Étude d'un implant oculaire en latanoprost pour le traitement du glaucome à angle ouvert ou de l'hypertension oculaire.
11 avril 2024 mis à jour par: PolyActiva Pty Ltd
Étude ouverte pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la période de biodégradation de l'implant oculaire PA5346 à libération prolongée d'acide libre (FA) de latanoprost lorsqu'il est administré à des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire
Il s'agit d'une étude ouverte à dose unique (100 ng/jour) visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la biodégradation de l'implant oculaire PA5436 Latanoprost FA SR chez des adultes atteints d'OAG ou d'OHT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants qui administrent actuellement une thérapie par gouttes d'abaissement de la pression intraoculaire pour le glaucome à angle ouvert ou l'hypertension oculaire seront recrutés.
Avant le recrutement, les participants recevront un traitement médicamenteux avec une thérapie par gouttes abaissant la PIO, y compris un analogue de la prostaglandine pour gérer leur GPAO. Les gouttes ophtalmiques réduisant la PIO seront arrêtées dans l'œil en intention de traiter (ITT) au moins 28 jours et pas plus de 49 jours avant la date d'administration de l'implant.
Les participants devront avoir une PIO non médicamentée (après lavage) à 8h00 ≥ 24 mmHg et ≤ 36 mmHg dans l'œil ITT lors de l'une des 2 visites de dépistage à 2 semaines d'intervalle.
Les participants doivent également avoir une PIO non médicamentée (après lavage) ≥ 20 mmHg et ≤ 36 mmHg à 12h00 et 16h00 dans le même œil lors de la même visite de dépistage où la PIO de 8h00 était une PIO ≥ 24 mmHg et ≤ 36 mmHg.
L'implant oculaire PA5346 Latanoprost FA SR sera administré à un œil (unilatéral) de chaque participant.
La PIO sera surveillée et si, au cours de l'étude, il s'avère qu'elle augmente de ≥ 30 % par rapport à la ligne de base dans l'œil ou les yeux de l'étude, les gouttes oculaires abaissant la PIO seront reprises.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rotorua, Nouvelle-Zélande, 3015
- Rotorua Eye Clinic
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Wellington
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Te Aro, Wellington, Nouvelle-Zélande, 6011
- Capital Eye Specialists
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir donné son consentement éclairé écrit avant la réalisation de toute activité liée à l'étude et doit être en mesure de comprendre la nature et le but complets de l'essai, y compris les risques possibles et les effets indésirables.
- Diagnostic d'OAG ou OHT. L'angle iridocornéen doit être classé en grade 3 ou 4 sur l'échelle de Shaffer-Etienne modifiée par gonioscopie.
- PIO non médicamentée (post-lavage) à 8h00 de 24 mmHg à 36 mmHg dans l'œil ITT lors de l'une des deux visites de qualification à 2 semaines d'intervalle. De plus, la PIO à 12h00 et 16h00 doit être de 20 mmHg à 36 mmHg lors de la même visite de qualification où la PIO de 8h00 était une PIO de 24 mmHg à 36 mmHg.
- Avoir une acuité visuelle corrigée telle que déterminée par les tableaux ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) dans chaque œil supérieure ou égale à + 0,3 logMAR (équivalent à 6/12).
- Densité minimale de cellules endothéliales centrales supérieure ou égale à 1600 cellules/mm2 telle que déterminée par le centre de lecture adopté pour l'étude.
- Gèrent actuellement leur OAG ou OHT avec une thérapie par gouttes abaissant la PIO, y compris un analogue de la prostaglandine.
- Sont capables et désireux de suivre les instructions de l'étude et de respecter le calendrier et les restrictions du protocole et de subir des examens de la vue
Critère d'exclusion:
- Avoir une pseudo-exfoliation ou un glaucome à dispersion pigmentaire
- Avoir les yeux aphaques ou un seul œil fonctionnel. un seul œil.
- Avoir subi une chirurgie intraoculaire, une chirurgie du glaucome ou une chirurgie de la cornée / réfractive au cours des 6 derniers mois ou prévoir un besoin de chirurgie oculaire (y compris au laser) dans l'œil à l'étude pendant la période d'étude. .
- Gouttelettes cornéennes importantes
- Traumatisme oculaire dans l'un ou l'autre œil dans les trois mois précédant le dépistage
- Décollement de la rétine actuel ou antécédents de traumatisme contondant dans l'œil à l'étude.
- Maladie oculaire cliniquement significative dans l'un ou l'autre œil (par exemple, œdème cornéen, uvéite, kératoconjonctivite sèche sévère) qui pourrait interférer avec l'étude Traumatisme oculaire
- Avoir une sensibilité connue à tout composant du produit (par ex. sensibilité au latanoprost ou au polytriazole), ou au traitement topique utilisé au cours de l'étude. Infection ou inflammation oculaire
- Avoir un diagnostic clinique de dystrophie cornéenne endothéliale de Fuchs (FECD) dans l'œil à l'étude ou avoir des gouttes cornéennes centrales confluentes, plusieurs gouttes centrales supérieures à une seule cellule, ou une maladie ou une anomalie cornéenne qui empêcherait les analyses cornéennes par microscopie spéculaire de l'œil à l'étude.
- Épaisseur centrale de la cornée dans l'un ou l'autre œil inférieure à 470 µm ou supérieure à 630 µm au moment du dépistage (ou différence entre les yeux > 70 µm).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dose unique 100 ng/jour PA5346 Latanoprost FA SR Implant oculaire
Après le lavage, les sujets éligibles recevront une dose unique de 100 ng/jour d'implant oculaire PA5346 Latanoprost FA SR au jour 0 de l'étude.
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L'implant oculaire PA5346 est un petit implant transparent en forme de tige qui est placé dans la chambre antérieure (avant) de l'œil, à un moment donné, et libère lentement un médicament appelé acide libre de latanoprost (100 ng/jour) sur une période d'environ 30 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'implant oculaire PA5346 latanoprost FA SR à 100 ng/jour chez les adultes atteints de glaucome à angle ouvert (GAO) ou d'hypertension oculaire (OHT).
Délai: Passage de la ligne de base à 40 semaines
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Modifications cliniquement significatives de l'hématologie ou de la biochimie
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Passage de la ligne de base à 40 semaines
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'implant oculaire PA5346 latanoprost FA SR à 100 ng/jour chez les adultes atteints de glaucome à angle ouvert (GAO) ou d'hypertension oculaire (OHT).
Délai: Passage de la ligne de base à 40 semaines
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Modifications cliniquement significatives de l'analyse d'urine
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Passage de la ligne de base à 40 semaines
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'implant oculaire PA5346 latanoprost FA SR à 100 ng/jour chez les adultes atteints de glaucome à angle ouvert (GAO) ou d'hypertension oculaire (OHT).
Délai: Passage de la ligne de base à 40 semaines
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Modifications cliniquement significatives de l'examen physique
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Passage de la ligne de base à 40 semaines
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'implant oculaire PA5346 latanoprost FA SR à 100 ng/jour chez les adultes atteints de glaucome à angle ouvert (GAO) ou d'hypertension oculaire (OHT).
Délai: Passage de la ligne de base à 40 semaines
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Modifications cliniquement significatives des signes vitaux
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Passage de la ligne de base à 40 semaines
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'implant oculaire PA5346 latanoprost FA SR à 100 ng/jour chez les adultes atteints de glaucome à angle ouvert (GAO) ou d'hypertension oculaire (OHT).
Délai: Passer de la ligne de base à 40 weekls
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Modifications cliniquement significatives de l'acuité visuelle
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Passer de la ligne de base à 40 weekls
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Évaluer la période de biodégradation de 100 ng/jour d'implant oculaire PA5346 Latanoprost FA SR chez des adultes atteints d'OAG ou d'OHT.
Délai: Jusqu'à 12 mois
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La biodégradation sera évaluée par gonioscopie ou cohérence optique antérieure à la tomographie (OCT) aux semaines 6, 12, 18, 26, 34, 40 et à chaque visite ultérieure de 6 semaines par la suite jusqu'à ce que l'implant soit complètement biodégradé.
Ces tests permettent à l'ophtalmologiste de localiser l'implant.
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Jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'efficacité initiale de 100 ng/jour d'implant oculaire PA5346 Latanoprost FA SR dans le contrôle de la PIO pendant une période d'étude chez des adultes atteints d'OAG ou d'OHT.
Délai: Jusqu'à 12 mois
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La PIO sera évaluée à l'aide d'un tonomètre au jour 1, aux semaines 6, 18, 26, 34, 40 et toutes les 6 visites hebdomadaires après le début de l'intervention.
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Jusqu'à 12 mois
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Étendue de l'hyperhémie.
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Évalué par biomicroscopie à lampe à fente pour la rougeur conjonctivale Jour 1, Semaines 6, 18, 26, 34, 40 et toutes les 6 visites hebdomadaires après le début de l'intervention.
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Jusqu'à 12 mois
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Facilité d'utilisation rapportée par les ophtalmologistes d'un dispositif d'administration sur mesure
Délai: Jour 0
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Ce questionnaire est uniquement descriptif et comprend des questions telles que :
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tony Wells, MD, Capital Eye Specialists
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
12 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2022
Première publication (Réel)
19 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LATA-CS103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .