Un registro del mundo real que investiga la angioplastia con balón recubierto de sirolimus frente a la angioplastia con balón recubierto de paclitaxel para el tratamiento de la fístula arteriovenosa disfuncional (SAVE AVF)
11 de abril de 2022 actualizado por: Singapore General Hospital
Se ha demostrado que la angioplastia con balón recubierto de fármaco (DCB) es superior a la POBA en el tratamiento de la estenosis en la FAV. Esto se debe a que la misma intervención utilizada para tratar la estenosis subyacente por POBA puede inducir lesión vascular y acelerar la hiperplasia de la íntima, lo que da como resultado una restenosis rápida y la necesidad de repetir el procedimiento para mantener la permeabilidad del vaso. El fármaco antiproliferativo que recubre la superficie del balón se libera en la pared del vaso durante la angioplastia con balón y amortigua la aceleración de la respuesta de hiperplasia de la íntima, lo que mejora la permeabilidad primaria después de la angioplastia. Además, a diferencia de los stents, DCB no deja una estructura permanente que pueda impedir una futura revisión quirúrgica. Recientes ensayos controlados aleatorios (RCT) han demostrado la superioridad del balón recubierto de paclitaxel durg (PDCB) sobre POBA en el tratamiento de la estenosis en las FAV. En un ECA multicéntrico grande, se demostró que PDCB da como resultado una permeabilidad primaria de la lesión objetivo de 6 meses del 82,2 % en comparación con el 59,5 % para POBA. Sin embargo, también habían surgido preocupaciones recientemente en el uso de PDCB. En grandes estudios de extremidades inferiores que involucraron el uso de dispositivos de paclitaxel, el metanálisis realizado por Katsanos et al reveló un mayor riesgo de mortalidad tardía en pacientes tratados con PDCB o stent recubierto de paclitaxel.
El balón recubierto de fármaco de sirolimus (SDCB) es la nueva generación de balones liberadores de fármaco disponibles en el mercado. Comparado con paclitaxel, sirolimus es citostático en su modo de acción con un alto margen de seguridad. Tiene una alta tasa de transferencia a la pared del vaso e inhibe eficazmente la hiperplasia neointimal en el modelo coronario porcino. La eficacia de SDCB en pacientes con disfunción del acceso de diálisis se ha demostrado en un pequeño estudio piloto en estenosis de FAV y trombosis de AVG. Registro SAVE AVF ams para evaluar la eficacia y seguridad de la angioplastia SDCB vs PDCB.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Charyl Yap
- Número de teléfono: 6576 7986
- Correo electrónico: Charyl.yap.j.q@sgh.com.sg
Ubicaciones de estudio
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-
Singapore, Singapur, 169856
- Reclutamiento
- Singapore General Hospital
-
Contacto:
- Charyl Yap
- Número de teléfono: 6576 7986
- Correo electrónico: Charyl.yap.j.q@sgh.com.sg
-
Investigador principal:
- Tjun Yip Tang
-
Investigador principal:
- Ru Yu Tan
-
Investigador principal:
- Apoorva Gogna
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con FAV disfuncionales que se hayan sometido a angioplastia con balón o trombólisis con PDCB o SDCB.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21-85 años
- Paciente que requirió angioplastia con balón por FAV disfuncional o trombosada
- Trombólisis y angioplastia exitosas de la estenosis subyacente, definida como una estenosis residual inferior al 30 % en la angiografía por sustracción digital (DSA) según la evaluación visual del operador y la restauración del frémito en la FAV en el examen clínico. Para la estenosis de la vena central concurrente asintomática o angiográficamente no significativa, los pacientes pueden incluirse sin necesidad de tratamiento.
- recibieron PDCB o SDCB para el tratamiento de la estenosis.
Criterio de exclusión:
- Paciente incapaz de dar su consentimiento informado
- Presencia de estenosis de la vena central sintomática o angiográficamente significativa que requiere tratamiento, con más del 30% de estenosis residual después de la angioplastia
- Pacientes a los que se les había colocado un stent dentro del circuito de FAV
- Sepsis o infección activa
- Sangrado intracraneal reciente o sangrado gastrointestinal en los últimos 12 meses.
- Alergia a medios de contraste yodados, heparina, paclitaxel o sirolimus
- El embarazo
- Tratamiento inadecuado de la estenosis subyacente, definida como >= 30% de estenosis residual de las lesiones subyacentes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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FAV tratadas con balón recubierto de sirolimus
Las FAV maduradas disfuncionales que hayan sido sometidas a trombólisis o angioplastia con balón con SDCB en los últimos 6 meses serán consideradas para el registro.
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FAV tratadas con SDCB
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FAV tratadas con balón recubierto de fármaco Paclitaxel
Las FAV maduradas disfuncionales que hayan sido sometidas a trombólisis o angioplastia con balón con PDCB en los últimos 6 meses serán consideradas para el registro.
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FAV tratadas con PDCB
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de permeabilidad primaria del circuito a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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La permeabilidad primaria del circuito se pierde si el paciente tiene que someterse a una intervención repetida que está clínicamente impulsada.
La indicación impulsada clínicamente puede basarse en un examen físico, como pérdida de emoción, flujo pulsátil o brazo hinchado.
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6 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Circuito de permeabilidad primaria a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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La permeabilidad primaria del circuito se pierde si el paciente tiene que someterse a una intervención repetida que está clínicamente impulsada.
La indicación impulsada clínicamente puede basarse en un examen físico, como pérdida de emoción, flujo pulsátil o brazo hinchado.
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12 meses después de la operación
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Reestenosis de la lesión diana
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la operación
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Incidencia de estenosis >50 % del diámetro del segmento de vaso de referencia adyacente a partir de imágenes de angiografía
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6 y 12 meses después de la operación
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Número de intervenciones repetidas a la lesión tratada
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la operación
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6 y 12 meses después de la operación
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Número de intervenciones repetidas para mantener el circuito de acceso
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la operación
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Esto incluirá intervenciones en la lesión tratada.
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6 y 12 meses después de la operación
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Intervalo libre de revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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Intervalo desde la intervención hasta la repetición de la reintervención de la lesión diana impulsada clínicamente
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12 meses después de la operación
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Tasas de complicación del procedimiento
Periodo de tiempo: Tiempo de procedimiento
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Categorizado según definiciones SIR (Aruny et al)
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Tiempo de procedimiento
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Tasas de mortalidad de los pacientes
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la operación
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6 y 12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tjun Tip Tang, Singapore General Hospital
- Investigador principal: Ru Yu Tan, Singapore General Hospital
- Investigador principal: Apoorva Gogna, Singapore General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Clever YP, Peters D, Calisse J, Bettink S, Berg MC, Sperling C, Stoever M, Cremers B, Kelsch B, Bohm M, Speck U, Scheller B. Novel Sirolimus-Coated Balloon Catheter: In Vivo Evaluation in a Porcine Coronary Model. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Apr;9(4):e003543. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003543.
- Verheye S, Vrolix M, Kumsars I, Erglis A, Sondore D, Agostoni P, Cornelis K, Janssens L, Maeng M, Slagboom T, Amoroso G, Jensen LO, Granada JF, Stella P. The SABRE Trial (Sirolimus Angioplasty Balloon for Coronary In-Stent Restenosis): Angiographic Results and 1-Year Clinical Outcomes. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Oct 23;10(20):2029-2037. doi: 10.1016/j.jcin.2017.06.021. Epub 2017 Sep 27.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
18 de abril de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Anomalías congénitas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Anomalías cardiovasculares
- Malformaciones Vasculares
- Malformaciones arteriovenosas
- Fístula vascular
- Fístula
- Fístula arteriovenosa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Paclitaxel
- Sirolimus
Otros números de identificación del estudio
- 2022/2014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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