Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальный реестр исследований баллонной ангиопластики, покрытой сиролимусом, в сравнении с баллонной ангиопластикой, покрытой паклитакселом, для лечения дисфункциональной артериовенозной фистулы (SAVE AVF)

11 апреля 2022 г. обновлено: Singapore General Hospital

Было показано, что баллонная ангиопластика с лекарственным покрытием (DCB) превосходит POBA в лечении стеноза АВФ. Это связано с тем, что само вмешательство, используемое для лечения основного стеноза с помощью POBA, может вызвать повреждение сосудов и ускорить гиперплазию интимы, что приводит к быстрому рестенозу и необходимости повторных процедур для поддержания проходимости сосуда. Антипролиферативный препарат, нанесенный на поверхность баллона, высвобождается к стенке сосуда во время баллонной ангиопластики и притупляет ускорение реакции гиперплазии интимы, что приводит к улучшению первичной проходимости после ангиопластики. Кроме того, в отличие от стентов, DCB не оставляет постоянной структуры, которая может затруднить будущую хирургическую ревизию. Недавние рандомизированные контролируемые исследования (РКИ) показали превосходство баллона, покрытого паклитакселом с лекарственным покрытием, над POBA при лечении стеноза АВФ. В большом многоцентровом РКИ было продемонстрировано, что PDCB приводит к 6-месячной первичной проходимости целевого поражения 82,2% по сравнению с 59,5% для POBA. Однако в последнее время также возникли опасения по поводу использования PDCB. В крупных исследованиях нижних конечностей, включающих использование устройств с паклитакселом, метаанализ, проведенный Katsanos et al., выявил повышенный риск поздней смертности у пациентов, получавших PDCB или стенты, покрытые паклитакселом.

Сиролимусовый баллон с лекарственным покрытием (SDCB) представляет собой новое поколение баллонов с лекарственным покрытием, доступных на рынке. По сравнению с паклитакселом сиролимус обладает цитостатическим действием с более высоким уровнем безопасности. Он имеет высокую скорость переноса на стенку сосуда и эффективно ингибирует неоинтимальную гиперплазию в коронарной модели свиньи. Эффективность СДКБ у пациентов с дисфункцией диализного доступа была показана в небольшом пилотном исследовании при стенозе АВФ и тромбозе АВГ. СОХРАНИТЕ регистр AVF для оценки эффективности и безопасности ангиопластики SDCB по сравнению с PDCB.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169856
        • Рекрутинг
        • Singapore General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tjun Yip Tang
        • Главный следователь:
          • Ru Yu Tan
        • Главный следователь:
          • Apoorva Gogna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с дисфункцией АВФ, перенесшие баллонную ангиопластику или тромболизис с PDCB или SDCB.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 21-85 лет
  • Пациент, которому потребовалась баллонная ангиопластика по поводу дисфункциональной или тромбированной АВФ
  • Успешный тромболизис и ангиопластика основного стеноза, определяемого как остаточный стеноз менее 30% по данным цифровой субтракционной ангиографии (ЦСА) на основании визуальной оценки оператора и восстановления дрожания в АВФ при клиническом осмотре. При сопутствующем бессимптомном или ангиографически не значимом стенозе центральной вены пациенты могут быть включены в исследование, лечение не требуется.
  • получил либо PDCB, либо SDCB для лечения стеноза.

Критерий исключения:

  • Пациент не может дать информированное согласие
  • Наличие симптоматического или ангиографически значимого стеноза центральной вены, требующего лечения, с остаточным стенозом более 30% после ангиопластики
  • Пациенты, перенесшие стентирование в контуре АВФ
  • Сепсис или активная инфекция
  • Недавнее внутричерепное кровотечение или желудочно-кишечное кровотечение в течение последних 12 месяцев.
  • Аллергия на йодсодержащие контрастные вещества, гепарин, паклитаксел или сиролимус
  • Беременность
  • Неадекватное лечение основного стеноза, определяемого как >= 30% остаточного стеноза основного поражения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
АВФ, обработанные баллоном с лекарственным покрытием сиролимусом
Дисфункциональная созревшая АВФ, перенесшая тромболизис или баллонную ангиопластику с СДКБ в течение 6 месяцев, будет рассматриваться для включения в регистр.
Устройство: Воздушный шар с лекарственным покрытием Sirolimus
АВФ, обработанные SDCB
АВФ, обработанные баллоном, покрытым паклитакселом
Дисфункциональная созревшая АВФ, перенесшая тромболизис или баллонную ангиопластику с PDCB в течение 6 месяцев, будет рассматриваться для включения в регистр.
Устройство: Баллон с лекарственным покрытием паклитаксела
АВФ, обработанные PDCB

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная проходимость контура через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Первичная проходимость контура теряется, если пациенту приходится подвергаться повторному вмешательству по клиническим показаниям. Клинически обусловленные показания могут быть основаны на физикальном обследовании, например, на потере острых ощущений, пульсирующем потоке крови или опухании руки.
6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная проходимость контура через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Первичная проходимость контура теряется, если пациенту приходится подвергаться повторному вмешательству по клиническим показаниям. Клинически обусловленные показания могут быть основаны на физикальном обследовании, например, на потере острых ощущений, пульсирующем потоке крови или опухании руки.
12 месяцев после операции
Рестеноз целевого поражения
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после операции
Частота стеноза > 50% диаметра соседнего эталонного сегмента сосуда по ангиографическим изображениям
6 и 12 месяцев после операции
Количество повторных вмешательств на обработанное поражение
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после операции
6 и 12 месяцев после операции
Количество повторных вмешательств для поддержания схемы доступа
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после операции
Это будет включать вмешательства в обработанное поражение
6 и 12 месяцев после операции
Интервал без реваскуляризации целевого поражения
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Интервал между вмешательством и повторным клинически обусловленным целевым поражением
12 месяцев после операции
Частота осложнений процедуры
Временное ограничение: Время процедуры
Классифицированы в соответствии с определениями SIR (Аруни и др.)
Время процедуры
Показатели смертности пациентов
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после операции
6 и 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Singapore General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Tjun Tip Tang, Singapore General Hospital
  • Главный следователь: Ru Yu Tan, Singapore General Hospital
  • Главный следователь: Apoorva Gogna, Singapore General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

18 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022/2014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться