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Un registro del mondo reale che indaga l'angioplastica con palloncino rivestito di Sirolimus rispetto all'angioplastica con palloncino rivestito di paclitaxel per il trattamento della fistola arterovenosa disfunzionale (SAVE AVF)

11 aprile 2022 aggiornato da: Singapore General Hospital

L'angioplastica con palloncino rivestito di farmaco (DCB) si è dimostrata superiore alla POBA nel trattamento della stenosi nella FAV. Questo perché lo stesso intervento utilizzato per trattare la stenosi sottostante mediante POBA può indurre lesioni vascolari e accelerare l'iperplasia intimale, con conseguente rapida restenosi e necessità di procedure ripetute per mantenere la pervietà del vaso. Il farmaco antiproliferativo che è rivestito sulla superficie del palloncino viene rilasciato sulla parete del vaso durante l'angioplastica con palloncino e attenua l'accelerazione della risposta dell'iperplasia intimale, con conseguente miglioramento della pervietà primaria dopo l'angioplastica. Inoltre, a differenza degli stent, il DCB non lascia una struttura permanente che possa impedire future revisioni chirurgiche. Recenti studi di controllo randomizzati (RCT) hanno dimostrato la superiorità del palloncino rivestito di paclitaxel durg (PDCB) rispetto al POBA nel trattamento della stenosi nelle FAV. In un ampio RCT multicentrico, è stato dimostrato che PDCB determina una pervietà primaria della lesione target a 6 mesi dell'82,2% rispetto al 59,5% per POBA. Tuttavia, di recente sono sorte anche preoccupazioni riguardo all'uso del PDCB. In ampi studi sugli arti inferiori che prevedevano l'uso di dispositivi paclitaxel, la meta-analisi di Katsanos et al aveva rivelato un aumento del rischio di mortalità tardiva nei pazienti trattati con PDCB o stent rivestito di paclitaxel.

Il palloncino rivestito di farmaco Sirolimus (SDCB) è la nuova generazione di palloncini a rilascio di farmaco disponibili sul mercato. Rispetto al paclitaxel, il sirolimus è citostatico nella sua modalità d'azione con un elevato margine di sicurezza. Ha un'elevata velocità di trasferimento alla parete del vaso e inibisce efficacemente l'iperplasia neointimale nel modello coronarico suino. L'efficacia di SDCB nei pazienti con disfunzione dell'accesso alla dialisi è stata dimostrata in un piccolo studio pilota sulla stenosi AVF e sulla trombosi AVG. SAVE registro AVF ams per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'angioplastica SDCB vs PDCB.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Reclutamento
        • Singapore General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tjun Yip Tang
        • Investigatore principale:
          • Ru Yu Tan
        • Investigatore principale:
          • Apoorva Gogna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con AVF disfunzionali sottoposti ad angioplastica con palloncino o trombolisi con PDCB o SDCB.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21-85 anni
  • Paziente che necessitava di angioplastica con palloncino per FAV disfunzionale o trombizzata
  • Trombolisi e angioplastica di successo della stenosi sottostante, definita come meno del 30% di stenosi residua all'angiografia digitale a sottrazione (DSA) sulla base della valutazione visiva dell'operatore e del ripristino del fremito nella FAV all'esame clinico. Per stenosi della vena centrale concomitante asintomatica o angiograficamente non significativa, i pazienti possono essere inclusi in nessun trattamento è richiesto.
  • ricevuto PDCB o SDCB per il trattamento della stenosi.

Criteri di esclusione:

  • Paziente incapace di fornire il consenso informato
  • Presenza di stenosi della vena centrale sintomatica o angiograficamente significativa che richiedono trattamento, con più del 30% di stenosi residua post angioplastica
  • Pazienti sottoposti a posizionamento di stent all'interno del circuito AVF
  • Sepsi o infezione attiva
  • Sanguinamento intracranico recente o sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 12 mesi.
  • Allergia ai mezzi di contrasto iodati, eparina, paclitaxel o sirolimus
  • Gravidanza
  • Trattamento inadeguato della stenosi sottostante, definita come >= 30% di stenosi residua delle lesioni sottostanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
FAV trattate con palloncino rivestito di farmaco Sirolimus
La FAV maturata disfunzionale che è stata sottoposta a trombolisi o angioplastica con palloncino con SDCB entro 6 mesi sarà considerata per il registro.
Dispositivo: Palloncino rivestito con farmaco Sirolimus
AVF trattati con SDCB
FAV trattate con Paclitaxel Drug Coated Balloon
La FAV maturata disfunzionale che è stata sottoposta a trombolisi o angioplastica con palloncino con PDCB entro 6 mesi sarà considerata per il registro.
Dispositivo: Palloncino rivestito di farmaco Paclitaxel
AVF trattati con PDCB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pervietà primaria del circuito a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La pervietà primaria del circuito viene persa se il paziente deve sottoporsi a un intervento ripetuto guidato clinicamente. L'indicazione clinica può essere basata su un esame fisico come perdita di brivido, flusso pulsatile o braccio gonfio.
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria del circuito a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
La pervietà primaria del circuito viene persa se il paziente deve sottoporsi a un intervento ripetuto guidato clinicamente. L'indicazione clinica può essere basata su un esame fisico come perdita di brivido, flusso pulsatile o braccio gonfio.
12 mesi dopo l'intervento
Restenosi della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Incidenza di stenosi >50% del diametro del segmento adiacente del vaso di riferimento dalle immagini angiografiche
6 e 12 mesi dopo l'intervento
Numero di interventi ripetuti sulla lesione trattata
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'intervento
6 e 12 mesi dopo l'intervento
Numero di interventi ripetuti per mantenere il circuito di accesso
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Ciò includerà interventi sulla lesione trattata
6 e 12 mesi dopo l'intervento
Intervallo libero di rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Intervallo dall'intervento per ripetere il reintervento della lesione target guidato clinicamente
12 mesi dopo l'intervento
Tassi di complicanze della procedura
Lasso di tempo: Tempo di procedura
Classificato secondo le definizioni SIR (Aruny et al)
Tempo di procedura
Tassi di mortalità dei pazienti
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'intervento
6 e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Singapore General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tjun Tip Tang, Singapore General Hospital
  • Investigatore principale: Ru Yu Tan, Singapore General Hospital
  • Investigatore principale: Apoorva Gogna, Singapore General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

18 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/2014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Palloncino rivestito con farmaco Sirolimus

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