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Un registre du monde réel étudiant l'angioplastie par ballonnet enduit de sirolimus par rapport à l'angioplastie par ballonnet enduit de paclitaxel pour le traitement de la dysfonction de la fistule artérioveineuse (SAVE AVF)

11 avril 2022 mis à jour par: Singapore General Hospital

L'angioplastie par ballonnet enrobé de médicament (DCB) s'est avérée supérieure à la POBA dans le traitement de la sténose de la FAV. En effet, l'intervention même utilisée pour traiter la sténose sous-jacente par POBA peut induire une lésion vasculaire et accélérer l'hyperplasie intimale, entraînant une resténose rapide et la nécessité d'une procédure répétée pour maintenir la perméabilité du vaisseau. Le médicament anti-prolifératif qui est enduit sur la surface du ballonnet est libéré sur la paroi du vaisseau pendant l'angioplastie par ballonnet et atténue l'accélération de la réponse d'hyperplasie intimale, ce qui améliore la perméabilité primaire après l'angioplastie. De plus, contrairement aux stents, le DCB ne laisse pas de structure permanente qui pourrait empêcher une future révision chirurgicale. Des essais contrôlés randomisés (ECR) récents ont montré la supériorité du ballonnet enrobé de paclitaxel (PDCB) sur le POBA dans le traitement de la sténose des FAV. Dans un grand ECR multicentrique, il a été démontré que le PDCB entraînait une perméabilité primaire de la lésion cible à 6 mois de 82,2 % contre 59,5 % pour le POBA. Cependant, des inquiétudes ont également surgi récemment concernant l'utilisation du PDCB. Dans de vastes études sur les membres inférieurs impliquant l'utilisation de dispositifs au paclitaxel, la méta-analyse de Katsanos et al a révélé une augmentation de la mortalité à risque tardif chez les patients traités avec du PDCB ou un stent recouvert de paclitaxel.

Le ballonnet enrobé de médicament Sirolimus (SDCB) est la nouvelle génération de ballonnets à élution médicamenteuse disponibles sur le marché. Comparé au paclitaxel, le sirolimus est cytostatique dans son mode d'action avec une marge de sécurité élevée. Il a un taux de transfert élevé vers la paroi vasculaire et inhibe efficacement l'hyperplasie néointimale dans le modèle coronaire porcin. L'efficacité de la SDCB chez les patients présentant un dysfonctionnement de l'accès à la dialyse a été démontrée dans une petite étude pilote sur la sténose AVF et la thrombose AVG. Le registre SAVE AVF vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'angioplastie SDCB vs PDCB.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169856
        • Recrutement
        • Singapore General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tjun Yip Tang
        • Chercheur principal:
          • Ru Yu Tan
        • Chercheur principal:
          • Apoorva Gogna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de FAV dysfonctionnelles qui ont subi une angioplastie par ballonnet ou une thrombolyse avec PDCB ou SDCB.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 21-85 ans
  • Patient ayant eu besoin d'une angioplastie par ballonnet pour une FAV dysfonctionnelle ou thrombosée
  • Thrombolyse et angioplastie réussies de la sténose sous-jacente, définie comme une sténose résiduelle inférieure à 30 % sur l'angiographie par soustraction numérique (DSA) basée sur l'évaluation visuelle de l'opérateur et la restauration du frisson dans la FAV lors de l'examen clinique. En cas de sténose veineuse centrale concomitante asymptomatique ou non significative sur le plan angiographique, les patients peuvent être inclus sans qu'aucun traitement ne soit nécessaire.
  • reçu soit du PDCB soit du SDCB pour le traitement de la sténose.

Critère d'exclusion:

  • Patient incapable de donner son consentement éclairé
  • Présence d'une sténose de la veine centrale symptomatique ou significative sur le plan angiographique nécessitant un traitement, avec plus de 30 % de sténose résiduelle après l'angioplastie
  • Patients ayant subi la mise en place d'un stent dans le circuit AVF
  • Septicémie ou infection active
  • Saignement intracrânien ou gastro-intestinal récent au cours des 12 derniers mois.
  • Allergie aux produits de contraste iodés, héparine, paclitaxel ou sirolimus
  • Grossesse
  • Traitement inadéquat de la sténose sous-jacente, définie comme >= 30 % de sténose résiduelle des lésions sous-jacentes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
FAV traitées avec un ballonnet enrobé de médicament Sirolimus
Les FAV matures dysfonctionnelles qui ont subi une thrombolyse ou une angioplastie par ballonnet avec SDCB dans les 6 mois seront prises en compte pour le registre.
Dispositif: Ballon enrobé de médicament Sirolimus
FAV traitées avec SDCB
FAV traitées avec un ballonnet enrobé de médicament Paclitaxel
Les FAV matures dysfonctionnelles qui ont subi une thrombolyse ou une angioplastie par ballonnet avec PDCB dans les 6 mois seront prises en compte pour le registre.
Dispositif: Ballon enrobé de médicament Paclitaxel
FAV traitées avec le PDCB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de perméabilité primaire du circuit à 6 mois
Délai: 6 mois post opératoire
La perméabilité primaire du circuit est perdue si le patient doit subir une intervention répétée qui est cliniquement motivée. L'indication clinique peut être basée sur un examen physique tel qu'une perte de frisson, un flux pulsatile ou un bras enflé.
6 mois post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité primaire du circuit à 12 mois
Délai: 12 mois post opératoire
La perméabilité primaire du circuit est perdue si le patient doit subir une intervention répétée qui est cliniquement motivée. L'indication clinique peut être basée sur un examen physique tel qu'une perte de frisson, un flux pulsatile ou un bras enflé.
12 mois post opératoire
Resténose de la lésion cible
Délai: 6 et 12 mois post-op
Incidence de sténose> 50 % de diamètre du segment de vaisseau de référence adjacent à partir d'images d'angiographie
6 et 12 mois post-op
Nombre d'interventions répétées sur la lésion traitée
Délai: 6 et 12 mois post-op
6 et 12 mois post-op
Nombre d'interventions répétées pour maintenir le circuit d'accès
Délai: 6 et 12 mois post-op
Cela comprendra des interventions sur la lésion traitée
6 et 12 mois post-op
Intervalle sans revascularisation de la lésion cible
Délai: 12 mois post opératoire
Intervalle entre l'intervention et la répétition de la réintervention cliniquement axée sur la lésion cible
12 mois post opératoire
Taux de complications de la procédure
Délai: Délai de procédure
Catégorisé selon les définitions SIR (Aruny et al)
Délai de procédure
Taux de mortalité des patients
Délai: 6 et 12 mois post-op
6 et 12 mois post-op

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Singapore General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tjun Tip Tang, Singapore General Hospital
  • Chercheur principal: Ru Yu Tan, Singapore General Hospital
  • Chercheur principal: Apoorva Gogna, Singapore General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

18 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2022

Première publication (Réel)

19 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022/2014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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