Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace k podpoře regenerace u osob s SCI (rTMS)

12. října 2022 aktualizováno: Kessler Foundation

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace jako prostředek k podpoře regenerace axonů CST u osob s poraněním míchy

Jedná se o výzkumnou studii, která má vyhodnotit bezpečnost, účinnost a proveditelnost vysokofrekvenční repetitivní transkraniální magnetické stimulace (HF-rTMS) u pacientů se subakutním poraněním míchy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato výzkumná studie zkoumá, zda je opakovaná vysokofrekvenční transkraniální magnetická stimulace (HF-rTMS) u pacientů se subakutním poraněním míchy bezpečná, účinná a proveditelná. Studie bude trvat přibližně 7-8 měsíců, během kterých bude absolvováno 15 školení s HF-rTMS. Následuje 30 minut tréninku paží a rukou bez HF-rTMS. Účastníci dokončí testování po 15 školeních a také 6 měsíců po dokončení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být méně než 8 týdnů po zranění
  • Musí mít nekompletní poranění míchy na neurologické úrovni poranění mezi úrovní C2-C6 a stupněm poškození A, B, C nebo D, podle škály poškození American Spinal Injury Association (ASIA).
  • Pokud ambulantně, bude minimálně 6 měsíců po úrazu

Kritéria vyloučení:

  • Mějte kardiostimulátor
  • Mít kov v lebce
  • Máte v anamnéze záchvaty nebo poranění mozku
  • Být těhotná
  • Máte kožní problémy nebo otevřené rány
  • Mám vážné kontraktury a/nebo křeče v lokti/zápěstí, jak bylo zjištěno vyšetřením studijního personálu při screeningu
  • Zaměstnanci studie posoudí léky, aby určili, zda užívají nějaké léky, které by zvýšily riziko záchvatu během TMS. Pokud užíváte takové léky, nebude zařazen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SCI Group

Dokončete testování ve výchozím stavu, po odeslání a po 6 měsících sledování. Intervence zahrnuje 15 léčebných sezení (3-5krát týdně) s HF-rTMS a 6měsíční sledování. Po HF-rTMS bude následovat 30 minut trénink paží a rukou. Každé sezení bude trvat přibližně 60 minut.

Na začátku, po a 6 měsících, následující hodnocení pro vyhodnocení bezpečnosti a dalších souvisejících opatření. Tato opatření zahrnují dotazník bezpečnosti a bolesti, měření spasticity, hodnocení lékařem nebo klinikem pro určení motorické a senzorické neurologické úrovně poranění, měření funkce rukou a paží, hodnocení schopnosti vykonávat každodenní úkoly a opatření ke stanovení úrovně mozkových funkcí.
Přístroj: Vysokofrekvenční opakovaná transkraniální magnetická stimulace
TMS je výzkumné zařízení, které poskytuje způsob, jak otestovat funkci určité části mozku, která se věnuje pohybu mých postižených horních končetin, nasměrováním nízkého elektrického proudu do této části mozku přes pokožku hlavy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuro Recovery Scale (NRS).
Časové okno: 6 měsíců
Míra míry, do jaké osoba, která utrpěla poranění míchy (SCI), obnovila schopnost vykonávat funkční úkoly ve vztahu k tomu, jak jednotlivec tyto úkoly prováděl před zraněním. NRS se skládá z numerické verze vizuální analogové stupnice. Nejběžnější formou NRS je vodorovná čára s jedenáctibodovým číselným rozsahem. Označuje se od nuly do deseti, přičemž nula je příkladem někoho bez bolesti a desítka je nejhorší možná bolest. Tento typ stupnice lze podávat slovně.
6 měsíců
GRASSP
Časové okno: 6 měsíců

Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) je rozsáhlé a ověřené měření poškození a funkční schopnosti, které je schopné odhalit jemné neurologické změny u jedinců s poraněním míchy.

Konkrétně hodnotí oblasti pocitu, síly, kvality různých vzorů úchopu a schopnosti dokončit různé funkční úkoly.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kessler Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-1107-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit