Um registro do mundo real investigando balão revestido com Sirolimus versus angioplastia com balão revestido com Paclitaxel para o tratamento de fístula arteriovenosa disfuncional (SAVE AVF)
11 de abril de 2022 atualizado por: Singapore General Hospital
A angioplastia com balão revestido com medicamento (DCB) demonstrou ser superior à POBA no tratamento da estenose na FAV. Isso ocorre porque a própria intervenção usada para tratar a estenose subjacente por POBA pode induzir lesão vascular e acelerar a hiperplasia intimal, resultando em reestenose rápida e necessidade de procedimento repetido para manter a desobstrução do vaso. A droga antiproliferativa que é revestida na superfície do balão é liberada na parede do vaso durante a angioplastia com balão e diminui a aceleração da resposta de hiperplasia intimal, resultando em melhor patência primária após a angioplastia. Além disso, ao contrário dos stents, o DCB não deixa uma estrutura permanente que possa impedir futuras revisões cirúrgicas. Recentes ensaios clínicos randomizados (ECR) demonstraram a superioridade do balão revestido com paclitaxel (PDCB) sobre o POBA no tratamento de estenose em FAVs. Em um grande RCT multicêntrico, o PDCB demonstrou resultar em uma patência primária da lesão alvo de 6 meses de 82,2% em comparação com 59,5% para POBA. No entanto, preocupações também surgiram recentemente no uso do PDCB. Em grandes estudos de membros inferiores envolvendo o uso de dispositivos de paclitaxel, a meta-análise de Katsanos et al revelou aumento do risco de mortalidade tardia em pacientes tratados com PDCB ou stent revestido com paclitaxel.
O balão revestido com medicamento Sirolimus (SDCB) é a nova geração de balões eluidores de medicamentos disponíveis no mercado. Comparado ao paclitaxel, o sirolimus é citostático em seu modo de ação com uma alta margem de segurança. Tem uma alta taxa de transferência para a parede do vaso e inibe efetivamente a hiperplasia neointimal no modelo coronário suíno. A eficácia do SDCB em pacientes com disfunção do acesso à diálise foi demonstrada em um pequeno estudo piloto em estenose AVF e trombose AVG. O registro SAVE AVF serve para avaliar a eficácia e segurança da angioplastia SDCB versus PDCB.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Charyl Yap
- Número de telefone: 6576 7986
- E-mail: Charyl.yap.j.q@sgh.com.sg
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 169856
- Recrutamento
- Singapore General Hospital
-
Contato:
- Charyl Yap
- Número de telefone: 6576 7986
- E-mail: Charyl.yap.j.q@sgh.com.sg
-
Investigador principal:
- Tjun Yip Tang
-
Investigador principal:
- Ru Yu Tan
-
Investigador principal:
- Apoorva Gogna
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com FAV disfuncionais submetidos a angioplastia com balão ou trombólise com PDCB ou SDCB.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21-85 anos
- Paciente que necessitou de angioplastia com balão para FAV disfuncional ou trombosada
- Trombólise e angioplastia bem-sucedidas da estenose subjacente, definida como menos de 30% de estenose residual na Angiografia por Subtração Digital (DSA) com base na avaliação visual do operador e restauração do frêmito na FAV no exame clínico. Para estenose venosa central concomitante assintomática ou angiograficamente não significativa, os pacientes podem ser incluídos sem necessidade de tratamento.
- receberam PDCB ou SDCB para o tratamento da estenose.
Critério de exclusão:
- Paciente incapaz de fornecer consentimento informado
- Presença de estenose de veia central sintomática ou angiograficamente significativa que necessite de tratamento, com mais de 30% de estenose residual pós-angioplastia
- Pacientes submetidos à colocação de stent no circuito da FAV
- Sepse ou infecção ativa
- Sangramento intracraniano recente ou sangramento gastrointestinal nos últimos 12 meses.
- Alergia a meio de contraste iodado, heparina, paclitaxel ou sirolimus
- Gravidez
- Tratamento inadequado da estenose subjacente, definida como >= 30% de estenose residual das lesões subjacentes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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FAVs tratadas com balão revestido com medicamento Sirolimus
Serão consideradas para registro FAV maturadas disfuncionais submetidas a trombólise ou angioplastia com balão com SDCB em até 6 meses.
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FAVs tratadas com SDCB
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FAVs tratadas com balão revestido com paclitaxel
Serão consideradas para o registro FAV maturadas disfuncionais submetidas a trombólise ou angioplastia com balão com PDCB em até 6 meses.
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FAVs tratadas com PDCB
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de permeabilidade primária do circuito em 6 meses
Prazo: 6 meses pós operatório
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Perde-se a permeabilidade primária do circuito se o paciente tiver que passar por uma intervenção repetida clinicamente orientada.
A indicação clinicamente orientada pode ser baseada no exame físico, como perda de frêmito, fluxo pulsátil ou braço inchado.
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6 meses pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perviedade Primária do Circuito em 12 meses
Prazo: 12 meses pós-operatório
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Perde-se a permeabilidade primária do circuito se o paciente tiver que passar por uma intervenção repetida clinicamente orientada.
A indicação clinicamente orientada pode ser baseada no exame físico, como perda de frêmito, fluxo pulsátil ou braço inchado.
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12 meses pós-operatório
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Reestenose da Lesão Alvo
Prazo: 6 e 12 meses de pós-operatório
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Incidência de estenose > 50% do diâmetro do segmento de vaso de referência adjacente a partir de imagens de angiografia
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6 e 12 meses de pós-operatório
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Número de intervenções repetidas na lesão tratada
Prazo: 6 e 12 meses de pós-operatório
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6 e 12 meses de pós-operatório
|
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Número de intervenções repetidas para manter o circuito de acesso
Prazo: 6 e 12 meses de pós-operatório
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Isso incluirá intervenções para lesões tratadas
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6 e 12 meses de pós-operatório
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Intervalo livre de revascularização da lesão alvo
Prazo: 12 meses pós-operatório
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Intervalo da intervenção para repetir a reintervenção da lesão-alvo clinicamente orientada
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12 meses pós-operatório
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Taxas de complicação do procedimento
Prazo: Hora do procedimento
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Categorizado de acordo com as definições SIR (Aruny et al)
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Hora do procedimento
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Taxas de mortalidade de pacientes
Prazo: 6 e 12 meses de pós-operatório
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6 e 12 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tjun Tip Tang, Singapore General Hospital
- Investigador principal: Ru Yu Tan, Singapore General Hospital
- Investigador principal: Apoorva Gogna, Singapore General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Clever YP, Peters D, Calisse J, Bettink S, Berg MC, Sperling C, Stoever M, Cremers B, Kelsch B, Bohm M, Speck U, Scheller B. Novel Sirolimus-Coated Balloon Catheter: In Vivo Evaluation in a Porcine Coronary Model. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Apr;9(4):e003543. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003543.
- Verheye S, Vrolix M, Kumsars I, Erglis A, Sondore D, Agostoni P, Cornelis K, Janssens L, Maeng M, Slagboom T, Amoroso G, Jensen LO, Granada JF, Stella P. The SABRE Trial (Sirolimus Angioplasty Balloon for Coronary In-Stent Restenosis): Angiographic Results and 1-Year Clinical Outcomes. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Oct 23;10(20):2029-2037. doi: 10.1016/j.jcin.2017.06.021. Epub 2017 Sep 27.
- Roy-Chaudhury P, Sukhatme VP, Cheung AK. Hemodialysis vascular access dysfunction: a cellular and molecular viewpoint. J Am Soc Nephrol. 2006 Apr;17(4):1112-27. doi: 10.1681/ASN.2005050615.
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- Shemesh D, Goldin I, Zaghal I, Berlowitz D, Raveh D, Olsha O. Angioplasty with stent graft versus bare stent for recurrent cephalic arch stenosis in autogenous arteriovenous access for hemodialysis: a prospective randomized clinical trial. J Vasc Surg. 2008 Dec;48(6):1524-31, 1531.e1-2. doi: 10.1016/j.jvs.2008.07.071. Epub 2008 Oct 1.
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- Katsanos K, Spiliopoulos S, Kitrou P, Krokidis M, Karnabatidis D. Risk of Death Following Application of Paclitaxel-Coated Balloons and Stents in the Femoropopliteal Artery of the Leg: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Am Heart Assoc. 2018 Dec 18;7(24):e011245. doi: 10.1161/JAHA.118.011245.
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- Manninen HI, Kaukanen ET, Ikaheimo R, Karhapaa P, Lahtinen T, Matsi P, Lampainen E. Brachial arterial access: endovascular treatment of failing Brescia-Cimino hemodialysis fistulas--initial success and long-term results. Radiology. 2001 Mar;218(3):711-8. doi: 10.1148/radiology.218.3.r01mr38711.
- Heye S, Maleux G, Vaninbroukx J, Claes K, Kuypers D, Oyen R. Factors influencing technical success and outcome of percutaneous balloon angioplasty in de novo native hemodialysis arteriovenous fistulas. Eur J Radiol. 2012 Sep;81(9):2298-303. doi: 10.1016/j.ejrad.2011.09.004. Epub 2011 Sep 28.
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- Allon M. Current management of vascular access. Clin J Am Soc Nephrol. 2007 Jul;2(4):786-800. doi: 10.2215/CJN.00860207. Epub 2007 May 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
18 de abril de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Anomalias congénitas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Anormalidades cardiovasculares
- Malformações Vasculares
- Malformações Arteriovenosas
- Fístula Vascular
- Fístula
- Fístula Arteriovenosa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Paclitaxel
- Sirolimo
Outros números de identificação do estudo
- 2022/2014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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