Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et virkelig register som undersøker sirolimus-belagt ballong versus paklitaxel-belagt ballongangioplastikk for behandling av dysfunksjonell arteriovenøs fistel (SAVE AVF)

11. april 2022 oppdatert av: Singapore General Hospital

Medikamentbelagt ballong (DCB) angioplastikk har vist seg å være overlegen POBA i behandlingen av stenose ved AVF. Dette er fordi selve intervensjonen som brukes til å behandle underliggende stenose av POBA kan indusere vaskulær skade og akselerere intimal hyperplasi, noe som resulterer i rask restenose og behov for gjentatt prosedyre for å opprettholde fartøyets åpenhet. Det anti-proliferative medikamentet som er belagt på overflaten av ballongen frigjøres til karveggen under ballongangioplastikk og stumper akselerasjonen av intimal hyperplasirespons, noe som resulterer i forbedret primær åpenhet etter angioplastikk. I tillegg, i motsetning til stenter, etterlater ikke DCB en permanent struktur som kan hindre fremtidig kirurgisk revisjon. Nylige randomiserte kontrollforsøk (RCT) har vist overlegenheten til paklitaksel durg-belagt ballong (PDCB) over POBA i behandlingen av stenose i AVF. I en stor multisenter RCT ble PDCB vist å resultere i en 6-måneders mållesjons primær åpenhet på 82,2 % sammenlignet med 59,5 % for POBA. Imidlertid hadde det også oppstått bekymringer nylig i bruken av PDCB. I store underekstremitetsstudier som involverte bruk av paklitakselenheter, hadde metaanalyse av Katsanos et al avslørt økt senrisikodødelighet hos pasienter som er behandlet med PDCB eller paklitakselbelagt stent.

Sirolimus medikamentbelagt ballong (SDCB) er den nye generasjonen av medikamenteluerende ballonger som er tilgjengelig på markedet. Sammenlignet med paklitaksel er sirolimus cytostatisk i sin virkemåte med høy sikkerhetsmargin. Den har en høy overføringshastighet til karveggen og hemmer effektivt neointimal hyperplasi i den porcine koronarmodellen. Effektiviteten av SDCB hos pasienter med dysfunksjon i dialysetilgang er vist i en liten pilotstudie i AVF-stenose og AVG-trombose. SAVE AVF register ams for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til SDCB vs PDCB angioplastikk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Rekruttering
        • Singapore General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tjun Yip Tang
        • Hovedetterforsker:
          • Ru Yu Tan
        • Hovedetterforsker:
          • Apoorva Gogna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med dysfunksjonelle AVFer som har gjennomgått ballongangioplastikk eller trombolyse med PDCB eller SDCB.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21-85 år
  • Pasient som trengte ballongangioplastikk for dysfunksjonell eller trombosert AVF
  • Vellykket trombolyse og angioplastikk av den underliggende stenosen, definert som mindre enn 30 % gjenværende stenose ved digital subtraksjonsangiografi (DSA) basert på visuell vurdering av operatøren og gjenoppretting av spenningen i AVF ved klinisk undersøkelse. Ved samtidig asymptomatisk eller angiografisk ikke signifikant sentral venestenose kan pasienter inkluderes i ingen behandling er nødvendig.
  • mottatt enten PDCB eller SDCB for behandling av stenose.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten kan ikke gi informert samtykke
  • Tilstedeværelse av symptomatisk eller angiografisk signifikant sentralvenestenose som krever behandling, med mer enn 30 % gjenværende stenose etter angioplastikk
  • Pasienter som hadde gjennomgått stentplassering innenfor AVF-kretsen
  • Sepsis eller aktiv infeksjon
  • Nylig intrakraniell blødning eller gastrointestinal blødning i løpet av de siste 12 månedene.
  • Allergi mot jodholdige kontrastmidler, heparin, paklitaksel eller sirolimus
  • Svangerskap
  • Utilstrekkelig behandling av underliggende stenose, definert som >= 30 % gjenværende stenose av de underliggende lesjonene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
AVF-er behandlet med Sirolimus Drug Coated Balloon
Dysfunksjonell modnet AVF som har gjennomgått trombolyse eller ballongangioplastikk med SDCB innen 6 måneder vil bli vurdert for registeret.
Enhet: Sirolimus medikamentbelagt ballong
AVF-er behandlet med SDCB
AVF-er behandlet med Paclitaxel Drug Coated Balloon
Dysfunksjonell modnet AVF som har gjennomgått trombolyse eller ballongangioplastikk med PDCB innen 6 måneder vil bli vurdert for registeret.
Enhet: Paclitaxel medikamentbelagt ballong
AVF-er behandlet med PDCB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Circuit Primary Patency Rate ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
Kretsens primære åpenhet går tapt hvis pasienten må gjennomgå en gjentatt intervensjon som er klinisk drevet. Klinisk drevet indikasjon kan være basert på fysisk undersøkelse som tap av spenning, pulserende flyt eller hoven arm.
6 måneder etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Krets Primær Patency ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
Kretsens primære åpenhet går tapt hvis pasienten må gjennomgå en gjentatt intervensjon som er klinisk drevet. Klinisk drevet indikasjon kan være basert på fysisk undersøkelse som tap av spenning, pulserende flyt eller hoven arm.
12 måneder etter operasjon
Mållesjonsrestenose
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter operasjon
Forekomst av stenose >50 % diameter av tilstøtende referansekarsegment fra angiografibilder
6 og 12 måneder etter operasjon
Antall gjentatte intervensjoner til behandlet lesjon
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter operasjon
6 og 12 måneder etter operasjon
Antall gjentatte inngrep for å opprettholde tilgangskretsen
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter operasjon
Dette vil inkludere intervensjoner til behandlet lesjon
6 og 12 måneder etter operasjon
Mål revaskulariseringsfritt intervall for lesjoner
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
Intervall fra intervensjon til gjentatt klinisk drevet mållesjonsreintervensjon
12 måneder etter operasjon
Komplikasjonsrater av prosedyren
Tidsramme: Tidspunkt for prosedyre
Kategorisert i henhold til SIR-definisjoner (Aruny et al)
Tidspunkt for prosedyre
Dødeligheten for pasienter
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter operasjon
6 og 12 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Singapore General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tjun Tip Tang, Singapore General Hospital
  • Hovedetterforsker: Ru Yu Tan, Singapore General Hospital
  • Hovedetterforsker: Apoorva Gogna, Singapore General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

18. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022/2014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere