Studie CIPHER: Pilotní studie ke studiu role ctDNA v časném stadiu trojnásobně negativního a HER2 pozitivního
Studie CIPHER: Pilotní studie ke studiu role ctDNA u trojnásobně negativního a HER2 pozitivního raného stádia rakoviny prsu
Primární cíl:
1) Zkoumat vliv cirkulující nádorové DNA (ctDNA) (vyjádřené jako střední nádorové molekuly na ml) na rozhodování o léčbě u pacientek s časným stádiem rakoviny prsu po neoadjuvantní terapii a operaci
Sekundární cíle:
- Pochopte kinetiku ctNDA v neoadjuvantním a adjuvantním prostředí
- Identifikovat jakékoli souvislosti mezi klinickým stagingem a měřitelnou ctDNA
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zjistit, zda včasná detekce cirkulující nádorové DNA (ctDNA) po neoadjuvantní systémové léčbě pomáhá přizpůsobit adjuvantní terapii a snížit riziko relapsu u pacientů se zvýšeným rizikem recidivy. Studie ukázaly, že přítomnost ctDNA je spojena se zvýšeným rizikem relapsu, není jasné, jak adjuvantní terapie a její účinek ctDNA ovlivňuje riziko relapsu. Existují velmi omezené údaje o úloze monitorování ctDNA a odpovědi na neoadjuvantní/adjuvantní systémovou léčbu u pacientek s karcinomem prsu pozitivním na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2).
Společnost Natera, Inc. (NASDAQ: NTRA) vyvinula test minimální reziduální nemoci (MRD), který sekvenuje nádorovou tkáň, aby identifikoval jedinečný podpis nádorových mutací, a poté přizpůsobuje personalizovaný test PCR pro každého účastníka, zaměřený na 16 nejlepších klonálních mutací nalezených v nádor (Signatera™). Signatera je určena k detekci a kvantifikaci toho, kolik rakoviny v těle zůstalo, ke zlepšení prognózy a optimalizaci rozhodnutí o léčbě na základě tkáňového testování mutací.
Pokud je krevní test ctDNA pozitivní, lze po diskusi s účastníkem a ošetřujícím poskytovatelem provést změnu v léčbě. Pokud je rozhodnutí pro pozorování (Pozorování definované pro TNBC: Žádná adjuvantní chemoterapie. Účastníci mohou doplnit inhibitor kontrolního bodu z neoadjuvantního nastavení. HER2 pozitivní karcinom prsu: kompletní 12měsíční anti-HER2 terapie, která byla zahájena v neoadjuvantním nastavení), účastníci v observační větvi budou sledováni kvůli opětovnému výskytu ct-DNA a v době reemergence ctDNA může být přidána systémová terapie -vznik. Pokud se rozhodne o zavedení systémové terapie na základě detekce ctDNA, účastníci budou sledováni pomocí ctDNA po 60 dnech, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících, 12 měsících, 18 měsících a 24 měsících od operace. Pokud je ctDNA negativní, nedojde k žádné změně v terapii a účastníci mohou pokračovat v pozorovací větvi (Pozorování definované pro TNBC: Žádná adjuvantní chemoterapie. Účastníci mohou doplnit inhibitor kontrolního bodu z neoadjuvantního nastavení. HER2 pozitivní karcinom prsu: kompletní 12měsíční anti-HER2 terapie, která byla zahájena v neoadjuvantní léčbě). Účastníci v pozorovací větvi budou sledováni z hlediska opětovného vzplanutí ct-DNA a v době opětovného vzplanutí ctDNA lze přidat systémovou terapii.
Ošetřující onkolog vyplní dotazník, aby určil, jak ctDNA ovlivní rozhodnutí o léčbě v adjuvantní léčbě, jakmile budou k dispozici výsledky ze čtrnáctidenní ctDNA a v době opětovného objevení ctDNA. Účastníci vyplní účastnický dotazník 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci. Účastníci budou sledováni po dobu pěti let.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Spojené státy, 07202
- Trinitas Hospital and Comprehensive Cancer Center
-
Hamilton, New Jersey, Spojené státy, 08690
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
-
Jersey City, New Jersey, Spojené státy, 07302
- Jersey City Medical Center
-
Lakewood, New Jersey, Spojené státy, 08701
- Monmouth Medical Center - Southern Campus
-
Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07052
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07740
- Monmouth Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Somerville, New Jersey, Spojené státy, 08876
- Robert Wood Johnson Barnabas Hospital -Somerset
-
Somerville, New Jersey, Spojené státy, 08876
- Steeplechase Cancer Center
-
West Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07746
- Monmouth Medical Center Vantage Point Infusion Cente
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s diagnózou klinického stadia II-III třikrát negativního a/nebo HER2 pozitivního karcinomu prsu
- Věk ≥ 18 let
- Předpokládaná délka života nejméně dvanáct měsíců
- Účastník musí mít nárok na neoadjuvantní systémovou terapii podle ošetřujícího lékaře
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Schopnost poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas
- Aby byli způsobilí pro studii, musí mít v době screeningu ctDNA
- Účastníci zařazení do jiných studií systémové terapie mohou být způsobilí k účasti ve studii po diskusi s hlavním zkoušejícím
- Buďte ochotni dostavit se k lékařským prohlídkám a odběrům krve podle plánu podle protokolu
Kritéria vyloučení:
- Důkaz metastatického karcinomu prsu
- Jakákoli jiná souběžná malignita
- Předchozí malignity (kromě nemelanomových rakovin kůže a následujících in situ rakoviny: močového měchýře, žaludku, tlustého střeva, endometria, cervikální/dysplazie, melanomu nebo prsu), pokud nebylo dosaženo úplné remise alespoň jeden rok před vstupem do studie
- Účastnice je těhotná
- Závažná doprovodná systémová porucha, která by ohrozila bezpečnost účastníka nebo ohrozila jeho schopnost dokončit studii, podle uvážení zkoušejícího
- Transplantace kostní dřeně nebo jiného příjemce transplantovaného orgánu
- Psychiatrické onemocnění v anamnéze nebo sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
- má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu subjektu se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Neoadjuvantní chemoterapie
Pokud je krevní test Circulating tumor DNA (ctDNA) pozitivní, je možné změnit léčbu. Účastníci budou sledováni pomocí ctDNA po 60 dnech, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících, 12 měsících, 18 měsících a 24 měsících od operace. Vzorky základní biopsie účastníka budou odeslány do NateraTM k sekvenování primárního nádoru. Před zahájením systémové léčby bude odebrán základní krevní obraz pro ctDNA. Následně bude ctDNA odebrána před každým cyklem neoadjuvantní chemoterapie. Účastníci podstoupí operaci a ctDNA je třeba odebrat čtrnáct dní po operaci Ošetřující onkolog vyplní dotazník, aby určil, jak ctDNA ovlivní rozhodnutí o léčbě v adjuvantní léčbě, jakmile budou k dispozici výsledky ze čtrnáctidenní ctDNA a v době opětovného ctDNA -vznik. Účastníci vyplní účastnický dotazník 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci. |
SignateraTM je na zakázku vytvořený test cirkulující nádorové DNA (ctDNA) pro monitorování léčby a hodnocení molekulární reziduální nemoci (MRD) u pacientů s dříve diagnostikovanou rakovinou.
Metodologie Signatera je personalizovaná a informovaná o nádorech a poskytuje každému jedinci přizpůsobený krevní test přizpůsobený tak, aby odpovídal jedinečnému podpisu klonálních mutací nalezených v nádorové tkáni daného jedince.
Tím se maximalizuje přesnost detekce přítomnosti nebo nepřítomnosti onemocnění ve vzorku krve, a to i při hladinách až po jednu molekulu nádoru ve zkumavce s krví.
Signatera je určena k detekci a kvantifikaci toho, kolik rakoviny v těle zůstalo, ke zlepšení prognózy a optimalizaci rozhodnutí o léčbě na základě tkáňového testování mutací.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Pozorovací
Pozorování pro triple negativní karcinom prsu (TNBC): Žádná adjuvantní chemoterapie.
Pacienti mohou dokončit inhibitor kontrolního bodu z neoadjuvantní léčby.
karcinom prsu pozitivní na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2): kompletní dvanáctiměsíční léčba anti-HER2, která byla zahájena v neoadjuvantním prostředí, účastníci v pozorovací větvi budou sledováni na re- cirkulující nádorovou DNA (ct-DNA) emergenci a systémovou terapii lze přidat v době opětovného vzplanutí ctDNA.
|
U účastníků bude nedetekovatelná ctDNA po čtrnácti dnech v pozorovací větvi (pozorování definované jako TNBC: Žádná adjuvantní chemoterapie.
Účastníci mohou doplnit inhibitor kontrolního bodu z neoadjuvantního nastavení; HER2 pozitivní BC: Dokončení jednoroční anti-HER2 terapie z neoadjuvantního nastavení).
Nebudou použity žádné zkoušené léky.
Vzorky ctDNA budou odebírány v časových bodech popsaných v rameni studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekovatelná ctDNA DNA cirkulujícího nádoru
Časové okno: Pět let
|
Účastníci s detekovatelnou ctDNA čtrnáct dní po operaci budou mít možnost změnit adjuvantní terapii po projednání s primárním poskytovatelem.
SignateraTM je určena k detekci a kvantifikaci toho, kolik rakoviny v těle ještě zbývá, ke zlepšení prognózy a optimalizaci rozhodnutí o léčbě na základě tkáňového testování mutací.
|
Pět let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny detekovatelné cirkulující nádorové DNA ctDNA
Časové okno: Pět let
|
Účastníci na pozorování nebo změně adjuvantní terapie budou nadále sledováni pomocí ctDNA po 60 dnech, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících, 12 měsících, 18 měsících a 24 měsících od operace.
|
Pět let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mridula George, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary prsu
- Trojité negativní novotvary prsu
- Správa zdravotnických služeb
- Terapeutika
- Kvalita zdravotní péče
- Posouzení výsledku, zdravotní péče
- Výsledek a posouzení procesů, zdravotní péče
- Kombinovaná modalita
- Ostražité čekání
- Neoadjuvantní terapie
Další identifikační čísla studie
- 042110
- Pro2022000044 (Jiný identifikátor: Rutgers, The State University of New Jersey)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .