Исследование CIPHER: пилотное исследование для изучения роли цтДНК в трижды негативной и HER2-положительной ранней стадии
Исследование CIPHER: пилотное исследование для изучения роли цтДНК при трижды отрицательном и HER2-положительном раке молочной железы на ранней стадии
Основная цель:
1) Изучить влияние циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) (выраженной как среднее количество опухолевых молекул на мл) на принятие решения о лечении у пациентов с ранней стадией рака молочной железы после неоадъювантной терапии и операции.
Второстепенные цели:
- Понимание кинетики ctNDA в условиях неоадъювантной и адъювантной терапии
- Для выявления любых ассоциаций между клинической стадией и измеримой ctDNA
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Определить, помогает ли раннее обнаружение циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) после неоадъювантной системной терапии адаптировать адъювантную терапию и снизить риск рецидива у пациентов с повышенным риском рецидива. Исследования показали, что присутствие цтДНК связано с повышенным риском рецидива, неясно, как адъювантная терапия и ее влияние на цДНК влияют на риск рецидива. Имеются очень ограниченные данные о роли мониторинга цДНК и ответе на неоадъювантную/адъювантную системную терапию у пациентов с раком молочной железы, положительным по рецептору эпидермального фактора роста 2 (HER2).
Компания Natera, Inc. (NASDAQ: NTRA) разработала анализ минимальной остаточной болезни (MRD), который секвенирует опухолевые ткани для выявления уникальных сигнатур опухолевых мутаций, а затем настраивает индивидуальный ПЦР-анализ для каждого участника, нацеленный на 16 основных клональных мутаций, обнаруженных в опухоль (Сигнатера™). Signatera предназначена для обнаружения и количественной оценки того, сколько рака осталось в организме, для улучшения прогноза и помощи в оптимизации решений о лечении на основе тестирования мутаций на основе данных о тканях.
Если анализ крови на цДНК положительный, изменение лечения может быть внесено после обсуждения с участником и лечащим врачом. Если принято решение о наблюдении (Наблюдение определено для ТНРМЖ: адъювантная химиотерапия отсутствует. Участники могут завершить прием ингибитора контрольной точки из неоадъювантной установки. HER2-положительный рак молочной железы: завершите 12-месячную анти-HER2-терапию, которая была начата в неоадъювантном режиме), участники группы наблюдения будут находиться под наблюдением на предмет повторного появления ct-DNA, и системная терапия может быть добавлена во время ctDNA re. -появление. Если будет принято решение о проведении системной терапии на основании обнаружения цДНК, участники будут находиться под наблюдением с помощью цДНК через 60 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после операции. Если цтДНК отрицательный, терапия не изменится, и участники могут продолжить наблюдение (наблюдение определено для ТНРМЖ: без адъювантной химиотерапии. Участники могут завершить прием ингибитора контрольной точки из неоадъювантной установки. HER2-положительный рак молочной железы: завершите 12-месячную анти-HER2-терапию, начатую в неоадъювантном режиме). Участники группы наблюдения будут находиться под наблюдением на предмет повторного появления ct-ДНК, и системная терапия может быть добавлена во время повторного появления ctDNA.
Лечащий онколог заполнит анкету, чтобы определить, как цтДНК влияет на решения о лечении в условиях адъювантной терапии, как только будут доступны результаты четырнадцатидневного цтДНК и во время повторного появления цДНК. Участники заполнят анкету участника через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции. За участниками будут следить в течение пяти лет.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Соединенные Штаты, 07202
- Trinitas Hospital and Comprehensive Cancer Center
-
Hamilton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08690
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
-
Jersey City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07302
- Jersey City Medical Center
-
Lakewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 08701
- Monmouth Medical Center - Southern Campus
-
Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты, 07740
- Monmouth Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Somerville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08876
- Robert Wood Johnson Barnabas Hospital -Somerset
-
Somerville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08876
- Steeplechase Cancer Center
-
West Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты, 07746
- Monmouth Medical Center Vantage Point Infusion Cente
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники с диагнозом клинической стадии II-III тройного негативного и/или HER2-положительного рака молочной железы.
- Возраст ≥ 18 лет
- Предполагаемая продолжительность жизни не менее двенадцати месяцев
- Участник должен иметь право на неоадъювантную системную терапию по мнению лечащего врача.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2
- Возможность предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия
- Должен иметь ctDNA во время скрининга, чтобы иметь право на участие в исследовании
- Участники, включенные в другие испытания системной терапии, могут быть допущены к участию в исследовании после обсуждения с главным исследователем.
- Будьте готовы присутствовать на медицинских осмотрах и заборах крови в соответствии с протоколом.
Критерий исключения:
- Доказательства метастатического рака молочной железы
- Любое другое сопутствующее злокачественное новообразование
- Злокачественные новообразования в анамнезе (за исключением немеланомного рака кожи и следующих видов рака in situ: мочевого пузыря, желудка, толстой кишки, эндометрия, шейки матки/дисплазии, меланомы или молочной железы), если полная ремиссия не была достигнута по крайней мере за год до включения в исследование.
- Участница беременна
- Серьезное сопутствующее системное расстройство, которое может поставить под угрозу безопасность участника или поставить под угрозу его способность завершить исследование, по усмотрению исследователя.
- Трансплантат костного мозга или реципиент трансплантата другого органа
- Наличие в анамнезе психического заболевания или социальных ситуаций, ограничивающих соответствие требованиям исследования.
- имеет в анамнезе или текущие данные о каком-либо заболевании, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию субъекта в течение всего периода исследования или не в интересах субъекта участвовать; по мнению лечащего следователя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Неоадъювантная химиотерапия
Если анализ крови на циркулирующую ДНК опухоли (цДНК) положительный, можно внести изменения в лечение. Участники будут контролироваться с помощью ctDNA через 60 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после операции. Образцы основной биопсии участника будут отправлены в NateraTM для секвенирования первичной опухоли. Базовый анализ крови на цДНК будет собран до начала системной терапии. Впоследствии ctDNA будет собираться перед каждым циклом неоадъювантной химиотерапии. Участники перенесут операцию, и цтДНК необходимо будет собрать через четырнадцать дней после операции. Лечащий онколог заполнит анкету, чтобы определить, как цтДНК влияет на решения о лечении в условиях адъювантной терапии после того, как будут доступны результаты четырнадцатидневного исследования цтДНК, и во время повторного анализа цтДНК. -появление. Участники заполнят анкету участника через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции. |
Signatera™ — это специально разработанный тест ДНК циркулирующей опухоли (цДНК) для мониторинга лечения и оценки молекулярной остаточной болезни (MRD) у пациентов, у которых ранее был диагностирован рак.
Методология Signatera персонализирована и основана на информации о опухоли, предоставляя каждому человеку индивидуальный анализ крови, адаптированный к уникальной сигнатуре клональных мутаций, обнаруженных в опухолевой ткани этого человека.
Это обеспечивает максимальную точность определения наличия или отсутствия заболевания в образце крови даже на уровнях ниже одной молекулы опухоли в пробирке с кровью.
Signatera предназначена для обнаружения и количественной оценки того, сколько рака осталось в организме, для улучшения прогноза и помощи в оптимизации решений о лечении на основе тестирования мутаций на основе данных о тканях.
Другие имена:
|
|
Другой: Наблюдательный
Наблюдение за тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ): без адъювантной химиотерапии.
Пациенты могут завершить лечение ингибитором контрольной точки из неоадъювантной терапии.
рецептор человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2) положительный рак молочной железы: полные двенадцать месяцев анти-HER2 терапии, которая была начата в неоадъювантных условиях), участники группы наблюдения будут контролироваться на повторное определение циркулирующей опухолевой ДНК (ct-DNA). появление и системная терапия могут быть добавлены во время повторного появления ctDNA.
|
У участников неопределяемая ctDNA через четырнадцать дней будет в группе наблюдения (наблюдение определяется как TNBC: без адъювантной химиотерапии.
Участники могут завершить прием ингибитора контрольной точки в неоадъювантном режиме; HER2-положительный РМЖ: пройден год анти-HER2-терапии в неоадъювантном режиме).
Исследуемые препараты использоваться не будут.
Образцы ctDNA будут собираться в моменты времени, описанные в группе исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаруживаемая цДНК циркулирующей опухолевой ДНК
Временное ограничение: Пять лет
|
Участники с обнаруживаемой ctDNA через четырнадцать дней после операции будут иметь возможность изменить адъювантную терапию после обсуждения с основным поставщиком.
SignateraTM предназначен для обнаружения и количественной оценки того, сколько рака осталось в организме, для улучшения прогноза и помощи в оптимизации решений о лечении на основе тестирования мутаций с учетом данных о тканях.
|
Пять лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни обнаруживаемой цДНК циркулирующей опухолевой ДНК
Временное ограничение: Пять лет
|
Участники, проходящие наблюдение или изменение адъювантной терапии, будут продолжать контролироваться с помощью ctDNA через 60 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после операции.
|
Пять лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mridula George, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 042110
- Pro2022000044 (Другой идентификатор: Rutgers, The State University of New Jersey)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .