Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwy rejestr badający angioplastykę balonową pokrytą sirolimusem w porównaniu z angioplastyką balonową pokrytą paklitakselem w leczeniu dysfunkcyjnej przetoki tętniczo-żylnej (SAVE AVF)

11 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Singapore General Hospital

Wykazano, że angioplastyka balonem powlekanym lekiem (DCB) jest lepsza niż POBA w leczeniu zwężenia AVF. Dzieje się tak, ponieważ sama interwencja zastosowana w leczeniu leżącego u podstaw zwężenia przez POBA może wywołać uszkodzenie naczyń i przyspieszyć przerost błony wewnętrznej, powodując szybką restenozę i konieczność powtarzania zabiegu w celu utrzymania drożności naczynia. Lek antyproliferacyjny, który jest pokryty powierzchnią balonu, jest uwalniany do ściany naczynia podczas angioplastyki balonowej i hamuje przyspieszenie reakcji przerostu błony wewnętrznej, co skutkuje poprawą pierwotnej drożności po angioplastyce. Dodatkowo, w przeciwieństwie do stentów, DCB nie pozostawia trwałej struktury, która może utrudniać przyszłą rewizję chirurgiczną. Niedawne randomizowane badania kontrolne (RCT) wykazały wyższość balonu powlekanego paklitakselem (PDCB) nad POBA w leczeniu zwężeń AVF. W dużym wieloośrodkowym RCT wykazano, że PDCB skutkuje 6-miesięczną docelową drożnością pierwotnej zmiany na poziomie 82,2% w porównaniu do 59,5% w przypadku POBA. Jednak ostatnio pojawiły się również obawy dotyczące korzystania z PDCB. Metaanaliza przeprowadzona przez Katsanos i wsp. w dużych badaniach kończyn dolnych, w których stosowano urządzenia z paklitakselem, wykazała zwiększoną śmiertelność późnego ryzyka u pacjentów leczonych PDCB lub stentem pokrytym paklitakselem.

Balon powlekany lekiem Sirolimus (SDCB) to nowa generacja balonów uwalniających lek, które są dostępne na rynku. W porównaniu z paklitakselem syrolimus ma działanie cytostatyczne z dużym marginesem bezpieczeństwa. Ma wysoką szybkość przenikania do ściany naczynia i skutecznie hamuje rozrost neointimy w modelu wieńcowym świni. Skuteczność SDCB u pacjentów z dysfunkcją dostępu do dializy wykazano w małym badaniu pilotażowym dotyczącym zwężenia AVF i zakrzepicy AVG. Rejestr SAVE AVF ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa angioplastyki SDCB i PDCB.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169856
        • Rekrutacyjny
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tjun Yip Tang
        • Główny śledczy:
          • Ru Yu Tan
        • Główny śledczy:
          • Apoorva Gogna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z dysfunkcyjnymi AVF, którzy przeszli angioplastykę balonową lub trombolizę za pomocą PDCB lub SDCB.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21-85 lat
  • Pacjent, który wymagał angioplastyki balonowej z powodu dysfunkcji lub zakrzepicy AVF
  • Skuteczna tromboliza i angioplastyka leżącego u podstaw zwężenia, zdefiniowanego jako zwężenie resztkowe mniejsze niż 30% w cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA) na podstawie wizualnej oceny operatora i przywrócenia drżenia w AVF w badaniu klinicznym. W przypadku współistniejącego bezobjawowego lub nieistotnego angiograficznie zwężenia żyły centralnej pacjentów można włączyć do leczenia, które nie jest wymagane.
  • otrzymali PDCB lub SDCB w leczeniu zwężenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Obecność objawowego lub istotnego angiograficznie zwężenia żyły centralnej wymagającego leczenia, z ponad 30% resztkowym zwężeniem po angioplastyce
  • Pacjenci, u których wszczepiono stent w obwodzie AVF
  • Sepsa lub aktywna infekcja
  • Niedawne krwawienie wewnątrzczaszkowe lub krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Alergia na jodowe środki kontrastowe, heparynę, paklitaksel lub syrolimus
  • Ciąża
  • Nieodpowiednie leczenie podstawowego zwężenia, zdefiniowane jako >= 30% resztkowe zwężenie podstawowych zmian.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
AVF leczone balonem powlekanym lekiem Sirolimus
Dysfunkcjonalne dojrzałe AVF, które przeszły trombolizę lub angioplastykę balonową z użyciem SDCB w ciągu 6 miesięcy, zostaną uwzględnione w rejestrze.
Urządzenie: Balon powlekany lekiem Sirolimus
AVF leczone SDCB
AVF leczone balonem powlekanym lekiem Paclitaxel
Dysfunkcyjne dojrzałe AVF, które przeszły trombolizę lub angioplastykę balonową z użyciem PDCB w ciągu 6 miesięcy, zostaną uwzględnione w rejestrze.
Urządzenie: Balon powlekany paklitakselem
AVF leczone PDCB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pierwotnej drożności obwodu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Pierwotna drożność obwodu zostaje utracona, jeśli pacjent musi przejść powtórną interwencję podyktowaną klinicznie. Wskazanie kliniczne może opierać się na badaniu fizykalnym, takim jak utrata dreszczy, pulsujący przepływ lub obrzęk ramienia.
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna drożność obwodu po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Pierwotna drożność obwodu zostaje utracona, jeśli pacjent musi przejść powtórną interwencję podyktowaną klinicznie. Wskazanie kliniczne może opierać się na badaniu fizykalnym, takim jak utrata dreszczy, pulsujący przepływ lub obrzęk ramienia.
12 miesięcy po operacji
Nawrót zwężenia zmiany docelowej
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po operacji
Występowanie zwężenia >50% średnicy sąsiedniego segmentu naczynia referencyjnego z obrazów angiograficznych
6 i 12 miesięcy po operacji
Liczba powtórnych interwencji leczonej zmiany
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po operacji
6 i 12 miesięcy po operacji
Liczba powtórnych interwencji w celu utrzymania obwodu dostępu
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po operacji
Obejmuje to interwencje w leczonej zmianie
6 i 12 miesięcy po operacji
Docelowy czas wolny od rewaskularyzacji zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Odstęp czasu między interwencją a powtórzeniem klinicznej ponownej interwencji w docelowej zmianie chorobowej
12 miesięcy po operacji
Wskaźniki powikłań procedury
Ramy czasowe: Czas zabiegu
Sklasyfikowane zgodnie z definicjami SIR (Aruny i in.)
Czas zabiegu
Śmiertelność pacjentów
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po operacji
6 i 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Singapore General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Tjun Tip Tang, Singapore General Hospital
  • Główny śledczy: Ru Yu Tan, Singapore General Hospital
  • Główny śledczy: Apoorva Gogna, Singapore General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

18 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022/2014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Balon powlekany lekiem Sirolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj