Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et register i den virkelige verden, der undersøger sirolimus-belagt ballon versus paclitaxel-belagt ballonangioplastik til behandling af dysfunktionel arteriovenøs fistel (SAVE AVF)

11. april 2022 opdateret af: Singapore General Hospital

Drug-coated ballon (DCB) angioplastik har vist sig at være bedre end POBA i behandlingen af ​​stenose i AVF. Dette skyldes, at selve den intervention, der bruges til at behandle underliggende stenose af POBA, kan inducere vaskulær skade og fremskynde intimal hyperplasi, hvilket resulterer i hurtig restenose og behov for gentagne procedurer for at opretholde kargennemsigtighed. Det anti-proliferative lægemiddel, der er coatet på ballonens overflade, frigives til karvæggen under ballonangioplastik og sløver accelerationen af ​​intimal hyperplasi-respons, hvilket resulterer i forbedret primær åbenhed efter angioplastik. Derudover efterlader DCB i modsætning til stents ikke en permanent struktur, der kan hindre fremtidig kirurgisk revision. Nylige randomiserede kontrolforsøg (RCT) har vist overlegenheden af ​​paclitaxel durg-coated ballon (PDCB) over POBA i behandlingen af ​​stenose i AVF'er. I en stor multicenter-RCT blev PDCB vist at resultere i en 6-måneders mållæsions primær åbenhed på 82,2 % sammenlignet med 59,5 % for POBA. Imidlertid var der også for nylig opstået bekymringer i forbindelse med brugen af ​​PDCB. I store underekstremitetsundersøgelser, der involverede brug af paclitaxel-anordninger, havde meta-analyse af Katsanos et al afsløret øget senrisikodødelighed hos patienter, der er behandlet med PDCB eller paclitaxel-belagt stent.

Sirolimus drug-coated balloon (SDCB) er den nye generation af lægemiddel-eluerende balloner, der er tilgængelige på markedet. Sammenlignet med paclitaxel er sirolimus cytostatisk i sin virkemåde med en høj sikkerhedsmargin. Det har en høj overførselshastighed til karvæggen og hæmmer effektivt neointimal hyperplasi i den porcine koronarmodel. Effektiviteten af ​​SDCB hos patienter med dysfunktion i dialyseadgang er blevet vist i et lille pilotstudie i AVF-stenose og AVG-trombose. SAVE AVF registry ams for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​SDCB vs PDCB angioplastik.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Rekruttering
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tjun Yip Tang
        • Ledende efterforsker:
          • Ru Yu Tan
        • Ledende efterforsker:
          • Apoorva Gogna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med dysfunktionelle AVF'er, som har gennemgået ballonangioplastik eller trombolyse med PDCB eller SDCB.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21-85 år
  • Patient, der krævede ballonangioplastik for dysfunktionel eller tromboseret AVF
  • Vellykket trombolyse og angioplastik af den underliggende stenose, defineret som mindre end 30 % resterende stenose på Digital Subtraction Angiography (DSA) baseret på visuel vurdering af operatøren og genoprettelse af spændingen i AVF ved klinisk undersøgelse. Ved samtidig asymptomatisk eller angiografisk ikke signifikant central venestenose kan patienter inkluderes i ingen behandling er nødvendig.
  • modtaget enten PDCB eller SDCB til behandling af stenose.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten kan ikke give informeret samtykke
  • Tilstedeværelse af symptomatisk eller angiografisk signifikant central venestenose, som kræver behandling, med mere end 30 % resterende stenose efter angioplastik
  • Patienter, der havde gennemgået stentplacering i AVF-kredsløbet
  • Sepsis eller aktiv infektion
  • Nylig intrakraniel blødning eller gastrointestinal blødning inden for de seneste 12 måneder.
  • Allergi over for jodholdige kontrastmidler, heparin, paclitaxel eller sirolimus
  • Graviditet
  • Utilstrækkelig behandling af underliggende stenose, defineret som >= 30 % resterende stenose af de underliggende læsioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
AVF'er behandlet med Sirolimus Drug Coated Balloon
Dysfunktionel modnet AVF, der har gennemgået trombolyse eller ballonangioplastik med SDCB inden for 6 måneder, vil blive taget i betragtning til registreringen.
Enhed: Sirolimus Drug Coated Ballon
AVF'er behandlet med SDCB
AVF'er behandlet med Paclitaxel Drug Coated Balloon
Dysfunktionel modnet AVF, der har gennemgået trombolyse eller ballonangioplastik med PDCB inden for 6 måneder, vil blive taget i betragtning til registreringen.
Enhed: Paclitaxel Drug Coated Ballon
AVF'er behandlet med PDCB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Circuit Primary Patency Rate ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Kredsløbets primære åbenhed går tabt, hvis patienten skal gennemgå en gentagen intervention, der er klinisk drevet. Klinisk drevet indikation kan være baseret på fysisk undersøgelse såsom tab af spænding, pulserende flow eller hævet arm.
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Circuit Primær Patency ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Kredsløbets primære åbenhed går tabt, hvis patienten skal gennemgå en gentagen intervention, der er klinisk drevet. Klinisk drevet indikation kan være baseret på fysisk undersøgelse såsom tab af spænding, pulserende flow eller hævet arm.
12 måneder efter operationen
Mållæsionsrestenose
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter operationen
Forekomst af stenose >50 % diameter af tilstødende referencekarsegment fra angiografibilleder
6 og 12 måneder efter operationen
Antal gentagne indgreb til behandlet læsion
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter operationen
6 og 12 måneder efter operationen
Antal gentagne indgreb for at opretholde adgangskredsløbet
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter operationen
Dette vil omfatte indgreb til behandlet læsion
6 og 12 måneder efter operationen
Mållæsion revaskularisering frit interval
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Interval fra intervention til gentagen klinisk drevet mållæsions-reintervention
12 måneder efter operationen
Komplikationsrater af proceduren
Tidsramme: Proceduretidspunkt
Kategoriseret efter SIR-definitioner (Aruny et al.)
Proceduretidspunkt
Dødelighed for patienter
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter operationen
6 og 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Singapore General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tjun Tip Tang, Singapore General Hospital
  • Ledende efterforsker: Ru Yu Tan, Singapore General Hospital
  • Ledende efterforsker: Apoorva Gogna, Singapore General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

18. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2022

Først opslået (Faktiske)

19. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022/2014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stenose

Kliniske forsøg med Sirolimus Drug Coated Ballon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner