Estudio de un Implante Ocular de Latanoprost para Tratamiento de Glaucoma de Ángulo Abierto o Hipertensión Ocular.

Criterios de inclusión:

• Haber dado su consentimiento informado por escrito antes de llevar a cabo cualquier actividad relacionada con el estudio y debe poder comprender la naturaleza completa y el propósito del ensayo, incluidos los posibles riesgos y efectos adversos.
• Diagnóstico de OAG u OHT. El ángulo iridocorneal debe clasificarse como grado 3 o 4 en la escala de Shaffer-Etienne modificada por gonioscopia.
• Sin medicación (después del lavado) PIO a las 8:00 a. m. de 24 mmHg a 36 mmHg en el ojo ITT en cualquiera de las dos visitas de calificación con 2 semanas de diferencia. Además, la PIO a las 12:00 del mediodía y a las 4:00 p. m. debe ser de 20 mmHg a 36 mmHg en la misma visita de calificación donde la PIO a las 8:00 a. m. fue de 24 mmHg a 36 mmHg.
• Tener una agudeza visual corregida según lo determinado por las tablas del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) en cada ojo mayor o igual a + 0.3 logMAR (equivalente a 6/12).
• Densidad mínima de células endoteliales centrales mayor o igual a 1600 células/mm2 según lo determinado por el centro de lectura adoptado para el estudio.
• Actualmente manejando su OAG u OHT con terapia de gotas para bajar la PIO, incluido un análogo de prostaglandina.
• Son capaces y están dispuestos a seguir las instrucciones del estudio y cumplir con el cronograma y las restricciones del protocolo y someterse a exámenes oculares.

Criterio de exclusión:

• Tiene pseudoexfoliación o glaucoma de dispersión de pigmento
• Tiene ojos afáquicos o solo un ojo funcional. solo un ojo
• Haber tenido cirugía intraocular, cirugía de glaucoma o cirugía de córnea/refractiva en los últimos 6 meses o anticipar la necesidad de cirugía ocular (incluido el láser) en el ojo del estudio durante el período de estudio. .
• Guttatas corneales significativas
• Trauma ocular en cualquiera de los ojos dentro de los tres meses anteriores a la selección.
• Desprendimiento de retina actual o antecedentes de traumatismo cerrado en el ojo del estudio.
• Enfermedad ocular clínicamente significativa en cualquiera de los ojos (p. ej., edema corneal, uveítis, queratoconjuntivitis seca grave) que podría interferir con el estudio Traumatismo ocular
• Tener una sensibilidad conocida a cualquier componente del producto (p. latanoprost, o sensibilidad al politriazol), o a la terapia tópica utilizada durante el curso del estudio. Infección o inflamación ocular
• Tener un diagnóstico clínico de distrofia corneal endotelial de Fuchs (FECD, por sus siglas en inglés) en el ojo del estudio o tener guttatas corneales centrales confluentes, múltiples guttatas centrales mayores que una sola célula, o enfermedad o anomalía corneal que impediría los escaneos corneales de microscopía especular del ojo del estudio.
• Grosor corneal central en cualquiera de los ojos que sea inferior a 470 µm o superior a 630 µm en la selección (o una diferencia entre los ojos >70 µm).