Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upprepad transkraniell magnetisk stimulering för att främja regenerering hos personer med SCI (rTMS)

12 oktober 2022 uppdaterad av: Kessler Foundation

Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering som ett sätt att främja CST-axonregenerering hos personer med ryggmärgsskada

Detta är en forskningsstudie för att utvärdera säkerheten, effektiviteten och genomförbarheten av högfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (HF-rTMS) hos patienter med subakut ryggmärgsskada.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna forskningsstudie undersöker om repetitiv högfrekvent transkraniell magnetisk stimulering (HF-rTMS) hos patienter med subakut ryggmärgsskada är säker, effektiv och genomförbar. Studien kommer att ta cirka 7-8 månader att genomföra, under vilken 15 träningspass med HF-rTMS kommer att genomföras. Följt av 30 minuter varje pass med arm- och handträning utan HF-rTMS. Deltagarna kommer att slutföra testning efter de 15 träningspassen samt 6 månader efter avslutad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vara mindre än 8 veckor efter skada
  • Måste ha en ofullständig ryggmärgsskada på en neurologisk nivå av skada mellan C2-C6-nivån och en funktionsnedsättningsgrad A, B, C eller D, enligt American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale
  • Om en poliklinisk, kommer att vara minst 6 månader efter skadan

Exklusions kriterier:

  • Har en pacemaker
  • Har metall i skallen
  • Har en historia av anfall eller en hjärnskada
  • Att vara gravid
  • Har hudproblem eller öppna sår
  • Har svåra kontrakturer och/eller spasmer i armbågen/handlederna som fastställts av studiepersonalens undersökning vid screening
  • Studiepersonalen kommer att granska mediciner för att avgöra om de tar några droger som skulle öka risken för att få ett anfall medan de genomgår TMS. Om du tar sådana mediciner, kommer inte att registreras

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: SCI Group

Fullständig testning vid Baseline, Post och 6 månaders uppföljning. Interventionen inkluderar 15 behandlingstillfällen (3-5 gånger per vecka) med HF-rTMS & 6 månaders uppföljning. Efter HF-rTMS blir det 30 minuters arm- och handträning. Varje pass kommer att pågå i cirka 60 minuter.

Vid baslinjen, efter och 6 månader, följande utvärderingar för att utvärdera säkerhet och andra relaterade åtgärder. Dessa åtgärder inkluderar ett frågeformulär för säkerhet och smärta, spasticitetsmätning, utvärdering av en läkare eller läkare för att fastställa motorisk och sensorisk neurologisk skadenivå, mätning av hand- och armfunktion, utvärdering av förmågan att utföra vardagliga sysslor och åtgärder för att fastställa nivån på hjärnans funktion.
Enhet: Högfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
TMS är en undersökningsenhet som ger ett sätt att testa funktionen hos en specifik del av hjärnan som är ägnad åt att flytta mina drabbade övre extremiteter genom att rikta en låg elektrisk ström till den delen av hjärnan genom hårbotten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuro Recovery Scale (NRS).
Tidsram: 6 månader
Mått på graden av en person som har ådragit sig en ryggmärgsskada (SCI) har återhämtat förmågan att utföra funktionella uppgifter i förhållande till hur individen utförde dessa uppgifter före skadan. NRS består av en numerisk version av den visuella analoga skalan. Den vanligaste formen av NRS är en horisontell linje med ett elvapunkts numeriskt område. Det är märkt från noll till tio, där noll är ett exempel på någon utan smärta och tio är den värsta smärtan som möjligt. Denna typ av skala kan administreras verbalt.
6 månader
GRÄSSP
Tidsram: 6 månader

Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) är en omfattande och validerad funktionsnedsättning och funktionsåtgärd som kan upptäcka subtila neurologiska förändringar hos individer med ryggmärgsskada.

Specifikt utvärderar den domänerna känsla, styrka, kvalitet hos olika greppmönster och förmågan att utföra en mängd olika funktionella uppgifter.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kessler Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 augusti 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2022

Första postat (FAKTISK)

19 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R-1107-20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador

Kliniska prövningar på Högfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera