西罗莫司涂层球囊与紫杉醇涂层球囊血管成形术治疗功能失调性动静脉瘘的真实世界注册研究 (SAVE AVF)
2022年4月11日 更新者：Singapore General Hospital
药物涂层球囊 (DCB) 血管成形术已被证明在治疗 AVF 狭窄方面优于 POBA。 这是因为 POBA 用于治疗潜在狭窄的干预措施会引起血管损伤并加速内膜增生，导致快速再狭窄，需要重复手术以保持血管通畅。 包覆在球囊表面的抗增殖药物在球囊血管成形术中释放到血管壁，减缓内膜增生反应的加速，从而改善血管成形术后的一期通畅率。 此外，与支架不同，DCB 不会留下可能阻碍未来手术修复的永久性结构。 最近的随机对照试验 (RCT) 表明，在治疗 AVF 狭窄方面，紫杉醇硬质涂层球囊 (PDCB) 优于 POBA。 在一项大型多中心 RCT 中，PDCB 被证明可导致 6 个月目标病变的主要通畅率为 82.2%，而 POBA 为 59.5%。 然而，最近也出现了对 PDCB 使用的担忧。 在涉及使用紫杉醇装置的大型下肢研究中，Katsanos 等人的荟萃分析显示，接受 PDCB 或紫杉醇涂层支架治疗的患者的晚期风险死亡率增加。
西罗莫司药物涂层球囊（SDCB）是目前已上市的新一代药物洗脱球囊。 与紫杉醇相比，西罗莫司在其作用方式上具有细胞生长抑制作用，且安全性高。 它对血管壁具有很高的转移率，在猪冠状动脉模型中有效抑制新生内膜增生。 SDCB 在透析通路功能障碍患者中的有效性已在 AVF 狭窄和 AVG 血栓形成的小型试点研究中得到证实。 SAVE AVF registry ams 评估 SDCB 与 PDCB 血管成形术的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Charyl Yap
- 电话号码：6576 7986
- 邮箱：Charyl.yap.j.q@sgh.com.sg
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、169856
- 招聘中
- Singapore General Hospital
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接触：
- Charyl Yap
- 电话号码：6576 7986
- 邮箱：Charyl.yap.j.q@sgh.com.sg
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首席研究员：
- Tjun Yip Tang
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首席研究员：
- Ru Yu Tan
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首席研究员：
- Apoorva Gogna
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
接受过球囊血管成形术或 PDCB 或 SDCB 溶栓治疗的 AVF 功能障碍患者。
描述
纳入标准：
- 年龄 21-85 岁
- 因功能失调或血栓形成的 AVF 需要球囊血管成形术的患者
- 基础狭窄的成功溶栓和血管成形术，定义为基于操作者视觉评估的数字减影血管造影 (DSA) 残留狭窄小于 30% 和临床检查中 AVF 震颤的恢复。 对于并发的无症状或血管造影上不显着的中心静脉狭窄，可将患者纳入无需治疗。
- 接受 PDCB 或 SDCB 治疗狭窄。
排除标准：
- 患者无法提供知情同意
- 存在需要治疗的有症状或血管造影显着的中央静脉狭窄，血管成形术后残余狭窄超过 30%
- 在 AVF 回路中接受支架置入的患者
- 败血症或活动性感染
- 过去 12 个月内最近的颅内出血或胃肠道出血。
- 对含碘造影剂、肝素、紫杉醇或西罗莫司过敏
- 怀孕
- 潜在狭窄治疗不充分，定义为 >= 30% 的潜在病变残余狭窄。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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用西罗莫司药物涂层球囊治疗的 AVF
在 6 个月内接受过 SDCB 溶栓或球囊血管成形术的功能失调的成熟 AVF 将被考虑注册。
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用 SDCB 处理的 AVF
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用紫杉醇药物涂层球囊治疗的 AVF
在 6 个月内接受过 PDCB 溶栓或球囊血管成形术的功能失调的成熟 AVF 将被考虑进行登记。
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用 PDCB 处理的 AVF
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月时的电路初级通畅率
大体时间：术后6个月
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如果患者必须接受临床驱动的重复干预，则回路初级通畅性丧失。
临床驱动的适应症可能基于身体检查，例如失去刺激、脉动流或手臂肿胀。
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术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 个月时电路初级通畅率
大体时间：术后12个月
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如果患者必须接受临床驱动的重复干预，则回路初级通畅性丧失。
临床驱动的适应症可能基于身体检查，例如失去刺激、脉动流或手臂肿胀。
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术后12个月
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靶病变再狭窄
大体时间：术后 6 个月和 12 个月
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血管造影图像中相邻参考血管段直径 >50% 的狭窄发生率
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术后 6 个月和 12 个月
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治疗病灶的重复干预次数
大体时间：术后 6 个月和 12 个月
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术后 6 个月和 12 个月
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维持通路电路的重复干预次数
大体时间：术后 6 个月和 12 个月
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这将包括对已治疗病变的干预
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术后 6 个月和 12 个月
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靶病变血运重建自由间期
大体时间：术后12个月
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从干预到重复临床驱动的目标病变再干预的间隔
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术后12个月
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手术的并发症发生率
大体时间：手术时间
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根据 SIR 定义分类（Aruny 等人）
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手术时间
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患者死亡率
大体时间：术后 6 个月和 12 个月
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术后 6 个月和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tjun Tip Tang、Singapore General Hospital
- 首席研究员：Ru Yu Tan、Singapore General Hospital
- 首席研究员：Apoorva Gogna、Singapore General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Clever YP, Peters D, Calisse J, Bettink S, Berg MC, Sperling C, Stoever M, Cremers B, Kelsch B, Bohm M, Speck U, Scheller B. Novel Sirolimus-Coated Balloon Catheter: In Vivo Evaluation in a Porcine Coronary Model. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Apr;9(4):e003543. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003543.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年4月18日
初级完成 (预期的)
2023年10月30日
研究完成 (预期的)
2024年4月30日
研究注册日期
首次提交
2022年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月11日
首次发布 (实际的)
2022年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月11日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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