Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett verkligt register som undersöker Sirolimus-belagd ballong kontra paklitaxel-belagd ballongangioplastik för behandling av dysfunktionell arteriovenös fistel (SAVE AVF)

11 april 2022 uppdaterad av: Singapore General Hospital

Angioplastik med läkemedelsbelagd ballong (DCB) har visat sig vara överlägsen POBA vid behandling av stenos vid AVF. Detta beror på att själva ingreppet som används för att behandla underliggande stenos av POBA kan inducera vaskulär skada och påskynda intimal hyperplasi, vilket resulterar i snabb restenos och behov av upprepade förfaranden för att upprätthålla kärlens öppenhet. Det antiproliferativa läkemedlet som är belagt på ballongens yta frisätts till kärlväggen under ballongangioplastik och dämpar accelerationen av intimal hyperplasisvar, vilket resulterar i förbättrad primär öppenhet efter angioplastik. Dessutom, till skillnad från stentar, lämnar DCB inte en permanent struktur som kan hindra framtida kirurgisk revision. Nyligen genomförda randomiserade kontrollstudier (RCT) har visat att paklitaxel durg-coated ballong (PDCB) är överlägsen POBA vid behandling av stenos i AVF. I en stor multicenter-RCT visades PDCB resultera i en 6-månaders primär öppenhet på 82,2 % jämfört med 59,5 % för POBA. Men det hade också uppstått oro nyligen när det gäller användningen av PDCB. I stora nedre extremitetsstudier som involverade användning av paklitaxelanordningar, hade metaanalys av Katsanos et al avslöjat ökad mortalitet i sen risk hos patienter som behandlas med PDCB eller paklitaxelbelagd stent.

Sirolimus drug-coated balloon (SDCB) är den nya generationen av läkemedelsavgivande ballonger som finns tillgängliga på marknaden. Jämfört med paklitaxel är sirolimus cytostatisk i sitt verkningssätt med en hög säkerhetsmarginal. Den har en hög överföringshastighet till kärlväggen och hämmar effektivt neointimal hyperplasi i den porcina koronarmodellen. Effektiviteten av SDCB hos patienter med dysfunktion i dialystillgång har visats i en liten pilotstudie i AVF-stenos och AVG-trombos. SAVE AVF-registret ams för att bedöma effektiviteten och säkerheten av SDCB vs PDCB angioplastik.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Rekrytering
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tjun Yip Tang
        • Huvudutredare:
          • Ru Yu Tan
        • Huvudutredare:
          • Apoorva Gogna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med dysfunktionella AVF som har genomgått ballongangioplastik eller trombolys med PDCB eller SDCB.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 21-85 år
  • Patient som behövde ballongangioplastik för dysfunktionell eller tromboserad AVF
  • Framgångsrik trombolys och angioplastik av den underliggande stenosen, definierad som mindre än 30 % kvarstående stenos på Digital Subtraction Angiography (DSA) baserat på visuell bedömning av operatören och återställande av spänningen i AVF vid klinisk undersökning. För samtidig asymtomatisk eller angiografiskt inte signifikant central venstenos kan patienter inkluderas i ingen behandling krävs.
  • fick antingen PDCB eller SDCB för behandling av stenos.

Exklusions kriterier:

  • Patienten kan inte ge informerat samtycke
  • Förekomst av symtomatisk eller angiografiskt signifikant central venstenos som kräver behandling, med mer än 30 % kvarvarande stenos efter angioplastik
  • Patienter som hade genomgått stentplacering inom AVF-kretsen
  • Sepsis eller aktiv infektion
  • Nyligen genomförd intrakraniell blödning eller gastrointestinal blödning under de senaste 12 månaderna.
  • Allergi mot jodhaltiga kontrastmedel, heparin, paklitaxel eller sirolimus
  • Graviditet
  • Otillräcklig behandling av underliggande stenos, definierad som >= 30 % kvarstående stenos av de underliggande lesionerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
AVFs behandlade med Sirolimus Drug Coated Balloon
Dysfunktionell mognad AVF som har genomgått trombolys eller ballongangioplastik med SDCB inom 6 månader kommer att övervägas för registret.
Enhet: Sirolimus drogbelagda ballong
AVFs behandlade med SDCB
AVFs behandlade med Paclitaxel Drug Coated Balloon
Dysfunktionell mognad AVF som har genomgått trombolys eller ballongangioplastik med PDCB inom 6 månader kommer att övervägas för registret.
Enhet: Paclitaxel Drug Coated Ballong
AVFs behandlade med PDCB

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Circuit Primary Patency Rate vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter operation
Kretsens primära öppenhet går förlorad om patienten måste genomgå en upprepad intervention som är kliniskt driven. Kliniskt driven indikation kan baseras på fysisk undersökning såsom förlust av spänning, pulserande flöde eller svullen arm.
6 månader efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Circuit Primary Patency vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter operation
Kretsens primära öppenhet går förlorad om patienten måste genomgå en upprepad intervention som är kliniskt driven. Kliniskt driven indikation kan baseras på fysisk undersökning såsom förlust av spänning, pulserande flöde eller svullen arm.
12 månader efter operation
Target lesion Restenosis
Tidsram: 6 och 12 månader efter operation
Incidens av stenos >50 % diameter av intilliggande referenskärlsegment från angiografibilder
6 och 12 månader efter operation
Antal upprepade ingrepp på behandlad lesion
Tidsram: 6 och 12 månader efter operation
6 och 12 månader efter operation
Antal upprepade ingrepp för att upprätthålla åtkomstkretsen
Tidsram: 6 och 12 månader efter operation
Detta kommer att innefatta ingrepp på behandlad lesion
6 och 12 månader efter operation
Mål lesionsrevaskulariseringsfritt intervall
Tidsram: 12 månader efter operation
Intervall från intervention till upprepad kliniskt driven återingripande av målskada
12 månader efter operation
Komplikationsfrekvenser av proceduren
Tidsram: Procedurtid
Kategoriserad enligt SIR-definitioner (Aruny et al)
Procedurtid
Patienternas dödlighet
Tidsram: 6 och 12 månader efter operation
6 och 12 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Singapore General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Tjun Tip Tang, Singapore General Hospital
  • Huvudutredare: Ru Yu Tan, Singapore General Hospital
  • Huvudutredare: Apoorva Gogna, Singapore General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

18 april 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2022

Första postat (Faktisk)

19 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022/2014

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera