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Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva per promuovere la rigenerazione nelle persone con LM (rTMS)

12 ottobre 2022 aggiornato da: Kessler Foundation

Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva come mezzo per promuovere la rigenerazione degli assoni CST nelle persone con lesioni del midollo spinale

Questo è uno studio di ricerca per valutare la sicurezza, l'efficacia e la fattibilità della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza (HF-rTMS) in pazienti con lesione subacuta del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca sta studiando se la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza (HF-rTMS) in pazienti con lesione subacuta del midollo spinale sia sicura, efficace e fattibile. Lo studio richiederà circa 7-8 mesi per essere completato, durante i quali saranno completate 15 sessioni di formazione con HF-rTMS. Seguito da 30 minuti per ogni sessione di allenamento di braccia e mani senza HF-rTMS. I partecipanti completeranno i test dopo le 15 sessioni di formazione e 6 mesi dopo il completamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere meno di 8 settimane dopo l'infortunio
  • Deve avere una lesione incompleta del midollo spinale a un livello neurologico di lesione compreso tra il livello C2-C6 e un grado di compromissione A, B, C o D, secondo l'American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale
  • Se un paziente ambulatoriale, saranno almeno 6 mesi dopo l'infortunio

Criteri di esclusione:

  • Avere un pacemaker
  • Avere del metallo nel cranio
  • Avere una storia di convulsioni o una lesione cerebrale
  • Essere incinta
  • Avere problemi di pelle o ferite aperte
  • Avere gravi contratture e/o spasmi al gomito/polsi come determinato dall'esame del personale dello studio durante lo screening
  • Il personale dello studio esaminerà i farmaci per determinare se assumere farmaci che aumenterebbero il rischio di avere un attacco durante la TMS. Se si assumono tali farmaci, non saranno iscritti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo SCI

Test completi al basale, al post e al follow-up a 6 mesi. L'intervento comprende 15 sessioni di trattamento (3-5 volte a settimana) con HF-rTMS e follow-up a 6 mesi. Dopo HF-rTMS, ci saranno 30 minuti di allenamento per braccia e mani. Ogni sessione avrà una durata di circa 60 minuti.

Al basale, dopo e 6 mesi, le seguenti valutazioni per valutare la sicurezza e altre misure correlate. Queste misure includono un questionario sulla sicurezza e sul dolore, la misurazione della spasticità, una valutazione medica o clinica per determinare il livello neurologico motorio e sensoriale della lesione, la misurazione della funzione della mano e del braccio, la valutazione della capacità di svolgere attività quotidiane e misure per determinare il livello della funzione cerebrale.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza
TMS è un dispositivo sperimentale che fornisce un modo per testare la funzione di una parte specifica del cervello che è dedicata al movimento degli arti superiori interessati dirigendo una bassa corrente elettrica a quella parte del cervello attraverso il cuoio capelluto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di recupero neurologico (NRS).
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura del grado in cui una persona che ha subito una lesione del midollo spinale (SCI) ha recuperato la capacità di eseguire compiti funzionali rispetto a come l'individuo ha svolto questi compiti prima della lesione. L'NRS consiste in una versione numerica della scala analogica visiva. La forma più comune dell'NRS è una linea orizzontale con un intervallo numerico di undici punti. È etichettato da zero a dieci, dove zero è un esempio di qualcuno senza dolore e dieci è il peggior dolore possibile. Questo tipo di scala può essere somministrato verbalmente.
6 mesi
GRASSP
Lasso di tempo: 6 mesi

Il Graded Ridefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) è una misura comprovata e funzionale estesa e convalidata che è in grado di rilevare sottili cambiamenti neurologici in individui con lesioni del midollo spinale.

In particolare, valuta i domini di sensazione, forza, qualità dei diversi modelli di presa e la capacità di completare una varietà di compiti funzionali.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kessler Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 agosto 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-1107-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

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