Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av et Latanoprost okulært implantat for behandling av åpen vinkelglaukom eller okulær hypertensjon.

11. april 2024 oppdatert av: PolyActiva Pty Ltd

Åpen etikettstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og biologisk nedbrytningsperiode for PA5346 Latanoprost Free Acid (FA) okulært implantat med vedvarende frigivelse (SR) når det administreres til pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon

Dette er en åpen enkeltdose (100 ng/dag) studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og biologisk nedbrytning av PA5436 Latanoprost FA SR okulært implantat hos voksne som har OAG eller OHT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere som for tiden administrerer intraokulært trykksenkende dråpeterapi for åpen vinkelglaukom eller okulær hypertensjon vil bli rekruttert.

Før rekruttering vil deltakerne bli medisinert med IOP-senkende dråpeterapi, inkludert en prostaglandinanalog for å håndtere deres POAG. De IOP-senkende øyedråpene vil bli stoppet i den hensikt å behandle (ITT) øye minst 28 dager og ikke mer enn 49 dager før datoen for implantatadministrasjon.

Deltakerne må ha en umedisinert (etter utvasking) kl. 08.00 IOP ≥ 24 mmHg og ≤ 36 mmHg i ITT-øyet ved ett av 2 screeningbesøk med 2 ukers mellomrom.

Deltakerne må også ha en umedisinert (etter utvasking) IOP ≥ 20 mmHg og ≤ 36 mmHg kl. 12.00 og kl. 16.00 i samme øye på samme screeningbesøk der IOP kl. 8.00 var IOP ≥ 24 mmHg og ≤ 36 mmHg.

PA5346 Latanoprost FA SR okulært implantat vil bli administrert til ett øye (ensidig) til hver deltaker.

IOP vil bli overvåket, og hvis det i løpet av studien viser seg å stige ≥ 30 % over baseline i studieøyet(e), vil IOP-senkende øyedråper bli gjenopptatt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Rotorua, New Zealand, 3015
        • Rotorua Eye Clinic
    • Wellington
      • Te Aro, Wellington, New Zealand, 6011
        • Capital Eye Specialists

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har gitt skriftlig informert samtykke før noen studierelaterte aktiviteter utføres og må kunne forstå den fulle karakteren og formålet med forsøket, inkludert mulige risikoer og uheldige effekter.
  • Diagnose av OAG eller OHT. Iridocorneal vinkel må klassifiseres som grad 3 eller 4 på den modifiserte Shaffer-Etienne-skalaen ved gonioskopi.
  • Umedisinert (ettervasking) 08:00 IOP på 24 mmHg til 36 mmHg i ITT-øyet ved ett av to kvalifiseringsbesøk med 2 ukers mellomrom. I tillegg må IOP kl. 12.00 og kl. 16.00 være 20 mmHg til 36 mmHg på samme kvalifiseringsbesøk der IOP kl. 08.00 var IOP 24 mmHg til 36 mmHg.
  • Ha en korrigert synsskarphet som bestemt av Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer i hvert øye større enn eller lik + 0,3 logMAR (tilsvarer 6/12).
  • Minimum sentral endotelcelletetthet på større enn eller lik 1600 celler/mm2 som bestemt av lesesenteret som ble brukt for studien.
  • Styrer for tiden sin OAG eller OHT med IOP-senkende dråpeterapi, inkludert en prostaglandinanalog.
  • Er i stand til og villig til å følge studieinstruksjoner og overholde protokollplanen og restriksjoner og gjennomgå øyeundersøkelser

Ekskluderingskriterier:

  • Har pseudoeksfoliering eller pigmentdispersjonsglaukom
  • Har afakiske øyne eller bare ett fungerende øye. bare ett øye.
  • Har hatt iIntraokulær kirurgi, glaukomoperasjon eller hornhinne/refraktiv kirurgi i løpet av de siste 6 månedene eller forventer behov for øyekirurgi (inkludert laser) i studieøyet i løpet av studieperioden. .
  • Betydelige hornhinne guttatae
  • Øyetraume i begge øyne innen de tre månedene før screening
  • Nåværende netthinneavløsning eller historie med stumpe traumer i studieøyet.
  • Klinisk signifikant øyesykdom i begge øynene (f.eks. hornhinneødem, uveitt, alvorlig keratokonjunktivitt sicca) som kan forstyrre studien Øktraume
  • Har en kjent følsomhet overfor noen komponent i produktet (f. latanoprost- eller polytriazolfølsomhet), eller til lokal terapi brukt i løpet av studien. Øyeinfeksjon eller betennelse
  • Har en klinisk diagnose av Fuchs' Endothelial Corneal Dystrophy (FECD) i studieøyet eller har konfluente sentrale hornhinne guttatae, flere sentrale guttatae større enn en enkelt celle, eller hornhinnesykdom eller abnormitet som ville forhindre speilmikroskopisk hornhinneskanning av studieøyet.
  • Sentral hornhinnetykkelse i hvert øye som er mindre enn 470 µm eller større enn 630 µm ved screening (eller en forskjell mellom øynene >70 µm).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkeltdose 100 ng/dag PA5346 Latanoprost FA SR okulært implantat
Etter utvasking vil kvalifiserte forsøkspersoner bli dosert med et enkelt 100 ng/dag PA5346 Latanoprost FA SR okulært implantat på studiedag 0.
Legemiddel: 100ng/dag PA5346 Latanoprost FA SR øyeimplantat
PA5346 okulærimplantat er et lite, klart stavformet implantat som plasseres i det fremre (fremre) øyekammeret, på et enkelt tidspunkt, og sakte frigjør et medikament kalt latanoprost fri syre (100ng/dag) over en periode på ca. 30 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere sikkerheten og toleransen til 100 ng/dag PA5346 Latanoprost FA SR okulært implantat hos voksne med åpen vinkelglaukom (OAG) eller okulær hypertensjon (OHT).
Tidsramme: Endring fra baseline til 40 uker
Klinisk signifikante endringer i hematologi eller biokjemi
Endring fra baseline til 40 uker
For å vurdere sikkerheten og toleransen til 100 ng/dag PA5346 Latanoprost FA SR okulært implantat hos voksne med åpen vinkelglaukom (OAG) eller okulær hypertensjon (OHT).
Tidsramme: Endring fra baseline til 40 uker
Klinisk signifikante endringer i urinanalyse
Endring fra baseline til 40 uker
For å vurdere sikkerheten og toleransen til 100 ng/dag PA5346 Latanoprost FA SR okulært implantat hos voksne med åpen vinkelglaukom (OAG) eller okulær hypertensjon (OHT).
Tidsramme: Endring fra baseline til 40 uker
Klinisk signifikante endringer i fysisk undersøkelse
Endring fra baseline til 40 uker
For å vurdere sikkerheten og toleransen til 100 ng/dag PA5346 Latanoprost FA SR okulært implantat hos voksne med åpen vinkelglaukom (OAG) eller okulær hypertensjon (OHT).
Tidsramme: Endring fra baseline til 40 uker
Klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Endring fra baseline til 40 uker
For å vurdere sikkerheten og toleransen til 100 ng/dag PA5346 Latanoprost FA SR okulært implantat hos voksne med åpen vinkelglaukom (OAG) eller okulær hypertensjon (OHT).
Tidsramme: Bytt fra baseline til 40 uker
Klinisk signifikante endringer i synsskarphet
Bytt fra baseline til 40 uker
For å vurdere perioden med biologisk nedbrytning av 100 ng/dag PA5346 Latanoprost FA SR okulært implantat hos voksne med OAG eller OHT.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Biologisk nedbrytning vil bli vurdert ved gonioskopi eller fremre optisk koherens ved tomografi (OCT) i uke 6, 12, 18, 26, 34, 40 og hvert påfølgende 6 ukers besøk deretter inntil implantatet er fullstendig biologisk nedbrutt. Disse testene gjør at implantatet kan lokaliseres av øyelegen.
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere den initiale effekten av 100 ng/dag PA5346 Latanoprost FA SR okulært implantat for å kontrollere IOP i løpet av en studieperiode hos voksne med OAG eller OHT.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
IOP vil bli vurdert ved å bruke et tonometer på dag 1, uke 6, 18, 26, 34, 40 og hvert 6. ukentlige besøk etter påbegynt intervensjon.
Inntil 12 måneder
Omfang av hyperemi.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Vurdert ved spaltelampe biomikroskopi for konjunktival rødhet dag 1, uke 6, 18, 26, 34, 40 og hvert 6. ukentlige besøk etter påbegynt intervensjon.
Inntil 12 måneder
Øyelege rapportert brukervennlighet av skreddersydd administreringsenhet
Tidsramme: Dag 0

Dette spørreskjemaet er kun beskrivende og inneholder spørsmål som:

  • Enkel å feste den implantatholdige nålen til administrasjonsenheten
  • Enkelt å sette inn implantatet på riktig sted
  • Antall ganger stempelet trykkes ned for å ekstrudere implantatet.
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PolyActiva Pty Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tony Wells, MD, Capital Eye Specialists

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

12. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LATA-CS103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere