CIPHER 研究: トリプルネガティブおよび HER2 陽性の初期段階における ctDNA の役割を研究するためのパイロット研究
CIPHER 研究: トリプルネガティブおよび HER2 陽性の早期乳がんにおける ctDNA の役割を研究するパイロット研究
第一目的：
1) ネオアジュバント療法および手術後の早期乳癌患者における治療の意思決定に対する循環腫瘍DNA (ctDNA) (mlあたりの平均腫瘍分子として表される) の影響を調べること
副次的な目的:
- ネオアジュバントおよびアジュバントの設定におけるctNDA動態を理解する
- 臨床病期分類と測定可能な ctDNA との関連を特定する
調査の概要
詳細な説明
ネオアジュバント全身療法後の循環腫瘍DNA（ctDNA）の早期検出が、再発リスクが高い患者のアジュバント療法を調整し、再発リスクを軽減するのに役立つかどうかを判断すること。 研究では、ctDNA の存在が再発リスクの増加と関連していることが示されていますが、アジュバント療法とその ctDNA の効果が再発リスクにどのように影響するかは不明です。 ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陽性乳癌患者における ctDNA モニタリングの役割とネオアジュバント/アジュバント全身療法への反応に関するデータは非常に限られています。
Natera, Inc. (NASDAQ: NTRA) は、腫瘍組織の配列を決定して腫瘍変異の固有の特徴を特定する最小残存疾患 (MRD) アッセイを開発しました。その後、各参加者に合わせてパーソナライズされた PCR アッセイをカスタマイズし、腫瘍 (Signatera™)。 Signatera は、体内に残っているがんの量を検出および定量化し、予後を改善し、組織情報に基づいた突然変異の検査に基づいて治療決定を最適化することを目的としています。
ctDNA 血液検査が陽性の場合、参加者および治療提供者との話し合いの後に、治療の変更を行うことができます。 決定が経過観察である場合 (TNBC について定義された経過観察: 補助化学療法なし。 参加者は、ネオアジュバント設定からチェックポイント阻害剤を完了することができます。 HER2 陽性乳がん: ネオアジュバント設定で開始された抗 HER2 療法の完全な 12 か月)、観察群の参加者は、ct-DNA の再発について監視され、全身療法は ctDNA re の時点で追加できます。 -出現。 ctDNA 検出に基づいて全身療法を開始する決定が下された場合、参加者は手術から 60 日、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月に ctDNA で監視されます。 ctDNA が陰性の場合、治療に変更はなく、参加者は観察アームを続けることができます (TNBC について定義された観察: アジュバント化学療法なし。 参加者は、ネオアジュバント設定からチェックポイント阻害剤を完了することができます。 HER2 陽性乳癌：ネオアジュバント設定で開始された 12 か月の抗 HER2 療法を完了）。 観察アームの参加者は、ct-DNA の再出現について監視され、ctDNA の再出現時に全身療法を追加できます。
治療中の腫瘍医は、14 日間の ctDNA からの結果が利用可能になり、ctDNA の再出現時に、ctDNA がアジュバント設定での治療決定にどのように影響するかを判断するためにアンケートに記入します。 参加者は、術後3か月、6か月、12か月、および24か月で参加者アンケートに記入します。 参加者は5年間追跡されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Elizabeth、New Jersey、アメリカ、07202
- Trinitas Hospital and Comprehensive Cancer Center
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Hamilton、New Jersey、アメリカ、08690
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
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Jersey City、New Jersey、アメリカ、07302
- Jersey City Medical Center
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Lakewood、New Jersey、アメリカ、08701
- Monmouth Medical Center - Southern Campus
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Livingston、New Jersey、アメリカ、07052
- Cooperman Barnabas Medical Center
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Long Branch、New Jersey、アメリカ、07740
- Monmouth Medical Center
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
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Newark、New Jersey、アメリカ、07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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Somerville、New Jersey、アメリカ、08876
- Robert Wood Johnson Barnabas Hospital -Somerset
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Somerville、New Jersey、アメリカ、08876
- Steeplechase Cancer Center
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West Long Branch、New Jersey、アメリカ、07746
- Monmouth Medical Center Vantage Point Infusion Cente
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -臨床的ステージII〜IIIのトリプルネガティブおよび/またはHER2陽性の乳がんと診断された参加者
- 18歳以上
- 少なくとも12か月の推定余命
- 参加者は、担当医ごとにネオアジュバント全身療法の対象となる必要があります
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2
- -署名および日付が記入されたインフォームドコンセントフォームを提供できる
- -研究に適格であるためには、スクリーニング時にctDNAを持っている必要があります
- -他の全身療法試験に登録された参加者は、主任研究者との話し合いの後、研究に参加する資格がある場合があります
- プロトコルごとに予定されている健康診断と採血に喜んで出席する
除外基準:
- 転移性乳がんの証拠
- その他の同時悪性腫瘍
- -以前の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がん、および以下の in situ がんを除く：膀胱、胃、結腸、子宮内膜、子宮頸部/異形成、黒色腫、または乳房）完全な寛解が達成された場合を除きます 研究登録の少なくとも1年前
- 参加者は妊娠中です
- -参加者の安全を損なう、または研究を完了する参加者の能力を損なう深刻な付随する全身性障害 研究者の裁量で
- 骨髄移植または他の臓器移植レシピエント
- -研究要件の遵守を制限する精神疾患または社会的状況の病歴
- -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、試験の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見として
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ネオアジュバント化学療法
血中循環腫瘍DNA（ctDNA）血液検査が陽性の場合、治療を変更できます。 参加者は、手術から 60 日、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月で ctDNA を使用して監視されます。 参加者のコア生検標本は、原発腫瘍の配列決定のために NateraTM に送られます。 ctDNA のベースライン血液検査は、全身療法の開始前に収集されます。 その後、術前補助化学療法の各サイクルの前に、ctDNA を収集します。 参加者は手術を受け、手術後 14 日目に ctDNA を収集する必要があります 治療する腫瘍医は、14 日間の ctDNA の結果が利用可能になり、ctDNA の再検査時に、ctDNA がアジュバント設定での治療決定にどのように影響するかを判断するためのアンケートに記入します。 -出現。 参加者は、術後3か月、6か月、12か月、および24か月で参加者アンケートに記入します。 |
SignateraTM は、以前にがんと診断された患者の治療モニタリングと分子残存病変 (MRD) 評価のための特注の循環腫瘍 DNA (ctDNA) 検査です。
Signatera の方法論は個別化され、腫瘍情報に基づいており、各個人の腫瘍組織に見られるクローン変異の固有の特徴に合わせて調整されたカスタマイズされた血液検査を各個人に提供します。
これにより、血液サンプル中の疾患の有無を検出する精度が最大になり、血液チューブ内の単一の腫瘍分子レベルまで低下します。
Signatera は、体内に残っているがんの量を検出および定量化し、予後を改善し、組織情報に基づいた突然変異の検査に基づいて治療決定を最適化することを目的としています。
他の名前：
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他の：観察的
トリプルネガティブ乳がん（TNBC）の経過観察：補助化学療法なし。
患者はネオアジュバント設定からチェックポイント阻害剤を完了することができます。
ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陽性乳がん: ネオアジュバント設定で開始された抗 HER2 療法の 12 か月の完了)、観察群の参加者は循環腫瘍 DNA (ct-DNA) 再ctDNA の再出現時には、出現および全身療法を追加できます。
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参加者では、14 日間で ctDNA が検出されない場合は観察群になります (観察は TNBC として定義されます: 補助化学療法なし.
参加者は、ネオアジュバント設定からチェックポイント阻害剤を完了することができます。 HER2 陽性 BC: ネオアジュバント設定から 1 年間の抗 HER2 療法を完了)。
治験薬は使用しません。
ctDNAのサンプルは、研究部門に記載されている時点で収集されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検出可能な循環腫瘍DNA ctDNA
時間枠：5年
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手術後 14 日目に ctDNA が検出された参加者は、一次医療提供者と話し合った後、アジュバント療法を変更するオプションがあります。
SignateraTM は、体内に残っているがんの量を検出および定量化し、予後を改善し、組織情報に基づいた突然変異の検査に基づいて治療決定を最適化することを目的としています。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検出可能な循環腫瘍DNA ctDNAのレベル
時間枠：5年
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アジュバント療法の経過観察中または変更中の参加者は、手術から 60 日、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月の時点で ctDNA を使用して引き続き監視されます。
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mridula George, MD、Rutgers Cancer Institute of New Jersey
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 042110
- Pro2022000044 (その他の識別子：Rutgers, The State University of New Jersey)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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