Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering for å fremme regenerering hos personer med SCI (rTMS)

12. oktober 2022 oppdatert av: Kessler Foundation

Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering som et middel for å fremme CST-aksonregenerering hos personer med ryggmargsskade

Dette er en forskningsstudie for å evaluere sikkerheten, effektiviteten og gjennomførbarheten av høyfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering (HF-rTMS) hos pasienter med subakutt ryggmargsskade.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningsstudien undersøker om repeterende høyfrekvent transkraniell magnetisk stimulering (HF-rTMS) hos pasienter med subakutt ryggmargsskade er trygt, effektivt og gjennomførbart. Studiet vil ta cirka 7-8 måneder å gjennomføre, hvor 15 treningsøkter med HF-rTMS skal gjennomføres. Etterfulgt av 30 minutter hver økt med arm- og håndtrening uten HF-rTMS. Deltakerne vil fullføre testing etter de 15 treningsøktene samt 6 måneder etter fullføring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær mindre enn 8 uker etter skade
  • Må ha en ufullstendig ryggmargsskade på et nevrologisk skadenivå mellom C2-C6-nivå og en svekkelsesgrad A, B, C eller D, ifølge American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale
  • Hvis en poliklinisk, vil være minst 6 måneder etter skade

Ekskluderingskriterier:

  • Ha en pacemaker
  • Har metall i skallen
  • Har en historie med anfall, eller en hjerneskade
  • Å være gravid
  • Har hudproblemer eller åpne sår
  • Har alvorlige kontrakturer og/eller spasmer i albuen/håndleddene, som bestemt av studiepersonalets undersøkelse ved screening
  • Studiepersonell vil gjennomgå medisiner for å finne ut om du tar noen medisiner som vil øke risikoen for å få et anfall mens de gjennomgår TMS. Hvis du tar slike medisiner, vil ikke bli registrert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SCI Group

Fullfør testing ved baseline, post og 6 måneders oppfølging. Intervensjon inkluderer 15 behandlingssesjoner (3-5 ganger per uke) med HF-rTMS og 6 måneders oppfølging. Etter HF-rTMS blir det 30 minutter med arm- og håndtrening. Hver økt vil vare i ca. 60 minutter.

Ved baseline, post og 6 måneder, følgende evalueringer for å evaluere sikkerhet og andre relaterte tiltak. Disse tiltakene inkluderer et spørreskjema for sikkerhet og smerte, spastisitetsmåling, en lege eller kliniker-evaluering for å bestemme motorisk og sensorisk nevrologisk skadenivå, måling av hånd- og armfunksjon, evaluering av evnen til å utføre dagligdagse oppgaver og tiltak for å bestemme nivået på hjernens funksjon.
Enhet: Høyfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering
TMS er en undersøkelsesenhet som gir en måte å teste funksjonen til en bestemt del av hjernen som er viet til å bevege mine berørte øvre lemmer ved å lede en lav elektrisk strøm til den delen av hjernen gjennom hodebunnen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neuro Recovery Scale (NRS).
Tidsramme: 6 måneder
Mål på graden av en person som har pådratt seg en ryggmargsskade (SCI) har gjenopprettet evnen til å utføre funksjonelle oppgaver i forhold til hvordan personen utførte disse oppgavene før skaden. NRS består av en numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen. Den vanligste formen for NRS er en horisontal linje med et ellevepunkts numerisk område. Det er merket fra null til ti, med null som et eksempel på noen uten smerte og ti er den verste smerten som er mulig. Denne typen skala kan administreres verbalt.
6 måneder
GRASSP
Tidsramme: 6 måneder

Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) er et omfattende og validert svekkelse og funksjonelt mål som er i stand til å oppdage subtile nevrologiske endringer hos individer med ryggmargsskade.

Spesifikt evaluerer den domenene for følelse, styrke, kvalitet til forskjellige grepsmønstre og evnen til å fullføre en rekke funksjonelle oppgaver.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kessler Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. august 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R-1107-20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Kliniske studier på Høyfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere