개방각 녹내장 또는 고안압증 치료를 위한 Latanoprost 안구 임플란트에 대한 연구.
2024년 4월 11일 업데이트: PolyActiva Pty Ltd
개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에게 투여 시 PA5346 라타노프로스트 유리산(FA) 지속 방출(SR) 안구 임플란트의 안전성, 내약성 및 생분해 기간을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
이것은 OAG 또는 OHT가 있는 성인에서 PA5436 Latanoprost FA SR 안구 임플란트의 안전성, 내약성 및 생분해성을 평가하기 위한 오픈 라벨, 단일 용량(100ng/일) 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 개방각 녹내장 또는 고안압증에 대한 안압 강하 요법을 시행하고 있는 참가자를 모집합니다.
모집 전에 참가자는 POAG를 관리하기 위해 프로스타글란딘 유사체를 포함하여 IOP 저하 드롭 요법으로 약을 먹게 됩니다. IOP 강하 점안액은 임플란트 투여 날짜로부터 최소 28일 및 최대 49일 전에 치료 의도(ITT) 눈에서 중단됩니다.
참가자는 2주 간격으로 2회의 스크리닝 방문 중 하나에서 ITT 안구의 비약물(세척 후) 오전 8시 IOP ≥ 24mmHg 및 ≤ 36mmHg를 가져야 합니다.
참가자는 또한 오전 8시 IOP가 IOP ≥ 24인 동일한 스크리닝 방문에서 같은 눈에서 정오 12시 및 오후 4시에 투약되지 않은(세척 후) IOP ≥ 20mmHg 및 ≤ 36mmHg를 가져야 합니다. mmHg 및 ≤ 36mmHg.
PA5346 Latanoprost FA SR 안구 임플란트는 각 참가자의 한쪽 눈(단측)에 투여됩니다.
IOP를 모니터링하고 연구 과정 동안 연구 안구(들)에서 기준선보다 ≥ 30% 상승한 것으로 밝혀지면 IOP를 낮추는 점안액을 재개합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotorua, 뉴질랜드, 3015
- Rotorua Eye Clinic
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Wellington
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Te Aro, Wellington, 뉴질랜드, 6011
- Capital Eye Specialists
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 관련 활동을 수행하기 전에 사전 서면 동의를 제공했으며 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 시험의 전체 성격과 목적을 이해할 수 있어야 합니다.
- OAG 또는 OHT의 진단. 홍채각막각은 수정된 Shaffer-Etienne 눈금에서 3등급 또는 4등급으로 분류되어야 합니다.
- 2주 간격으로 2회의 적격 방문 중 하나에서 ITT 안구의 비의료(세척 후) 오전 8시 IOP가 24mmHg~36mmHg입니다. 또한, 오전 8시 IOP가 IOP 24mmHg~36mmHg인 동일한 적격성 검사 방문에서 정오 12시와 오후 4시의 IOP는 20mmHg~36mmHg여야 합니다.
- 각 눈의 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 차트에 의해 결정된 교정 시력이 + 0.3 logMAR(6/12에 해당) 이상이어야 합니다.
- 연구에 채택된 판독 센터에 의해 결정된 최소 중앙 내피 세포 밀도는 1600 세포/mm2 이상입니다.
- 현재 프로스타글란딘 유사체를 포함한 IOP 저하 점적 요법으로 OAG 또는 OHT를 관리하고 있습니다.
- 연구 지침을 따를 수 있고 의향이 있으며 프로토콜 일정 및 제한 사항을 준수하고 눈 검사를 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 가성 박리 또는 색소 분산 녹내장이 있는 경우
- 무수정체 눈 또는 한쪽 눈만 작동합니다. 단 하나의 눈.
- 지난 6개월 이내에 i안내 수술, 녹내장 수술 또는 각막/굴절 수술을 받았거나 연구 기간 동안 연구 눈에 눈 수술(레이저 포함)이 필요할 것으로 예상되는 경우. .
- 중요한 각막 guttatae
- 스크리닝 전 3개월 이내에 한쪽 눈의 안구 외상
- 연구 안구의 현재 망막 박리 또는 둔기 외상 병력.
- 연구를 방해할 수 있는 양쪽 눈의 임상적으로 유의한 안구 질환(예: 각막 부종, 포도막염, 중증 건성 각결막염) 안구 외상
- 제품의 모든 구성 요소(예: 라타노프로스트 또는 폴리트리아졸 감수성), 또는 연구 과정 동안 사용되는 국소 요법. 안구 감염 또는 염증
- 연구 눈에서 Fuchs' 내피 각막 이영양증(FECD)의 임상 진단을 받거나 중앙 각막 구타태, 단일 세포보다 큰 다수의 중앙 구타태, 또는 각막 질환 또는 연구 안구의 정반사 현미경 각막 스캔을 방해하는 이상이 있습니다.
- 스크리닝 시 양쪽 눈의 중앙 각막 두께가 470 µm 미만 또는 630 µm 이상(또는 두 눈의 차이 >70 µm).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 용량 100ng/일 PA5346 Latanoprost FA SR 안구 임플란트
워시아웃 후 적격 피험자는 연구 0일에 단일 100ng/일 PA5346 Latanoprost FA SR 안구 임플란트를 투여받습니다.
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PA5346 안구 임플란트는 작고 투명한 막대 모양의 임플란트로, 단일 시점에서 눈의 전방(전방) 챔버에 배치되고 약 30주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개방각 녹내장(OAG) 또는 안구 고혈압(OHT)이 있는 성인에서 100ng/day PA5346 Latanoprost FA SR 안구 임플란트의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 기준선에서 40주로 변경
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혈액학 또는 생화학에 대한 임상적으로 중요한 변화
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기준선에서 40주로 변경
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개방각 녹내장(OAG) 또는 안구 고혈압(OHT)이 있는 성인에서 100ng/day PA5346 Latanoprost FA SR 안구 임플란트의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 기준선에서 40주로 변경
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요검사에 대한 임상적으로 중요한 변화
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기준선에서 40주로 변경
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개방각 녹내장(OAG) 또는 안구 고혈압(OHT)이 있는 성인에서 100ng/day PA5346 Latanoprost FA SR 안구 임플란트의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 기준선에서 40주로 변경
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신체 검사에 대한 임상적으로 중요한 변화
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기준선에서 40주로 변경
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개방각 녹내장(OAG) 또는 안구 고혈압(OHT)이 있는 성인에서 100ng/day PA5346 Latanoprost FA SR 안구 임플란트의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 기준선에서 40주로 변경
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활력 징후에 대한 임상적으로 유의미한 변화
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기준선에서 40주로 변경
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개방각 녹내장(OAG) 또는 안구 고혈압(OHT)이 있는 성인에서 100ng/day PA5346 Latanoprost FA SR 안구 임플란트의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 기준선에서 40주로 변경
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시력에 대한 임상적으로 중요한 변화
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기준선에서 40주로 변경
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OAG 또는 OHT가 있는 성인에서 100ng/일 PA5346 Latanoprost FA SR 안구 임플란트의 생분해 기간을 평가합니다.
기간: 최대 12개월
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생분해는 임플란트가 완전히 생분해될 때까지 6주, 12주, 18주, 26주, 34주, 40주 및 그 후 각 후속 6주 방문에서 고니오스코피 또는 단층 촬영(OCT)에서 전방 광간섭성으로 평가됩니다.
이 테스트를 통해 안과의사는 임플란트를 찾을 수 있습니다.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OAG 또는 OHT가 있는 성인의 연구 기간 동안 안압 조절에 있어 100ng/일 PA5346 Latanoprost FA SR 안구 임플란트의 초기 효능을 평가합니다.
기간: 최대 12개월
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IOP는 중재 개시 후 1일, 6주, 18주, 26주, 34주, 40주 및 매주 6회 방문 시 안압계를 사용하여 평가합니다.
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최대 12개월
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충혈의 정도.
기간: 최대 12개월
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세극등 생체현미경으로 1일, 6주, 18주, 26주, 34주, 40주 및 중재 개시 후 6주마다 방문하여 결막 발적에 대해 평가함.
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최대 12개월
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안과 의사가 보고한 맞춤형 관리 장치의 사용 용이성
기간: 0일
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이 설문지는 서술형이며 다음과 같은 질문을 포함합니다.
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0일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tony Wells, MD, Capital Eye Specialists
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .