CIPHER 연구: 삼중 음성 및 HER2 양성 초기 단계에서 ctDNA의 역할을 연구하기 위한 파일럿 연구
CIPHER 연구: 3중 음성 및 HER2 양성 초기 유방암에서 ctDNA의 역할을 연구하기 위한 파일럿 연구
주요 목표:
1) 신보강 요법 및 수술 후 초기 유방암 환자의 치료 결정에 대한 순환 종양 DNA(ctDNA)(ml당 평균 종양 분자로 표현됨)의 영향을 조사하기 위함
보조 목표:
- 신보조 및 보조 설정에서 ctNDA 동역학 이해
- 임상 병기 결정과 측정 가능한 ctDNA 사이의 연관성을 확인하기 위해
연구 개요
상세 설명
신보강 전신 요법 후 순환 종양 DNA(ctDNA)의 조기 발견이 보조 요법을 맞춤화하고 재발 위험이 높은 환자의 재발 위험을 줄이는 데 도움이 되는지 확인합니다. 연구에 따르면 ctDNA의 존재는 재발 위험 증가와 관련이 있으며 보조 요법과 ctDNA의 효과가 재발 위험에 어떤 영향을 미치는지는 불분명합니다. 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 유방암 환자에서 ctDNA 모니터링의 역할 및 신보조/보조 전신 요법에 대한 반응에 대한 데이터는 매우 제한적입니다.
Natera, Inc.(NASDAQ: NTRA)는 종양 조직의 염기서열을 분석하여 종양 돌연변이의 고유한 시그니처를 식별한 다음 각 참가자에 대해 개인화된 PCR 분석을 맞춤화하는 최소 잔류 질병(MRD) 분석을 개발했습니다. 종양(Signatera™). Signatera는 돌연변이에 대한 조직 정보 테스트를 기반으로 예후를 개선하고 치료 결정을 최적화하는 데 도움을 주기 위해 신체에 얼마나 많은 암이 남아 있는지 감지 및 정량화하기 위한 것입니다.
ctDNA 혈액 검사가 양성이면 참가자 및 치료 제공자와 논의한 후 치료 변경이 가능합니다. 관찰에 대한 결정인 경우(TNBC에 정의된 관찰: 보조 화학 요법 없음. 참가자는 신 보조 설정에서 체크포인트 억제제를 완료할 수 있습니다. HER2 양성 유방암: 12개월 동안 항-HER2 요법(신보강 설정에서 시작됨), 관찰 부문 참가자는 ct-DNA 재출현에 대해 모니터링되고 ctDNA 재출현 시점에 전신 요법을 추가할 수 있습니다. -출현. ctDNA 검출을 기반으로 전신 치료를 시작하기로 결정되면 참가자는 수술 후 60일, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 ctDNA로 모니터링됩니다. ctDNA가 음성인 경우 요법에 변화가 없으며 참가자는 계속 관찰할 수 있습니다(TNBC에 대해 정의된 관찰: 보조 화학요법 없음. 참가자는 신 보조 설정에서 체크포인트 억제제를 완료할 수 있습니다. HER2 양성 유방암: 항HER2 요법의 12개월 완료, 신보강 설정에서 시작됨). 관찰 부문의 참가자는 ct-DNA 재출현을 모니터링하고 ctDNA 재출현 시 전신 요법을 추가할 수 있습니다.
치료 종양 전문의는 14일 ctDNA의 결과를 사용할 수 있고 ctDNA가 다시 나타나는 시점에 보조 설정에서 ctDNA가 치료 결정에 어떤 영향을 미치는지 결정하기 위한 설문지를 작성합니다. 참가자는 수술 후 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 참가자 설문지를 작성합니다. 참가자들은 5년 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Elizabeth, New Jersey, 미국, 07202
- Trinitas Hospital and Comprehensive Cancer Center
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Hamilton, New Jersey, 미국, 08690
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
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Jersey City, New Jersey, 미국, 07302
- Jersey City Medical Center
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Lakewood, New Jersey, 미국, 08701
- Monmouth Medical Center - Southern Campus
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Livingston, New Jersey, 미국, 07052
- Cooperman Barnabas Medical Center
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Long Branch, New Jersey, 미국, 07740
- Monmouth Medical Center
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
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Newark, New Jersey, 미국, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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Somerville, New Jersey, 미국, 08876
- Robert Wood Johnson Barnabas Hospital -Somerset
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Somerville, New Jersey, 미국, 08876
- Steeplechase Cancer Center
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West Long Branch, New Jersey, 미국, 07746
- Monmouth Medical Center Vantage Point Infusion Cente
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상 II-III기 삼중 음성 및/또는 HER2 양성 유방암 진단을 받은 참여자
- 연령 ≥ 18세
- 최소 12개월의 예상 수명
- 참여자는 치료 의사에 따라 신 보조 전신 요법을 받을 자격이 있어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 연구 대상이 되려면 스크리닝 시점에 ctDNA가 있어야 합니다.
- 다른 전신 요법 시험에 등록된 참가자는 책임 연구원과 논의한 후 연구에 참여할 자격이 있을 수 있습니다.
- 프로토콜에 따라 예정된 건강 검진 및 혈액 채취를 위해 기꺼이 출석하십시오.
제외 기준:
- 전이성 유방암의 증거
- 기타 동시 악성종양
- 이전 악성 종양(비흑색종 피부암 및 다음 상피내암 제외: 방광, 위, 결장, 자궁내막, 자궁경부/이형성증, 흑색종 또는 유방) 연구 시작 최소 1년 전에 완전한 관해가 달성되지 않은 경우
- 참가자가 임신 중입니다.
- 연구자의 재량에 따라 참가자의 안전을 위태롭게 하거나 연구를 완료할 수 있는 참가자의 능력을 위태롭게 하는 심각한 동반 전신 장애
- 골수 이식 또는 기타 장기 이식 수혜자
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환 또는 사회적 상황의 병력
- 임상시험의 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험의 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견에 따라
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 선행 화학 요법
순환 종양 DNA(ctDNA) 혈액 검사가 양성이면 치료를 변경할 수 있습니다. 참가자는 수술 후 60일, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 ctDNA로 모니터링됩니다. 참가자의 핵심 생검 표본을 NateraTM으로 보내 원발성 종양의 염기서열을 결정합니다. ctDNA에 대한 기본 혈액 작업은 전신 요법을 시작하기 전에 수집됩니다. 그 후, 신 보조 화학 요법의 각 주기 전에 ctDNA를 수집합니다. 참가자는 수술을 받게 되며 수술 후 14일 동안 ctDNA를 수집해야 합니다. 치료 종양 전문의는 14일 ctDNA의 결과가 제공되고 ctDNA 재시술 시점에 ctDNA가 보조 설정에서 치료 결정에 어떤 영향을 미치는지 결정하기 위한 설문지를 작성합니다. -출현. 참가자는 수술 후 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 참가자 설문지를 작성합니다. |
SignateraTM는 이전에 암 진단을 받은 환자의 치료 모니터링 및 분자 잔류 질환(MRD) 평가를 위한 맞춤형 순환 종양 DNA(ctDNA) 검사입니다.
Signatera 방법론은 개인화되고 종양 정보를 제공하여 개인의 종양 조직에서 발견된 클론 돌연변이의 고유한 특징에 맞게 맞춤화된 혈액 검사를 각 개인에게 제공합니다.
이것은 혈액 튜브의 단일 종양 분자 수준에서도 혈액 샘플에서 질병의 존재 또는 부재를 감지하는 정확도를 최대화합니다.
Signatera는 돌연변이에 대한 조직 정보 테스트를 기반으로 예후를 개선하고 치료 결정을 최적화하는 데 도움을 주기 위해 신체에 얼마나 많은 암이 남아 있는지 감지 및 정량화하기 위한 것입니다.
다른 이름들:
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다른: 관찰
삼중 음성 유방암(TNBC)에 대한 관찰: 보조 화학요법 없음.
환자는 신보강 설정에서 체크포인트 억제제를 완료할 수 있습니다.
인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 유방암: 12개월간의 항-HER2 요법(신보조제 설정에서 시작됨), 관찰 부문의 참가자는 순환 종양 DNA(ct-DNA) 재검토를 위해 모니터링됩니다. 출현 및 전신 요법은 ctDNA 재출현 시 추가될 수 있습니다.
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참가자의 경우 14일에 감지할 수 없는 ctDNA가 관찰 부문에 있을 것입니다(TNBC로 정의된 관찰: 보조 화학 요법 없음.
참가자는 신 보조 설정에서 체크포인트 억제제를 완료할 수 있습니다. HER2 양성 BC: 신보조제 환경에서 1년 간의 항-HER2 요법 완료).
연구용 약물은 사용되지 않습니다.
ctDNA 샘플은 연구 부문에 설명된 시점에서 수집됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검출 가능한 순환 종양 DNA ctDNA
기간: 오년
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수술 후 14일 동안 검출 가능한 ctDNA가 있는 참가자는 기본 공급자와 논의한 후 보조 요법을 변경할 수 있습니다.
SignateraTM는 돌연변이에 대한 조직 정보 테스트를 기반으로 예후를 개선하고 치료 결정을 최적화하는 데 도움이 되도록 체내에 얼마나 많은 암이 남아 있는지 감지 및 정량화하기 위한 것입니다.
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오년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검출 가능한 순환 종양 DNA ctDNA의 수준
기간: 오년
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보조 요법의 관찰 또는 변경에 참여하는 참가자는 수술 후 60일, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 ctDNA로 계속 모니터링됩니다.
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오년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mridula George, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 042110
- Pro2022000044 (기타 식별자: Rutgers, The State University of New Jersey)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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