Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CIPHER-tutkimus: Pilottitutkimus ctDNA:n roolin tutkimiseksi kolminkertaisesti negatiivisessa ja HER2-positiivisessa varhaisessa vaiheessa

tiistai 14. marraskuuta 2023 päivittänyt: Mridula George, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

CIPHER-tutkimus: Pilottitutkimus ctDNA:n roolin tutkimiseksi kolminkertaisesti negatiivisessa ja HER2-positiivisessa varhaisvaiheen rintasyövässä

Ensisijainen tavoite:

1) Tutkia kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) vaikutusta (ilmaistuna keskimääräisinä kasvainmolekyyleina per ml) hoitopäätöksen tekemiseen potilailla, joilla on varhaisvaiheen rintasyöpä neoadjuvanttihoidon ja -leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Ymmärrä ctNDA:n kinetiikka neoadjuvantti- ja adjuvanttiasetuksissa
  2. Tunnistaa mahdolliset yhteydet kliinisen vaiheen ja mitattavissa olevan ctDNA:n välillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sen määrittämiseksi, auttaako kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) varhainen havaitseminen systeemisen neoadjuvanttihoidon jälkeen räätälöimään adjuvanttihoitoa ja vähentämään uusiutumisen riskiä potilailla, joilla on lisääntynyt uusiutumisen riski. Tutkimukset ovat osoittaneet, että ctDNA:n läsnäolo liittyy lisääntyneeseen uusiutumisriskiin, on epäselvää, kuinka adjuvanttihoito ja sen ctDNA-vaikutus vaikuttavat uusiutumisen riskiin. Tietoa ctDNA-seurannan ja systeemisen neoadjuvantti/adjuvanttihoidon merkityksestä potilailla, joilla on ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) -positiivinen rintasyöpä, on hyvin vähän.

Natera, Inc. (NASDAQ: NTRA) on kehittänyt minimaalisen jäännössairausmäärityksen (MRD), joka sekvensoi kasvainkudoksen yksilöllisen kasvainmutaatioiden tunnisteen tunnistamiseksi ja räätälöi sitten kullekin osallistujalle henkilökohtaisen PCR-määrityksen, joka kohdistuu 16 yleisimpään kloonimutaatioon, jotka löytyvät kasvain (Signatera™). Signatera on tarkoitettu havaitsemaan ja kvantifioimaan, kuinka paljon syöpää on jäljellä elimistössä, parantamaan ennustetta ja auttamaan optimoimaan hoitopäätöksiä mutaatioiden kudostietoisen testauksen perusteella.

Jos ctDNA-veritesti on positiivinen, hoitoon voidaan tehdä muutos keskusteltuaan osallistujan ja hoitajan kanssa. Jos päätös on tarkkailua varten (TNBC:lle määritetty havainto: ei adjuvanttia kemoterapiaa. Osallistujat voivat suorittaa tarkistuspisteen estäjän neoadjuvanttiasetuksesta. HER2-positiivinen rintasyöpä: täydellinen 12 kuukauden anti-HER2-hoito, joka aloitettiin neoadjuvanttiasetuksissa), havainnointiryhmän osallistujia seurataan ct-DNA:n uusiutumisen varalta, ja systeemistä hoitoa voidaan lisätä ctDNA-uudelleenoton yhteydessä - ilmaantuminen. Jos päätetään aloittaa systeeminen hoito ctDNA-tunnistuksen perusteella, osallistujia seurataan ctDNA:lla 60 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Jos ctDNA on negatiivinen, terapiassa ei tapahdu muutoksia ja osallistujat voivat jatkaa tarkkailuhaarassa (TNBC:lle määritetty havainto: Ei adjuvanttia kemoterapiaa. Osallistujat voivat suorittaa tarkistuspisteen estäjän neoadjuvanttiasetuksesta. HER2-positiivinen rintasyöpä: täydellinen 12 kuukauden anti-HER2-hoito, joka aloitettiin neoadjuvanttihoidossa). Havainnointiryhmän osallistujia seurataan ct-DNA:n uudelleenilmentymisen varalta, ja systeemistä hoitoa voidaan lisätä ctDNA:n uudelleen ilmaantuessa.

Hoitava onkologi täyttää kyselylomakkeen määrittääkseen, kuinka ctDNA vaikuttaa hoitopäätöksiin adjuvanttiasetuksissa, kun 14 päivän ctDNA:n tulokset ovat saatavilla ja ctDNA:n ilmaantuessa uudelleen. Osallistujat täyttävät osallistujakyselyn 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Osallistujia seurataan viiden vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

34

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Yhdysvallat, 07202
        • Trinitas Hospital and Comprehensive Cancer Center
      • Hamilton, New Jersey, Yhdysvallat, 08690
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Jersey City, New Jersey, Yhdysvallat, 07302
        • Jersey City Medical Center
      • Lakewood, New Jersey, Yhdysvallat, 08701
        • Monmouth Medical Center - Southern Campus
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
        • Cooperman Barnabas Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Somerville, New Jersey, Yhdysvallat, 08876
        • Robert Wood Johnson Barnabas Hospital -Somerset
      • Somerville, New Jersey, Yhdysvallat, 08876
        • Steeplechase Cancer Center
      • West Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07746
        • Monmouth Medical Center Vantage Point Infusion Cente

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu kliininen vaiheen II-III kolminkertaisesti negatiivinen ja/tai HER2-positiivinen rintasyöpä
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Arvioitu elinajanodote on vähintään kaksitoista kuukautta
  • Osallistujan tulee olla oikeutettu systeemiseen neoadjuvanttihoitoon hoitavaa lääkäriä kohden
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2
  • Pystyy toimittamaan allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen
  • Sinulla on oltava ctDNA seulonnan aikana voidakseen osallistua tutkimukseen
  • Osallistujat, jotka ovat ilmoittautuneet muihin systeemisiin hoitotutkimuksiin, voivat olla oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen päätutkijan kanssa keskusteltuaan
  • Ole valmis osallistumaan lääketieteellisiin tutkimuksiin ja verikokeisiin pöytäkirjan mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet metastasoituneesta rintasyövästä
  • Mikä tahansa muu samanaikainen maligniteetti
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja seuraavat in situ -syövät: virtsarakon, mahalaukun, paksusuolen, kohdun limakalvon, kohdunkaulan/dysplasia, melanooma tai rintasyöpä), ellei täydellistä remissiota ole saavutettu vähintään vuotta ennen tutkimukseen tuloa
  • Osallistuja on raskaana
  • Vakava samanaikainen systeeminen häiriö, joka vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai heikentäisi osallistujan kykyä suorittaa tutkimus loppuun tutkijan harkinnan mukaan
  • Luuydinsiirto tai muu elinsiirron vastaanottaja
  • Aiempi psykiatrinen sairaus tai sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
  • hänellä on historiaa tai nykyistä näyttöä tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä tutkittavan osallistumista kokeeseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Neoadjuvantti kemoterapia

Jos kiertävän kasvaimen DNA:n (ctDNA) veritesti on positiivinen, hoitoon voidaan tehdä muutoksia. Osallistujia seurataan ctDNA:lla 60 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Osallistujan ydinbiopsianäytteet lähetetään NateraTM:ään primaarisen kasvaimen sekvensoimiseksi. CtDNA:n perustason verikoe kerätään ennen systeemisen hoidon aloittamista. Tämän jälkeen ctDNA kerätään ennen jokaista neoadjuvanttikemoterapiasykliä. Osallistujat joutuvat leikkaukseen ja ctDNA on kerättävä neljätoista päivää leikkauksen jälkeen Hoitava onkologi täyttää kyselylomakkeen selvittääkseen, kuinka ctDNA vaikuttaa hoitopäätöksiin adjuvanttiasetuksissa, kun 14 päivän ctDNA:n tulokset ovat saatavilla ja ctDNA:n uudelleenkäsittelyn yhteydessä - ilmaantuminen. Osallistujat täyttävät osallistujakyselyn 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Lääke: Neoadjuvanttikemoterapia, joka annetaan ennen kasvaimen kirurgista poistoa
SignateraTM on räätälöity kiertävän kasvain-DNA (ctDNA) -testi hoidon seurantaan ja molekulaarisen jäännössairauden (MRD) arviointiin potilailla, joilla on aiemmin diagnosoitu syöpä. Signatera-metodologia on räätälöity ja tuumoritietoinen, ja se tarjoaa jokaiselle yksilölle räätälöidyn verikokeen, joka on räätälöity yksilöllisen kasvainkudoksesta löydettyjen klonaalisten mutaatioiden ainutlaatuiseen allekirjoitukseen. Tämä maksimoi tarkkuuden taudin olemassaolon tai poissaolon havaitsemiseksi verinäytteestä, jopa veriputkessa olevaan yksittäiseen kasvainmolekyyliin asti. Signatera on tarkoitettu havaitsemaan ja kvantifioimaan, kuinka paljon syöpää on jäljellä elimistössä, parantamaan ennustetta ja auttamaan optimoimaan hoitopäätöksiä mutaatioiden kudostietoisen testauksen perusteella.
Muut nimet:
  • Neoadjuvantti kemoterapia
Muut: Havainnollistava
Havainto kolminkertaisesti negatiiviselle rintasyövälle (TNBC): Ei adjuvanttia kemoterapiaa. Potilaat voivat suorittaa tarkistuspisteen estäjän neoadjuvanttiasetuksesta. ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2 (HER2) positiivinen rintasyöpä: täydellinen 12 kuukauden anti-HER2-hoito, joka aloitettiin neoadjuvanttihoidossa), tarkkailuryhmän osallistujia seurataan kiertävän kasvain-DNA:n (ct-DNA) varalta. ilmaantuminen ja systeeminen hoito voidaan lisätä ctDNA:n uudelleen ilmaantuessa.
Muut: Havainnollistava
Osallistujilla havaitsematon ctDNA neljäntoista päivän kohdalla on tarkkailuhaarassa (havainnointi määritellään TNBC:ksi: Ei adjuvanttia kemoterapiaa). Osallistujat voivat suorittaa tarkistuspisteen estäjän neoadjuvanttiasetuksesta; HER2-positiivinen BC: Vuoden anti-HER2-hoito päättynyt neoadjuvanttiasetuksesta). Tutkimuslääkkeitä ei käytetä. Näytteitä ctDNA:sta kerätään tutkimushaarassa kuvattuina ajankohtina.
Muut nimet:
  • Ei adjuvanttia kemoterapiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaittavissa oleva kiertävä kasvain-DNA ctDNA
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Osallistujilla, joilla on havaittavissa oleva ctDNA neljätoista päivää leikkauksen jälkeen, on mahdollisuus vaihtaa adjuvanttihoitoa keskusteltuaan ensisijaisen palveluntarjoajan kanssa. SignateraTM on tarkoitettu havaitsemaan ja kvantifioimaan, kuinka paljon syöpää on jäljellä kehossa, parantamaan ennustetta ja optimoimaan hoitopäätöksiä mutaatioiden kudostietoisen testauksen perusteella.
Viisi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaittavan kiertävän kasvain-DNA:n ctDNA:n tasot
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Adjuvanttihoidon tarkkailua tai muutosta saavia osallistujia seurataan edelleen ctDNA:lla 60 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Viisi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rutgers, The State University of New Jersey

Tutkijat

  • Päätutkija: Mridula George, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 042110
  • Pro2022000044 (Muu tunniste: Rutgers, The State University of New Jersey)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

PI määrittelee IPD:n jakamissuunnitelman ja päivittää sen vastaavasti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä, alkuvaiheessa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa