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Repetitive transkranielle Magnetstimulation zur Förderung der Regeneration bei Personen mit SCI (rTMS)

12. Oktober 2022 aktualisiert von: Kessler Foundation

Repetitive transkranielle Magnetstimulation als Mittel zur Förderung der CST-Axonregeneration bei Personen mit Rückenmarksverletzung

Dies ist eine Forschungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Durchführbarkeit der hochfrequenten repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (HF-rTMS) bei Patienten mit subakuter Rückenmarksverletzung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie untersucht, ob die repetitive hochfrequente transkranielle Magnetstimulation (HF-rTMS) bei Patienten mit subakuter Rückenmarksverletzung sicher, wirksam und durchführbar ist. Die Studie wird ungefähr 7-8 Monate in Anspruch nehmen, in denen 15 Trainingseinheiten mit HF-rTMS absolviert werden. Gefolgt von jeweils 30 Minuten Arm- und Handtraining ohne HF-rTMS. Die Teilnehmer werden die Prüfung nach den 15 Trainingseinheiten sowie 6 Monate nach Abschluss absolvieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weniger als 8 Wochen nach der Verletzung
  • Muss eine unvollständige Rückenmarksverletzung auf einem neurologischen Verletzungsniveau zwischen dem C2-C6-Level und einem Beeinträchtigungsgrad A, B, C oder D gemäß der Beeinträchtigungsskala der American Spinal Injury Association (ASIA) haben
  • Wenn ein ambulanter Patient, wird mindestens 6 Monate nach der Verletzung sein

Ausschlusskriterien:

  • Habe einen Herzschrittmacher
  • Habe Metall im Schädel
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Anfällen oder einer Hirnverletzung
  • Schwanger sein
  • Hautprobleme oder offene Wunden haben
  • Habe schwere Kontrakturen und/oder Krämpfe in meinem Ellbogen/in meinen Handgelenken, wie durch die Untersuchung des Studienpersonals beim Screening festgestellt wurde
  • Das Studienpersonal wird die Medikamente überprüfen, um festzustellen, ob Medikamente eingenommen werden, die das Risiko eines Anfalls erhöhen, während man sich einer TMS unterzieht. Wenn Sie solche Medikamente einnehmen, werden Sie nicht aufgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SCI-Gruppe

Vollständige Tests bei Baseline, Post und 6 Monate Follow-up. Die Intervention umfasst 15 Behandlungssitzungen (3-5 Mal pro Woche) mit HF-rTMS und 6-monatiger Nachsorge. Im Anschluss an die HF-rTMS erfolgt ein 30-minütiges Arm- und Handtraining. Jede Sitzung dauert ungefähr 60 Minuten.

Zu Beginn, nach und nach 6 Monaten die folgenden Bewertungen zur Bewertung der Sicherheit und anderer damit zusammenhängender Maßnahmen. Diese Maßnahmen umfassen einen Sicherheits- und Schmerzfragebogen, Spastikmessung, eine ärztliche oder klinische Beurteilung zur Bestimmung des motorischen und sensorischen neurologischen Verletzungsgrads, Hand- und Armfunktionsmessung, Bewertung der Fähigkeit, alltägliche Aufgaben auszuführen, und Maßnahmen zur Bestimmung des Grads der Gehirnfunktion.
Gerät: Hochfrequente repetitive transkranielle Magnetstimulation
TMS ist ein Prüfgerät, das eine Möglichkeit bietet, die Funktion eines bestimmten Teils des Gehirns zu testen, der der Bewegung meiner betroffenen oberen Gliedmaßen gewidmet ist, indem ein schwacher elektrischer Strom durch die Kopfhaut zu diesem Teil des Gehirns geleitet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuro Recovery Scale (NRS).
Zeitfenster: 6 Monate
Maß für den Grad, in dem eine Person, die eine Rückenmarksverletzung (SCI) erlitten hat, die Fähigkeit wiedererlangt hat, funktionelle Aufgaben auszuführen, relativ dazu, wie die Person diese Aufgaben vor der Verletzung ausgeführt hat. Die NRS besteht aus einer numerischen Version der visuellen Analogskala. Die häufigste Form des NRS ist eine horizontale Linie mit einem numerischen Bereich von elf Punkten. Es ist von null bis zehn gekennzeichnet, wobei null ein Beispiel für jemanden ohne Schmerzen und zehn die schlimmsten möglichen Schmerzen ist. Diese Art von Skala kann mündlich verabreicht werden.
6 Monate
GRASSP
Zeitfenster: 6 Monate

Das Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) ist ein umfangreiches und validiertes Beeinträchtigungs- und Funktionsmaß, das in der Lage ist, subtile neurologische Veränderungen bei Personen mit Rückenmarksverletzungen zu erkennen.

Insbesondere werden die Bereiche Gefühl, Kraft, Qualität verschiedener Griffmuster und die Fähigkeit, eine Vielzahl funktioneller Aufgaben zu erfüllen, bewertet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kessler Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. August 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-1107-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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