重复经颅磁刺激促进 SCI 患者再生 (rTMS)
2022年10月12日 更新者：Kessler Foundation
重复经颅磁刺激作为促进脊髓损伤患者 CST 轴突再生的一种手段
这是一项评估高频重复经颅磁刺激 (HF-rTMS) 治疗亚急性脊髓损伤患者的安全性、有效性和可行性的研究。
研究概览
详细说明
本研究旨在调查重复高频经颅磁刺激 (HF-rTMS) 对亚急性脊髓损伤患者是否安全、有效和可行。
该研究大约需要 7-8 个月才能完成，在此期间将完成 15 次 HF-rTMS 培训课程。
随后是每次 30 分钟的手臂和手部训练，没有 HF-rTMS。
参与者将在 15 节培训课程后以及完成后 6 个月内完成测试。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gail F Forrest, Ph.D.
- 电话号码：973-324-3518
- 邮箱：gforrest@kesslerfoundation.org
学习地点
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New Jersey
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West Orange、New Jersey、美国、07052
- 招聘中
- Kessler Foundation
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接触：
- Gail F Forrest, Ph.D.
- 电话号码：973-324-3518
- 邮箱：gforrest@kesslerfoundation.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受伤后不到 8 周
- 根据美国脊髓损伤协会 (ASIA) 损伤量表，必须在 C2-C6 水平和损伤等级 A、B、C 或 D 之间存在不完全性脊髓损伤
- 如果是门诊病人，则至少在受伤后 6 个月
排除标准：
- 有心脏起搏器
- 头骨里有金属
- 有癫痫病史或脑损伤病史
- 怀孕了
- 有皮肤问题或开放性伤口
- 根据研究人员在筛选时的检查确定我的肘部/手腕有严重挛缩和/或痉挛
- 研究人员将审查药物以确定是否服用任何会增加接受 TMS 时癫痫发作风险的药物。 如果服用此类药物，将不会被录取
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SCI集团
在基线、后期和 6 个月跟进时完成测试。 干预包括使用 HF-rTMS 的 15 次治疗（每周 3-5 次）和 6 个月的随访。 在 HF-rTMS 之后，将进行 30 分钟的手臂和手部训练。 每个会话将持续约 60 分钟。 在基线、后期和 6 个月时，进行以下评估以评估安全性和其他相关措施。 这些措施包括安全和疼痛问卷、痉挛测量、医生或临床医生评估以确定运动和感觉神经损伤水平、手和手臂功能测量、执行日常任务的能力评估以及确定脑功能水平的措施。 |
TMS 是一种研究设备，它提供了一种方法来测试大脑特定部分的功能，该部分专门通过头皮将低电流引导到大脑的该部分来移动我受影响的上肢。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经恢复量表 (NRS)。
大体时间：6个月
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衡量遭受脊髓损伤 (SCI) 的人恢复执行功能任务的能力的程度，与受伤前个人执行这些任务的方式有关。
NRS 由视觉模拟量表的数字版本组成。
NRS 的最常见形式是具有 11 点数值范围的水平线。
它被标记为从零到十，零是没有痛苦的人的例子，十是可能的最严重的痛苦。
这种类型的量表可以口头管理。
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6个月
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格拉斯普
大体时间：6个月
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强度、敏感性和控制力的分级重新定义评估 (GRASSP) 是一种广泛且经过验证的损伤和功能测量，能够检测脊髓损伤患者的细微神经系统变化。 具体来说，它评估不同抓握模式的感觉、力量、质量以及完成各种功能性任务的能力。 |
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月20日
初级完成 (预期的)
2023年8月1日
研究完成 (预期的)
2023年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月12日
首次发布 (实际的)
2022年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月12日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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