się badaniom okulistycznym
Kryteria wyłączenia:
- Mają pseudoeksfoliację lub jaskrę z dyspersją pigmentu
- Mieć bezsoczewkowe oczy lub tylko jedno działające oko. tylko jedno oko.
- Przeszli operację wewnątrzgałkową, operację jaskry lub operację rogówki/refrakcji w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub przewidują potrzebę operacji oka (w tym lasera) w badanym oku w okresie badania. .
- Znaczące guttae rogówki
- Uraz oka w każdym oku w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Obecne odwarstwienie siatkówki lub historia tępego urazu w badanym oku.
- Klinicznie istotna choroba oczu w każdym oku (np. obrzęk rogówki, zapalenie błony naczyniowej oka, ciężkie suche zapalenie rogówki i spojówki), która może zakłócać badanie Uraz oka
- Mają znaną wrażliwość na jakikolwiek składnik produktu (np. latanoprost lub nadwrażliwość na politriazol) lub na terapię miejscową stosowaną w trakcie badania. Zakażenie lub zapalenie oka
- Mieć kliniczną diagnozę dystrofii śródbłonka rogówki Fuchsa (FECD) w badanym oku lub mieć zlewające się kropelki centralne rogówki, liczne kropelki środkowe większe niż pojedyncza komórka lub chorobę lub nieprawidłowości rogówki, które uniemożliwiłyby skany rogówki za pomocą mikroskopii zwierciadlanej badanego oka.
- Centralna grubość rogówki w każdym oku jest mniejsza niż 470 µm lub większa niż 630 µm podczas badania przesiewowego (lub różnica między oczami > 70 µm).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka 100 ng/dzień PA5346 Latanoprost FA SR Implant oka
Po wypłukaniu, kwalifikującym się pacjentom zostanie zaaplikowana pojedyncza dawka 100 ng/dzień PA5346 Latanoprost FA SR Implant oka w dniu 0 badania.
|
Implant oka PA5346 to mały, przezroczysty implant w kształcie pręcika, który umieszcza się w przedniej (przedniej) komorze oka w jednym punkcie czasowym i powoli uwalnia lek o nazwie wolny kwas latanoprost (100 ng/dzień) przez okres około 30 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji implantu ocznego PA5346 Latanoprost FA SR w dawce 100 ng/dobę u osób dorosłych z jaskrą otwartego kąta (OAG) lub nadciśnieniem ocznym (OHT).
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 40 tygodni
|
Klinicznie istotne zmiany w hematologii lub biochemii
|
Zmień od wartości początkowej do 40 tygodni
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji implantu ocznego PA5346 Latanoprost FA SR w dawce 100 ng/dobę u osób dorosłych z jaskrą otwartego kąta (OAG) lub nadciśnieniem ocznym (OHT).
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 40 tygodni
|
Klinicznie istotne zmiany w analizie moczu
|
Zmień od wartości początkowej do 40 tygodni
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji implantu ocznego PA5346 Latanoprost FA SR w dawce 100 ng/dobę u osób dorosłych z jaskrą otwartego kąta (OAG) lub nadciśnieniem ocznym (OHT).
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 40 tygodni
|
Klinicznie istotne zmiany w badaniu fizykalnym
|
Zmień od wartości początkowej do 40 tygodni
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji implantu ocznego PA5346 Latanoprost FA SR w dawce 100 ng/dobę u osób dorosłych z jaskrą otwartego kąta (OAG) lub nadciśnieniem ocznym (OHT).
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 40 tygodni
|
Klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych
|
Zmień od wartości początkowej do 40 tygodni
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji implantu ocznego PA5346 Latanoprost FA SR w dawce 100 ng/dobę u osób dorosłych z jaskrą otwartego kąta (OAG) lub nadciśnieniem ocznym (OHT).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 40 tygodni
|
Klinicznie istotne zmiany ostrości wzroku
|
Zmiana od wartości początkowej do 40 tygodni
|
|
Ocena okresu biodegradacji implantu ocznego PA5346 Latanoprost FA SR w dawce 100 ng/dzień u osób dorosłych z OAG lub OHT.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Biodegradacja zostanie oceniona za pomocą gonioskopii lub przedniej koherencji optycznej w tomografii komputerowej (OCT) w tygodniach 6, 12, 18, 26, 34, 40, a następnie podczas każdej kolejnej 6-tygodniowej wizyty, aż do całkowitej biodegradacji implantu.
Badania te pozwalają na zlokalizowanie implantu przez okulistę.
|
Do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena początkowej skuteczności implantu ocznego PA5346 Latanoprost FA SR w dawce 100 ng/dobę w kontrolowaniu IOP w okresie badania u osób dorosłych z OAG lub OHT.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
IOP będzie oceniane za pomocą tonometru w Dniu 1, Tygodniach 6, 18, 26, 34, 40 i co 6 tygodniowych wizyt po rozpoczęciu interwencji.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Stopień przekrwienia.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Oceniane za pomocą biomikroskopii w lampie szczelinowej pod kątem zaczerwienienia spojówek Dzień 1, tygodnie 6, 18, 26, 34, 40 i co 6 tygodniowych wizyt po rozpoczęciu interwencji.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Zgłoszona przez okulistów łatwość użycia specjalnie zaprojektowanego urządzenia do podawania
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Ten kwestionariusz ma charakter wyłącznie opisowy i zawiera pytania takie jak:
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tony Wells, MD, Capital Eye Specialists
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LATA-CS103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .