Reaalimaailman rekisteri, joka tutkii sirolimuusilla päällystettyä ilmapalloa verrattuna paklitakselipäällysteiseen ilmapallon angioplastiaan dysfunktionaalisen valtimolaskimofistelin hoitoon (SAVE AVF)
maanantai 11. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Singapore General Hospital
Lääkepäällystetyn pallon (DCB) angioplastian on osoitettu olevan parempi kuin POBA AVF:n ahtauman hoidossa. Tämä johtuu siitä, että juuri POBA:n taustalla olevan ahtauman hoitoon käytetty interventio voi aiheuttaa verisuonivaurion ja kiihdyttää sisäkalvon liikakasvua, mikä johtaa nopeaan uudelleenahtautumiseen ja toistuvien toimenpiteiden tarpeeseen verisuonten läpinäkyvyyden ylläpitämiseksi. Ilmapallon pinnalle päällystetty antiproliferatiivinen lääkeaine vapautuu suonen seinämään palloangioplastian aikana ja heikentää sisäkalvon hyperplasiavasteen kiihtymistä, mikä johtaa parantuneeseen primaariseen läpinäkyvyyteen angioplastian jälkeen. Lisäksi, toisin kuin stenteissä, DCB ei jätä pysyvää rakennetta, joka voi haitata tulevaa kirurgista tarkistusta. Viimeaikaiset satunnaistetut kontrollitutkimukset (RCT) ovat osoittaneet, että paklitakselilla päällystetty ilmapallo (PDCB) on parempi kuin POBA AVF:iden ahtauman hoidossa. Suuressa monikeskus-RCT:ssä PDCB:n osoitettiin johtavan 6 kuukauden tavoiteleesion primääriseen läpinäkyvyyteen 82,2 % verrattuna 59,5 %:iin POBA:ssa. Viime aikoina on kuitenkin herättänyt huolta myös PDCB:n käytöstä. Suurissa alaraajatutkimuksissa, joissa käytettiin paklitakselilaitteita, Katsanos et al:n meta-analyysi oli paljastanut lisääntyneen myöhäisen riskin kuolleisuuden potilailla, joita hoidettiin PDCB:llä tai paklitakselipäällysteisellä stentillä.
Sirolimuusilääkkeellä päällystetty ilmapallo (SDCB) on uuden sukupolven lääkkeitä eluoivia ilmapalloja, jotka ovat saatavilla markkinoilla. Paklitakseliin verrattuna sirolimuusi on vaikutustavaltaan sytostaattinen, ja sen turvallisuusmarginaali on korkea. Sillä on korkea siirtonopeus suonen seinämään ja se estää tehokkaasti neointimaalista hyperplasiaa sian sepelvaltimomallissa. SDCB:n tehokkuus potilailla, joilla on dialyysin käyttöhäiriö, on osoitettu pienessä pilottitutkimuksessa AVF-stenoosista ja AVG-tromboosista. SAVE AVF -rekisteri arvioi SDCB vs PDCB angioplastian tehokkuutta ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Charyl Yap
- Puhelinnumero: 6576 7986
- Sähköposti: Charyl.yap.j.q@sgh.com.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 169856
- Rekrytointi
- Singapore General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Charyl Yap
- Puhelinnumero: 6576 7986
- Sähköposti: Charyl.yap.j.q@sgh.com.sg
-
Päätutkija:
- Tjun Yip Tang
-
Päätutkija:
- Ru Yu Tan
-
Päätutkija:
- Apoorva Gogna
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on toimintahäiriöitä AVF:t ja joille on tehty palloangioplastia tai trombolyysi PDCB:llä tai SDCB:llä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-85 vuotta
- Potilas, joka tarvitsi palloangioplastiaa toimintahäiriön tai trombosoituneen AVF:n vuoksi
- Taustalla olevan ahtauman onnistunut trombolyysi ja angioplastia, joka määritellään alle 30 %:n jäännösstenoosiksi digitaalisessa vähennysangiografiassa (DSA), joka perustuu käyttäjän visuaaliseen arviointiin ja jännityksen palautumiseen AVF:ssä kliinisen tutkimuksen aikana. Samanaikaisen oireettoman tai angiografisesti merkityksettömän keskuslaskimostenoosin tapauksessa potilaat voidaan ottaa mukaan hoitoon.
- sai joko PDCB:tä tai SDCB:tä ahtauman hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Oireinen tai angiografisesti merkittävä keskuslaskimostenoosi, joka vaatii hoitoa, ja yli 30 % jäljellä oleva ahtauma angioplastian jälkeen
- Potilaat, joille oli asennettu stentti AVF-kierron sisällä
- Sepsis tai aktiivinen infektio
- Äskettäinen kallonsisäinen verenvuoto tai maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Allergia jodatuille varjoaineille, hepariinille, paklitakselille tai sirolimuusille
- Raskaus
- Taustalla olevan ahtauman riittämätön hoito, joka määritellään >= 30 % taustalla olevien leesioiden jäännösstenoosiksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sirolimus Drug Coated Balloonilla käsitellyt AVF:t
Rekisteröintiä harkitaan häiriöttömät kypsyneet AVF:t, joille on tehty trombolyysi tai palloangioplastia SDCB:llä 6 kuukauden sisällä.
|
SDCB:llä käsitellyt AVF:t
|
|
Paclitaxel Drug Coated Balloonilla käsitellyt AVF:t
Rekisteröintiä harkitaan dysfunktionaaliset kypsyneet AVF:t, joille on tehty trombolyysi tai palloangioplastia PDCB:llä 6 kuukauden sisällä.
|
PDCB:llä käsitellyt AVF:t
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Circuit Primary Patency Rate 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Piirin ensisijainen läpinäkyvyys menetetään, jos potilaalle on tehtävä toistuva kliinisesti ohjattu toimenpide.
Kliinisesti ohjattu indikaatio voi perustua fyysiseen tutkimukseen, kuten jännityksen menetys, sykkivä virtaus tai käsivarren turvotus.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Piirin ensisijainen patentti 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Piirin ensisijainen läpinäkyvyys menetetään, jos potilaalle on tehtävä toistuva kliinisesti ohjattu toimenpide.
Kliinisesti ohjattu indikaatio voi perustua fyysiseen tutkimukseen, kuten jännityksen menetys, sykkivä virtaus tai käsivarren turvotus.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kohdevaurion restenoosi
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ahtauman ilmaantuvuus > 50 % viereisen vertailusuonisegmentin halkaisijasta angiografiakuvista
|
6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Toistuvien interventioiden lukumäärä hoidettuun vaurioon
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Toistuvien toimenpiteiden lukumäärä pääsypiirin ylläpitämiseksi
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä sisältää interventioita hoidettuun vaurioon
|
6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Tavoite leesion revaskularisaatiosta vapaa aikaväli
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Interventio interventiosta toistuvaan kliinisesti ohjattuun kohdevaurion uudelleeninterventioon
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Menettelyn komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Menettelyn aika
|
Luokiteltu SIR-määritelmien mukaan (Aruny et al)
|
Menettelyn aika
|
|
Potilaiden kuolleisuusluvut
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tjun Tip Tang, Singapore General Hospital
- Päätutkija: Ru Yu Tan, Singapore General Hospital
- Päätutkija: Apoorva Gogna, Singapore General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Clever YP, Peters D, Calisse J, Bettink S, Berg MC, Sperling C, Stoever M, Cremers B, Kelsch B, Bohm M, Speck U, Scheller B. Novel Sirolimus-Coated Balloon Catheter: In Vivo Evaluation in a Porcine Coronary Model. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Apr;9(4):e003543. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003543.
- Verheye S, Vrolix M, Kumsars I, Erglis A, Sondore D, Agostoni P, Cornelis K, Janssens L, Maeng M, Slagboom T, Amoroso G, Jensen LO, Granada JF, Stella P. The SABRE Trial (Sirolimus Angioplasty Balloon for Coronary In-Stent Restenosis): Angiographic Results and 1-Year Clinical Outcomes. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Oct 23;10(20):2029-2037. doi: 10.1016/j.jcin.2017.06.021. Epub 2017 Sep 27.
- Roy-Chaudhury P, Sukhatme VP, Cheung AK. Hemodialysis vascular access dysfunction: a cellular and molecular viewpoint. J Am Soc Nephrol. 2006 Apr;17(4):1112-27. doi: 10.1681/ASN.2005050615.
- Lee T, Roy-Chaudhury P. Advances and new frontiers in the pathophysiology of venous neointimal hyperplasia and dialysis access stenosis. Adv Chronic Kidney Dis. 2009 Sep;16(5):329-38. doi: 10.1053/j.ackd.2009.06.009.
- Shemesh D, Goldin I, Zaghal I, Berlowitz D, Raveh D, Olsha O. Angioplasty with stent graft versus bare stent for recurrent cephalic arch stenosis in autogenous arteriovenous access for hemodialysis: a prospective randomized clinical trial. J Vasc Surg. 2008 Dec;48(6):1524-31, 1531.e1-2. doi: 10.1016/j.jvs.2008.07.071. Epub 2008 Oct 1.
- Lok CE, Huber TS, Lee T, Shenoy S, Yevzlin AS, Abreo K, Allon M, Asif A, Astor BC, Glickman MH, Graham J, Moist LM, Rajan DK, Roberts C, Vachharajani TJ, Valentini RP; National Kidney Foundation. KDOQI Clinical Practice Guideline for Vascular Access: 2019 Update. Am J Kidney Dis. 2020 Apr;75(4 Suppl 2):S1-S164. doi: 10.1053/j.ajkd.2019.12.001. Epub 2020 Mar 12. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2021 Apr;77(4):551.
- Kennedy SA, Mafeld S, Baerlocher MO, Jaberi A, Rajan DK. Drug-Coated Balloon Angioplasty in Hemodialysis Circuits: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Vasc Interv Radiol. 2019 Apr;30(4):483-494.e1. doi: 10.1016/j.jvir.2019.01.012. Epub 2019 Mar 8.
- Katsanos K, Spiliopoulos S, Kitrou P, Krokidis M, Karnabatidis D. Risk of Death Following Application of Paclitaxel-Coated Balloons and Stents in the Femoropopliteal Artery of the Leg: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Am Heart Assoc. 2018 Dec 18;7(24):e011245. doi: 10.1161/JAHA.118.011245.
- Haskal ZJ, Trerotola S, Dolmatch B, Schuman E, Altman S, Mietling S, Berman S, McLennan G, Trimmer C, Ross J, Vesely T. Stent graft versus balloon angioplasty for failing dialysis-access grafts. N Engl J Med. 2010 Feb 11;362(6):494-503. doi: 10.1056/NEJMoa0902045.
- Katsanos K, Karnabatidis D, Kitrou P, Spiliopoulos S, Christeas N, Siablis D. Paclitaxel-coated balloon angioplasty vs. plain balloon dilation for the treatment of failing dialysis access: 6-month interim results from a prospective randomized controlled trial. J Endovasc Ther. 2012 Apr;19(2):263-72. doi: 10.1583/11-3690.1.
- Pantelias K, Grapsa E. Vascular access today. World J Nephrol. 2012 Jun 6;1(3):69-78. doi: 10.5527/wjn.v1.i3.69.
- Rajan DK, Bunston S, Misra S, Pinto R, Lok CE. Dysfunctional autogenous hemodialysis fistulas: outcomes after angioplasty--are there clinical predictors of patency? Radiology. 2004 Aug;232(2):508-15. doi: 10.1148/radiol.2322030714.
- Manninen HI, Kaukanen ET, Ikaheimo R, Karhapaa P, Lahtinen T, Matsi P, Lampainen E. Brachial arterial access: endovascular treatment of failing Brescia-Cimino hemodialysis fistulas--initial success and long-term results. Radiology. 2001 Mar;218(3):711-8. doi: 10.1148/radiology.218.3.r01mr38711.
- Heye S, Maleux G, Vaninbroukx J, Claes K, Kuypers D, Oyen R. Factors influencing technical success and outcome of percutaneous balloon angioplasty in de novo native hemodialysis arteriovenous fistulas. Eur J Radiol. 2012 Sep;81(9):2298-303. doi: 10.1016/j.ejrad.2011.09.004. Epub 2011 Sep 28.
- Salman L, Asif A. Stent graft for nephrologists: concerns and consensus. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Jul;5(7):1347-52. doi: 10.2215/CJN.02380310. Epub 2010 May 27.
- Allon M. Current management of vascular access. Clin J Am Soc Nephrol. 2007 Jul;2(4):786-800. doi: 10.2215/CJN.00860207. Epub 2007 May 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Verisuonten epämuodostumat
- Valtimolaskimon epämuodostumat
- Vaskulaarinen fisteli
- Fisteli
- Valtimo-laskimofisteli
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Paklitakseli
- Sirolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/2014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .