機能不全動静脈瘻の治療のためのシロリムス被覆バルーン対パクリタキセル被覆バルーン血管形成術を調査する実際のレジストリ (SAVE AVF)
2022年4月11日 更新者：Singapore General Hospital
薬物被覆バルーン (DCB) 血管形成術は、AVF の狭窄の治療において POBA よりも優れていることが示されています。 これは、POBA による根底にある狭窄を治療するために使用される介入そのものが、血管損傷を誘発し、内膜過形成を加速させ、急速な再狭窄を引き起こし、血管の開存性を維持するために繰り返しの処置が必要になるためです。 バルーンの表面にコーティングされた抗増殖薬は、バルーン血管形成術中に血管壁に放出され、内膜過形成反応の加速を鈍らせ、血管形成術後の一次開存性を改善します。 さらに、ステントとは異なり、DCB は、将来の外科的修正を妨げる可能性のある永久的な構造を残しません。 最近の無作為対照試験 (RCT) は、AVF の狭窄の治療において、POBA よりもパクリタキセル薬でコーティングされたバルーン (PDCB) の優位性を示しています。 大規模な多施設RCTでは、POBAの59.5%と比較して、PDCBは6か月の標的病変の初回開存率が82.2%になることが実証されました。 しかし、最近 PDCB の使用に関しても懸念が生じていました。 パクリタキセル装置の使用を伴う大規模な下肢研究では、Katsanos らによるメタ分析により、PDCB またはパクリタキセルでコーティングされたステントで治療された患者の後期リスク死亡率が増加することが明らかになりました。
シロリムス薬物被覆バルーン (SDCB) は、市場で入手可能な新世代の薬物溶出バルーンです。 パクリタキセルと比較して、シロリムスはその作用機序において細胞増殖抑制性であり、高い安全マージンがあります。 血管壁への移行率が高く、ブタ冠動脈モデルの新生内膜過形成を効果的に抑制します。 透析アクセス機能不全患者における SDCB の有効性は、AVF 狭窄および AVG 血栓症に関する小規模なパイロット研究で示されています。 AVF レジストリ ams を保存して、SDCB と PDCB 血管形成術の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Charyl Yap
- 電話番号：6576 7986
- メール：Charyl.yap.j.q@sgh.com.sg
研究場所
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-
-
Singapore、シンガポール、169856
- 募集
- Singapore General Hospital
-
コンタクト：
- Charyl Yap
- 電話番号：6576 7986
- メール：Charyl.yap.j.q@sgh.com.sg
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主任研究者：
- Tjun Yip Tang
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主任研究者：
- Ru Yu Tan
-
主任研究者：
- Apoorva Gogna
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-PDCBまたはSDCBによるバルーン血管形成術または血栓溶解術を受けた機能不全のAVFの患者。
説明
包含基準:
- 年齢 21 ～ 85 歳
- 機能不全または血栓症のAVFのためにバルーン血管形成術を必要とした患者
- 基になる狭窄の血栓溶解および血管形成術の成功。デジタル減算血管造影法 (DSA) で残存狭窄が 30% 未満であると定義され、オペレータの視覚的評価および臨床検査での AVF のスリルの回復に基づいています。 無症候性または血管造影上重要でない中心静脈狭窄が併発している場合、患者は治療の必要なしに含めることができます。
- 狭窄症の治療のために PDCB または SDCB のいずれかを受けた。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できない患者
- -治療を必要とする症候性または血管造影的に重要な中心静脈狭窄の存在、血管形成術後の30％以上の残存狭窄
- AVF回路内にステント留置を受けた患者
- 敗血症または活動性感染症
- -過去12か月以内の最近の頭蓋内出血または消化管出血。
- -ヨード造影剤、ヘパリン、パクリタキセルまたはシロリムスに対するアレルギー
- 妊娠
- 根底にある狭窄の不適切な治療。根底にある病変の 30% 以上の残存狭窄として定義されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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シロリムス薬剤でコーティングされたバルーンで治療された AVF
6 か月以内に SDCB による血栓溶解またはバルーン血管形成術を受けた機能不全の成熟 AVF は、登録の対象となります。
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SDCBで処理されたAVF
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パクリタキセル ドラッグ コーティング バルーンで治療された AVF
6 か月以内に血栓溶解または PDCB によるバルーン血管形成術を受けた機能不全の成熟 AVF は、登録の対象となります。
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PDCBで治療されたAVF
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月での回路一次開存率
時間枠：術後6ヶ月
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患者が臨床的に駆動される繰り返しの介入を受けなければならない場合、回路の一次開存性が失われます。
臨床的な適応症は、スリルの喪失、拍動性血流または腕の腫れなどの身体検査に基づく場合があります。
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術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12ヶ月での回路一次開存
時間枠：術後12ヶ月
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患者が臨床的に駆動される繰り返しの介入を受けなければならない場合、回路の一次開存性が失われます。
臨床的な適応症は、スリルの喪失、拍動性血流または腕の腫れなどの身体検査に基づく場合があります。
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術後12ヶ月
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標的病変の再狭窄
時間枠：術後6ヶ月と12ヶ月
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狭窄の発生率 > 血管造影画像からの隣接する参照血管セグメントの直径が 50%
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術後6ヶ月と12ヶ月
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治療病変への繰り返し介入の回数
時間枠：術後6ヶ月と12ヶ月
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術後6ヶ月と12ヶ月
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アクセス回線を維持するための介入の繰り返し回数
時間枠：術後6ヶ月と12ヶ月
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これには、治療された病変への介入が含まれます
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術後6ヶ月と12ヶ月
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標的病変の血行再建のない間隔
時間枠：術後12ヶ月
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介入から臨床的に駆動される標的病変の再介入を繰り返すまでの間隔
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術後12ヶ月
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手順の合併症率
時間枠：手続きの時期
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SIR 定義に従って分類 (Aruny et al)
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手続きの時期
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患者の死亡率
時間枠：術後6ヶ月と12ヶ月
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術後6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tjun Tip Tang、Singapore General Hospital
- 主任研究者：Ru Yu Tan、Singapore General Hospital
- 主任研究者：Apoorva Gogna、Singapore General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Clever YP, Peters D, Calisse J, Bettink S, Berg MC, Sperling C, Stoever M, Cremers B, Kelsch B, Bohm M, Speck U, Scheller B. Novel Sirolimus-Coated Balloon Catheter: In Vivo Evaluation in a Porcine Coronary Model. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Apr;9(4):e003543. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003543.
- Verheye S, Vrolix M, Kumsars I, Erglis A, Sondore D, Agostoni P, Cornelis K, Janssens L, Maeng M, Slagboom T, Amoroso G, Jensen LO, Granada JF, Stella P. The SABRE Trial (Sirolimus Angioplasty Balloon for Coronary In-Stent Restenosis): Angiographic Results and 1-Year Clinical Outcomes. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Oct 23;10(20):2029-2037. doi: 10.1016/j.jcin.2017.06.021. Epub 2017 Sep 27.
- Roy-Chaudhury P, Sukhatme VP, Cheung AK. Hemodialysis vascular access dysfunction: a cellular and molecular viewpoint. J Am Soc Nephrol. 2006 Apr;17(4):1112-27. doi: 10.1681/ASN.2005050615.
- Lee T, Roy-Chaudhury P. Advances and new frontiers in the pathophysiology of venous neointimal hyperplasia and dialysis access stenosis. Adv Chronic Kidney Dis. 2009 Sep;16(5):329-38. doi: 10.1053/j.ackd.2009.06.009.
- Shemesh D, Goldin I, Zaghal I, Berlowitz D, Raveh D, Olsha O. Angioplasty with stent graft versus bare stent for recurrent cephalic arch stenosis in autogenous arteriovenous access for hemodialysis: a prospective randomized clinical trial. J Vasc Surg. 2008 Dec;48(6):1524-31, 1531.e1-2. doi: 10.1016/j.jvs.2008.07.071. Epub 2008 Oct 1.
- Lok CE, Huber TS, Lee T, Shenoy S, Yevzlin AS, Abreo K, Allon M, Asif A, Astor BC, Glickman MH, Graham J, Moist LM, Rajan DK, Roberts C, Vachharajani TJ, Valentini RP; National Kidney Foundation. KDOQI Clinical Practice Guideline for Vascular Access: 2019 Update. Am J Kidney Dis. 2020 Apr;75(4 Suppl 2):S1-S164. doi: 10.1053/j.ajkd.2019.12.001. Epub 2020 Mar 12. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2021 Apr;77(4):551.
- Kennedy SA, Mafeld S, Baerlocher MO, Jaberi A, Rajan DK. Drug-Coated Balloon Angioplasty in Hemodialysis Circuits: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Vasc Interv Radiol. 2019 Apr;30(4):483-494.e1. doi: 10.1016/j.jvir.2019.01.012. Epub 2019 Mar 8.
- Katsanos K, Spiliopoulos S, Kitrou P, Krokidis M, Karnabatidis D. Risk of Death Following Application of Paclitaxel-Coated Balloons and Stents in the Femoropopliteal Artery of the Leg: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Am Heart Assoc. 2018 Dec 18;7(24):e011245. doi: 10.1161/JAHA.118.011245.
- Haskal ZJ, Trerotola S, Dolmatch B, Schuman E, Altman S, Mietling S, Berman S, McLennan G, Trimmer C, Ross J, Vesely T. Stent graft versus balloon angioplasty for failing dialysis-access grafts. N Engl J Med. 2010 Feb 11;362(6):494-503. doi: 10.1056/NEJMoa0902045.
- Katsanos K, Karnabatidis D, Kitrou P, Spiliopoulos S, Christeas N, Siablis D. Paclitaxel-coated balloon angioplasty vs. plain balloon dilation for the treatment of failing dialysis access: 6-month interim results from a prospective randomized controlled trial. J Endovasc Ther. 2012 Apr;19(2):263-72. doi: 10.1583/11-3690.1.
- Pantelias K, Grapsa E. Vascular access today. World J Nephrol. 2012 Jun 6;1(3):69-78. doi: 10.5527/wjn.v1.i3.69.
- Rajan DK, Bunston S, Misra S, Pinto R, Lok CE. Dysfunctional autogenous hemodialysis fistulas: outcomes after angioplasty--are there clinical predictors of patency? Radiology. 2004 Aug;232(2):508-15. doi: 10.1148/radiol.2322030714.
- Manninen HI, Kaukanen ET, Ikaheimo R, Karhapaa P, Lahtinen T, Matsi P, Lampainen E. Brachial arterial access: endovascular treatment of failing Brescia-Cimino hemodialysis fistulas--initial success and long-term results. Radiology. 2001 Mar;218(3):711-8. doi: 10.1148/radiology.218.3.r01mr38711.
- Heye S, Maleux G, Vaninbroukx J, Claes K, Kuypers D, Oyen R. Factors influencing technical success and outcome of percutaneous balloon angioplasty in de novo native hemodialysis arteriovenous fistulas. Eur J Radiol. 2012 Sep;81(9):2298-303. doi: 10.1016/j.ejrad.2011.09.004. Epub 2011 Sep 28.
- Salman L, Asif A. Stent graft for nephrologists: concerns and consensus. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Jul;5(7):1347-52. doi: 10.2215/CJN.02380310. Epub 2010 May 27.
- Allon M. Current management of vascular access. Clin J Am Soc Nephrol. 2007 Jul;2(4):786-800. doi: 10.2215/CJN.00860207. Epub 2007 May 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年4月18日
一次修了 (予想される)
2023年10月30日
研究の完了 (予想される)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月11日
最初の投稿 (実際)
2022年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月11日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022/2014
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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