Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w celu promowania regeneracji u osób z SCI (rTMS)

12 października 2022 zaktualizowane przez: Kessler Foundation

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna jako sposób promowania regeneracji aksonów CST u osób z urazem rdzenia kręgowego

Jest to badanie naukowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i wykonalności powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o wysokiej częstotliwości (HF-rTMS) u pacjentów z podostrym uszkodzeniem rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna o wysokiej częstotliwości (HF-rTMS) u pacjentów z podostrym uszkodzeniem rdzenia kręgowego jest bezpieczna, skuteczna i wykonalna. Badanie potrwa około 7-8 miesięcy, podczas których zostanie zakończonych 15 sesji treningowych z HF-rTMS. Następnie 30 minut każdej sesji treningu ramion i dłoni bez HF-rTMS. Uczestnicy ukończą testy po 15 sesjach szkoleniowych oraz po 6 miesiącach od ich zakończenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć mniej niż 8 tygodni po urazie
  • Musi mieć niecałkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego na neurologicznym poziomie urazu między poziomem C2-C6 a stopniem upośledzenia A, B, C lub D, zgodnie ze skalą upośledzenia American Spinal Injury Association (ASIA)
  • W przypadku leczenia ambulatoryjnego minie co najmniej 6 miesięcy po urazie

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć rozrusznik serca
  • Mieć metal w czaszce
  • Mieć historię napadów padaczkowych lub urazu mózgu
  • Być w ciąży
  • Masz problemy skórne lub otwarte rany
  • Mieć poważne przykurcze i/lub skurcze w łokciu/nadgarstkach, co zostało stwierdzone na podstawie badania personelu badawczego podczas badania przesiewowego
  • Personel badawczy dokona przeglądu leków, aby ustalić, czy nie przyjmuje żadnych leków, które zwiększałyby ryzyko wystąpienia napadu podczas przechodzenia TMS. W przypadku przyjmowania takich leków, nie zostanie zapisany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa SCI

Ukończ testy na linii bazowej, po i po 6 miesiącach. Interwencja obejmuje 15 sesji terapeutycznych (3-5 razy w tygodniu) z HF-rTMS i 6-miesięczną obserwację. Po HF-rTMS odbędzie się 30 minutowy trening ramion i dłoni. Każda sesja będzie trwała około 60 minut.

Na początku, po i 6 miesięcy następujące oceny w celu oceny bezpieczeństwa i innych powiązanych środków. Środki te obejmują kwestionariusz dotyczący bezpieczeństwa i bólu, pomiar spastyczności, ocenę lekarza lub klinicysty w celu określenia neurologicznego poziomu urazu ruchowego i czuciowego, pomiar funkcji ręki i ramienia, ocenę zdolności do wykonywania codziennych zadań oraz pomiary w celu określenia poziomu funkcji mózgu.
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna o wysokiej częstotliwości
TMS to eksperymentalne urządzenie, które umożliwia testowanie funkcji określonej części mózgu odpowiedzialnej za poruszanie dotkniętymi chorobą kończynami górnymi poprzez kierowanie niskiego prądu elektrycznego do tej części mózgu przez skórę głowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Odnowy Neurologicznej (NRS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miara stopnia, w jakim osoba, która doznała urazu rdzenia kręgowego (SCI), odzyskała zdolność wykonywania zadań funkcjonalnych w stosunku do tego, jak dana osoba wykonywała te zadania przed urazem. NRS składa się z numerycznej wersji wizualnej skali analogowej. Najbardziej rozpowszechnioną formą NRS jest pozioma linia z jedenastopunktowym zakresem numerycznym. Jest oznaczony od zera do dziesięciu, gdzie zero to przykład osoby bez bólu, a dziesięć to najgorszy możliwy ból. Ten rodzaj skali może być podawany ustnie.
6 miesięcy
GRASSSP
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) to obszerna i potwierdzona miara upośledzenia i czynności, która jest w stanie wykryć subtelne zmiany neurologiczne u osób z urazem rdzenia kręgowego.

W szczególności ocenia domeny czucia, siłę, jakość różnych wzorców chwytu i zdolność do wykonywania różnych zadań funkcjonalnych.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kessler Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-1107-20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj