Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie om regeneratie te bevorderen bij personen met dwarslaesie (rTMS)
Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie als middel om CST-axonregeneratie te bevorderen bij personen met ruggenmergletsel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gail F Forrest, Ph.D.
- Telefoonnummer: 973-324-3518
- E-mail: gforrest@kesslerfoundation.org
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
- Werving
- Kessler Foundation
-
Contact:
- Gail F Forrest, Ph.D.
- Telefoonnummer: 973-324-3518
- E-mail: gforrest@kesslerfoundation.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minder dan 8 weken na het letsel zijn
- Moet een onvolledige dwarslaesie hebben op een neurologisch letselniveau tussen het C2-C6-niveau en een stoornis van graad A, B, C of D, volgens de American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale
- Als een poliklinische patiënt, zal ten minste 6 maanden na het letsel zijn
Uitsluitingscriteria:
- Heb een pacemaker
- Heb metaal in de schedel
- Heb een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of hersenletsel
- Zwanger zijn
- Heb huidproblemen of open wonden
- Ernstige contracturen en/of spasmen in mijn elleboog/polsen hebben, zoals vastgesteld door het onderzoek van het onderzoekspersoneel tijdens de screening
- Het onderzoekspersoneel zal medicijnen beoordelen om te bepalen of het nemen van medicijnen die het risico op een aanval verhogen tijdens het ondergaan van TMS. Als u dergelijke medicijnen gebruikt, wordt u niet ingeschreven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: SCI-groep
Voltooi testen bij baseline, post en 6 maanden follow-up. Interventie omvat 15 behandelsessies (3-5 keer per week) met HF-rTMS & 6 maanden follow-up. Aansluitend op HF-rTMS is er 30 minuten arm- en handtraining. Elke sessie duurt ongeveer 60 minuten. Bij baseline, post en 6 maanden, de volgende evaluaties om de veiligheid en andere gerelateerde maatregelen te evalueren. Deze maatregelen omvatten een veiligheids- en pijnvragenlijst, spasticiteitsmeting, evaluatie door een arts of clinicus om het motorische en sensorische neurologische letselniveau te bepalen, hand- en armfunctiemeting, evaluatie van het vermogen om alledaagse taken uit te voeren en maatregelen om het niveau van de hersenfunctie te bepalen. |
TMS is een onderzoeksapparaat dat een manier biedt om de functie te testen van een specifiek deel van de hersenen dat is gewijd aan het bewegen van mijn aangedane bovenste ledematen door een lage elektrische stroom naar dat deel van de hersenen te sturen via de hoofdhuid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuro Herstel Schaal (NRS).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Maatstaf voor de mate waarin een persoon die een dwarslaesie (SCI) heeft opgelopen, het vermogen heeft hersteld om functionele taken uit te voeren in verhouding tot hoe het individu deze taken uitvoerde voorafgaand aan het letsel.
De NRS bestaat uit een numerieke versie van de visuele analoge schaal.
De meest voorkomende vorm van de NRS is een horizontale lijn met een numeriek bereik van elf punten.
Het is gelabeld van nul tot tien, waarbij nul een voorbeeld is van iemand zonder pijn en tien de ergst mogelijke pijn.
Dit type schaal kan mondeling worden afgenomen.
|
6 maanden
|
|
GRASSP
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) is een uitgebreide en gevalideerde stoornis- en functionele meting die subtiele neurologische veranderingen kan detecteren bij personen met een dwarslaesie. Het evalueert met name de domeinen gevoel, kracht, kwaliteit van verschillende grijppatronen en het vermogen om een verscheidenheid aan functionele taken uit te voeren. |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R-1107-20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .