Estimulação magnética transcraniana repetitiva para promover a regeneração em pessoas com lesão medular (rTMS)
Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva como Meio de Promover a Regeneração do Axônio CST em Pessoas com Lesão Medular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gail F Forrest, Ph.D.
- Número de telefone: 973-324-3518
- E-mail: gforrest@kesslerfoundation.org
Locais de estudo
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Recrutamento
- Kessler Foundation
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Contato:
- Gail F Forrest, Ph.D.
- Número de telefone: 973-324-3518
- E-mail: gforrest@kesslerfoundation.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter menos de 8 semanas após a lesão
- Deve ter uma lesão medular incompleta em um nível neurológico de lesão entre o nível C2-C6 e um grau de comprometimento A, B, C ou D, de acordo com a American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale
- Se for paciente ambulatorial, terá pelo menos 6 meses após a lesão
Critério de exclusão:
- tem marcapasso
- Tem metal no crânio
- Tem um histórico de convulsões ou uma lesão cerebral
- Estar grávida
- Tem problemas de pele ou feridas abertas
- Tenho contraturas e/ou espasmos graves no cotovelo/punhos, conforme determinado pelo exame da equipe do estudo na triagem
- A equipe do estudo revisará os medicamentos para determinar se está tomando algum medicamento que aumentaria o risco de ter uma convulsão durante a EMT. Se estiver tomando tais medicamentos, não será inscrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo SCI
Testes completos na linha de base, pós e acompanhamento de 6 meses. A intervenção inclui 15 sessões de tratamento (3-5 vezes por semana) com HF-rTMS e acompanhamento de 6 meses. Após HF-rTMS, haverá 30 minutos de treinamento de braço e mão. Cada sessão terá a duração aproximada de 60 minutos. No início, após e 6 meses, as seguintes avaliações para avaliar a segurança e outras medidas relacionadas. Essas medidas incluem um questionário de segurança e dor, medição da espasticidade, avaliação de um médico ou clínico para determinar o nível neurológico sensorial e motor da lesão, medição da função da mão e do braço, avaliação da capacidade de realizar tarefas cotidianas e medidas para determinar o nível da função cerebral. |
TMS é um dispositivo de investigação que fornece uma maneira de testar a função de uma parte específica do cérebro dedicada a mover meus membros superiores afetados, direcionando uma corrente elétrica baixa para essa parte do cérebro através do couro cabeludo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Recuperação Neurológica (NRS).
Prazo: 6 meses
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Medida do grau em que uma pessoa que sofreu uma lesão na medula espinhal (SCI) recuperou a capacidade de realizar tarefas funcionais em relação a como o indivíduo realizou essas tarefas antes da lesão.
A NRS consiste em uma versão numérica da escala analógica visual.
A forma mais comum do NRS é uma linha horizontal com um intervalo numérico de onze pontos.
É rotulado de zero a dez, com zero sendo um exemplo de alguém sem dor e dez sendo a pior dor possível.
Este tipo de escala pode ser administrado verbalmente.
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6 meses
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GRASSP
Prazo: 6 meses
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A Avaliação Redefinida Gradual de Força, Sensibilidade e Preensão (GRASSP) é uma medida funcional e de comprometimento extensa e validada que é capaz de detectar alterações neurológicas sutis em indivíduos com lesão da medula espinhal. Especificamente, avalia os domínios de sensação, força, qualidade de diferentes padrões de preensão e a capacidade de completar uma variedade de tarefas funcionais. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-1107-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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