Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een real-world register onderzoekt Sirolimus-gecoate ballon versus Paclitaxel-gecoate ballon angioplastiek voor de behandeling van disfunctionele arterioveneuze fistel (SAVE AVF)

11 april 2022 bijgewerkt door: Singapore General Hospital

Er is aangetoond dat angioplastiek met een met medicijnen beklede ballon (DCB) superieur is aan POBA bij de behandeling van stenose bij AVF. Dit komt omdat juist de interventie die wordt gebruikt om onderliggende stenose door POBA te behandelen, vasculair letsel kan veroorzaken en hyperplasie van de intima kan versnellen, wat resulteert in snelle restenose en de noodzaak van herhaalde procedures om de doorgankelijkheid van het vat te behouden. Het anti-proliferatieve medicijn dat op het oppervlak van de ballon is gecoat, wordt afgegeven aan de vaatwand tijdens ballonangioplastiek en vertraagt ​​de versnelling van de respons van intimale hyperplasie, wat resulteert in verbeterde primaire doorgankelijkheid na angioplastiek. Bovendien laat DCB, in tegenstelling tot stents, geen permanente structuur achter die toekomstige chirurgische revisie in de weg kan staan. Recente gerandomiseerde controleonderzoeken (RCT) hebben de superioriteit aangetoond van de paclitaxel durg-coated ballon (PDCB) ten opzichte van POBA bij de behandeling van stenose bij AVF's. In een grote multicenter RCT bleek dat PDCB resulteerde in een 6 maanden durende primaire doorgankelijkheid van de doellaesie van 82,2% vergeleken met 59,5% voor POBA. Recent waren er echter ook zorgen over het gebruik van PDCB. In grote onderzoeken naar de onderste ledematen waarbij gebruik werd gemaakt van paclitaxel-apparaten, bleek uit meta-analyse door Katsanos et al. dat er een verhoogde mortaliteit met laat risico was bij patiënten die werden behandeld met PDCB of met paclitaxel gecoate stent.

Sirolimus drug-coated balloon (SDCB) is de nieuwe generatie medicijnafgevende ballonnen die op de markt verkrijgbaar is. In vergelijking met paclitaxel is sirolimus cytostatisch in zijn werkingsmechanisme met een hoge veiligheidsmarge. Het heeft een hoge overdrachtssnelheid naar de vaatwand en remt effectief neointimale hyperplasie in het coronaire model van varkens. De effectiviteit van SDCB bij patiënten met disfunctie van de dialysetoegang is aangetoond in een kleine pilotstudie naar AVF-stenose en AVG-trombose. SAVE AVF-registratie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van SDCB versus PDCB-angioplastiek te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Werving
        • Singapore General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tjun Yip Tang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ru Yu Tan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Apoorva Gogna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met disfunctionele AVF's die ballonangioplastiek of trombolyse met PDCB of SDCB hebben ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21-85 jaar
  • Patiënt die ballonangioplastiek nodig had voor disfunctionele of trombose AVF
  • Succesvolle trombolyse en angioplastiek van de onderliggende stenose, gedefinieerd als minder dan 30% reststenose op Digital Subtraction Angiography (DSA) op basis van visuele beoordeling van de operator en herstel van sensatie in de AVF bij klinisch onderzoek. Voor gelijktijdige asymptomatische of angiografisch niet-significante centrale veneuze stenose kunnen patiënten worden opgenomen in behandeling is geen vereiste.
  • ontvangen PDCB of SDCB voor de behandeling van stenose.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Aanwezigheid van symptomatische of angiografisch significante centrale veneuze stenose die behandeling nodig heeft, met meer dan 30% resterende stenose na angioplastiek
  • Patiënten die een stentplaatsing in het AVF-circuit hadden ondergaan
  • Sepsis of actieve infectie
  • Recente intracraniale bloeding of gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 12 maanden.
  • Allergie voor jodiumhoudende contrastmiddelen, heparine, paclitaxel of sirolimus
  • Zwangerschap
  • Onvoldoende behandeling van onderliggende stenose, gedefinieerd als >= 30% resterende stenose van de onderliggende laesies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
AVF's behandeld met Sirolimus Drug Coated Balloon
Disfunctioneel gerijpte AVF die binnen 6 maanden trombolyse of ballonangioplastiek met SDCB hebben ondergaan, komen in aanmerking voor registratie.
Apparaat: Sirolimus Drug Coated Ballon
AVF's behandeld met SDCB
AVF's behandeld met Paclitaxel Drug Coated Balloon
Disfunctioneel gerijpte AVF die binnen 6 maanden trombolyse of ballonangioplastiek met PDCB hebben ondergaan, komen in aanmerking voor registratie.
Apparaat: Paclitaxel geneesmiddel gecoate ballon
AVF's behandeld met PDCB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Circuit primaire doorgankelijkheid na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
De primaire doorgankelijkheid van het circuit gaat verloren als de patiënt een herhaalde interventie moet ondergaan die klinisch wordt gestuurd. Klinische indicatie kan gebaseerd zijn op lichamelijk onderzoek, zoals verlies van sensatie, pulserende stroom of gezwollen arm.
6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Circuit primaire doorgankelijkheid na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na operatie
De primaire doorgankelijkheid van het circuit gaat verloren als de patiënt een herhaalde interventie moet ondergaan die klinisch wordt gestuurd. Klinische indicatie kan gebaseerd zijn op lichamelijk onderzoek, zoals verlies van sensatie, pulserende stroom of gezwollen arm.
12 maanden na operatie
Doellaesie Restenose
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de operatie
Incidentie van stenose >50% diameter van aangrenzend referentiebloedvatsegment van angiografiebeelden
6 en 12 maanden na de operatie
Aantal herhaalde interventies bij behandelde laesie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de operatie
6 en 12 maanden na de operatie
Aantal herhaalde interventies om het toegangscircuit te behouden
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de operatie
Dit omvat interventies aan behandelde laesies
6 en 12 maanden na de operatie
Doellaesie revascularisatievrij interval
Tijdsspanne: 12 maanden na operatie
Interval van interventie tot herhaalde klinisch gestuurde herinterventie van doellaesie
12 maanden na operatie
Complicatiepercentages van de procedure
Tijdsspanne: Tijdstip van de procedure
Gecategoriseerd volgens SIR-definities (Aruny et al)
Tijdstip van de procedure
Sterftecijfers van patiënten
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de operatie
6 en 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Singapore General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tjun Tip Tang, Singapore General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ru Yu Tan, Singapore General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Apoorva Gogna, Singapore General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

18 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022/2014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren