Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering for at fremme regenerering hos personer med SCI (rTMS)

12. oktober 2022 opdateret af: Kessler Foundation

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering som et middel til at fremme CST Axon Regeneration hos personer med rygmarvsskade

Dette er et forskningsstudie for at evaluere sikkerheden, effektiviteten og gennemførligheden af ​​højfrekvent gentagen transkraniel magnetisk stimulation (HF-rTMS) hos patienter med subakut rygmarvsskade.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskningsundersøgelse undersøger, om gentagen højfrekvent transkraniel magnetisk stimulering (HF-rTMS) hos patienter med subakut rygmarvsskade er sikker, effektiv og gennemførlig. Studiet vil tage cirka 7-8 måneder at gennemføre, hvor der vil blive gennemført 15 træningssessioner med HF-rTMS. Efterfulgt af 30 minutter hver session med arm- og håndtræning uden HF-rTMS. Deltagerne gennemfører test efter de 15 træningssessioner samt 6 måneder efter afslutningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mindre end 8 uger efter skaden
  • Skal have en ufuldstændig rygmarvsskade på et neurologisk skadesniveau mellem C2-C6-niveauet og en funktionsnedsættelsesgrad A, B, C eller D, ifølge American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale
  • Hvis en ambulant, vil være mindst 6 måneder efter skaden

Ekskluderingskriterier:

  • Har en pacemaker
  • Har metal i kraniet
  • Har en historie med anfald eller en hjerneskade
  • At være gravid
  • Har hudproblemer eller åbne sår
  • Har svære kontrakturer og/eller spasmer i mine albuer/håndled som bestemt ved undersøgelsespersonalets undersøgelse ved screening
  • Undersøgelsespersonale vil gennemgå medicin for at afgøre, om de tager medicin, der vil øge risikoen for at få et anfald, mens de gennemgår TMS. Hvis du tager sådan medicin, vil du ikke blive tilmeldt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SCI Gruppen

Komplet test ved baseline, post og 6 måneders opfølgning. Intervention omfatter 15 behandlingssessioner (3-5 gange om ugen) med HF-rTMS & 6 måneders opfølgning. Efter HF-rTMS vil der være 30 minutters arm- og håndtræning. Hver session varer cirka 60 minutter.

Ved baseline, post og 6 måneder, følgende evalueringer for at evaluere sikkerhed og andre relaterede foranstaltninger. Disse foranstaltninger omfatter et sikkerheds- og smerteskema, spasticitetsmåling, en læge eller klinikerevaluering for at bestemme motorisk og sensorisk neurologisk skadesniveau, måling af hånd- og armfunktion, evaluering af evnen til at udføre daglige opgaver og foranstaltninger til at bestemme niveauet af hjernefunktion.
Enhed: Højfrekvent gentagen transkraniel magnetisk stimulering
TMS er en undersøgelsesanordning, der giver en måde at teste funktionen af ​​en bestemt del af hjernen, der er dedikeret til at bevæge mine berørte øvre lemmer ved at lede en lav elektrisk strøm til den del af hjernen gennem hovedbunden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuro Recovery Scale (NRS).
Tidsramme: 6 måneder
Mål for graden af ​​en person, der har pådraget sig en rygmarvsskade (SCI), har genvundet evnen til at udføre funktionelle opgaver i forhold til, hvordan personen udførte disse opgaver før skaden. NRS består af en numerisk version af den visuelle analoge skala. Den mest almindelige form for NRS er en vandret linje med et ellevepunkts numerisk område. Det er mærket fra nul til ti, hvor nul er et eksempel på en person uden smerte, og ti er den værst mulige smerte. Denne type skala kan administreres verbalt.
6 måneder
GRÆSSP
Tidsramme: 6 måneder

Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) er et omfattende og valideret svækkelse og funktionelt mål, som er i stand til at detektere subtile neurologiske ændringer hos personer med rygmarvsskade.

Specifikt evaluerer den domænerne for sansning, styrke, kvalitet af forskellige grebsmønstre og evnen til at udføre en række funktionelle opgaver.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kessler Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. august 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

19. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-1107-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Højfrekvent gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner