SCI患者の再生を促進する反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)
2022年10月12日 更新者：Kessler Foundation
脊髄損傷者の CST 軸索再生を促進する手段としての反復経頭蓋磁気刺激
これは、亜急性脊髄損傷患者における高周波反復経頭蓋磁気刺激（HF-rTMS）の安全性、有効性、および実現可能性を評価するための調査研究です。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究では、亜急性脊髄損傷患者における反復高周波経頭蓋磁気刺激 (HF-rTMS) が安全で、効果的で、実現可能かどうかを調査しています。
この研究は完了するまでに約 7 ～ 8 か月かかり、その間に HF-rTMS を使用した 15 のトレーニング セッションが完了します。
その後、HF-rTMS を使用しない腕と手のトレーニングを各セッションで 30 分間行います。
参加者は、15 回のトレーニング セッション後、および完了後 6 か月後にテストを完了します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gail F Forrest, Ph.D.
- 電話番号：973-324-3518
- メール：gforrest@kesslerfoundation.org
研究場所
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New Jersey
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West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
- 募集
- Kessler Foundation
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コンタクト：
- Gail F Forrest, Ph.D.
- 電話番号：973-324-3518
- メール：gforrest@kesslerfoundation.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 受傷後8週間未満であること
- アメリカ脊髄損傷協会（ASIA）の障害スケールによると、C2-C6レベルと障害グレードA、B、C、またはDの間の神経学的レベルの損傷で不完全な脊髄損傷を持っている必要があります
- 外来患者の場合、受傷後少なくとも 6 か月
除外基準:
- ペースメーカーを持っている
- 頭蓋骨に金属が入っている
- 発作や脳損傷の既往歴がある
- 妊娠中
- 皮膚に問題がある、または開いた傷がある
- -スクリーニング時の研究スタッフの検査によって決定されるように、私の肘/手首に重度の拘縮および/またはけいれんがある
- 研究スタッフは、TMSを受けている間に発作を起こすリスクを高める薬を服用しているかどうかを判断するために薬を見直します. そのような薬を服用している場合は、登録されません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SCIグループ
ベースライン、ポスト、および 6 か月のフォローアップでテストを完了します。 介入には、HF-rTMS と 6 か月のフォローアップを伴う 15 回の治療セッション (週に 3 ～ 5 回) が含まれます。 HF-rTMSに続いて、30分間の腕と手のトレーニングがあります。 各セッションの所要時間は約 60 分です。 ベースライン、ポスト、および6か月で、安全性およびその他の関連する手段を評価するための次の評価。 これらの措置には、安全性と痛みの質問票、痙性測定、損傷の運動神経学的レベルと感覚神経学的レベルを決定するための医師または臨床医の評価、手と腕の機能測定、日常業務を遂行する能力の評価、および脳機能のレベルを決定するための措置が含まれます。 |
TMS は、頭皮を通して脳の特定の部分に低電流を流すことにより、影響を受けた上肢を動かすことに専念している脳の特定の部分の機能をテストする方法を提供する治験用デバイスです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経回復スケール (NRS)。
時間枠：6ヵ月
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脊髄損傷 (SCI) を受けた人が、損傷前にこれらのタスクを実行した方法と比較して、機能的なタスクを実行する能力を回復した程度の尺度。
NRS は、ビジュアル アナログ スケールの数値バージョンで構成されます。
NRS の最も一般的な形式は、11 ポイントの数値範囲を持つ水平線です。
0 から 10 までのラベルが付けられており、0 は痛みのない人の例で、10 は考えられる最悪の痛みの例です。
このタイプのスケールは、口頭で管理できます。
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6ヵ月
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グラスプ
時間枠：6ヵ月
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Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) は、脊髄損傷患者の微妙な神経学的変化を検出できる、広範かつ検証済みの機能障害および機能測定です。 具体的には、感覚、強さ、さまざまなグリップパターンの質、およびさまざまな機能的タスクを完了する能力の領域を評価します. |
6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月20日
一次修了 (予期された)
2023年8月1日
研究の完了 (予期された)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月12日
最初の投稿 (実際)
2022年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月12日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。